Ta dokument je veljaven samo na dan tiskanja. Če niste prepričani glede datuma tiskanja, dokument ponovno
natisnite in s tem zagotovite uporabo zadnje popravljene različice navodil za uporabo (na voljo na spletnem mestu
www.e-ifu.com). Uporabnik je odgovoren za zagotavljanje uporabe najnovejše različice navodil za uporabo.
6 od 13
•
poškodb, vključno s korozijo (rjo, jamičasto korozijo), razbar
-
vanjem, čezmerno velikimi razami, luščenjem, razpokami in
obrabo, vendar ne omejeno nanje;
•
pravilnega delovanja, vključno z ostrino orodij za rezanje,
upogibanjem upogljivih pripomočkov, premikanjem tečajev/
zgibov/zaklepov in premičnih delov, kot so ročaji, zaskočke
in sklopi, ter manjkajočimi ali odstranjenimi številkami delov,
vendar ne omejeno nanje.
Nepravilno delujoče pripomočke, pripomočke z neprepoznavnimi
oznakami, pripomočke z manjkajočimi ali odstranjenimi (poliranimi)
številkami delov, poškodovane in obrabljene pripomočke je
treba zavreči.
Razstavljene pripomočke je treba pred sterilizacijo, ko je določena,
znova sestaviti.
Morebitne gibljive dele namažite z vodotopnim lubrikantom za
kirurške instrumente. Lubrikant mora biti odobren za uporabo
na medicinskih pripomočkih, poleg tega morajo biti priloženi
podatki, da sta zagotovljeni biološka združljivost in združljivost s
sterilizacijo s paro.
7. korak: embalaža
Očiščene, suhe pripomočke po potrebi postavite na določena
mesta v priloženih posodah.
Za pakiranje terminalno steriliziranih pripomočkov je treba v
skladu z navodili proizvajalca uporabljati le sterilizacijske pregrade
(npr. ovoje, vrečke ali vsebnike), ki so zakonito tržene in lokalno
odobrene.
8. korak: sterilizacija
Sterilizacijo s paro (vlažna vročina) je treba izvajati v lokalno
odobrenem, predvakuumskem (vsiljena odstranitev zraka) ciklu.
Parni sterilizator mora biti odobren v skladu z zahtevami vseh
lokalnih standardov in smernic, kot so EN 285 ali AAMI/ANSI ST8.
Parni sterilizator mora biti nameščen in vzdrževan v skladu z
navodili proizvajalca in lokalnimi zahtevami. Prepričajte se, da je
izbran cikel parnega sterilizatorja, ki je zasnovan za odstranjevanje
zraka iz polnitev s poroznimi pripomočki ali pripomočki z lumni,
v skladu z navodili proizvajalca in ne presega meril za polnitve
sterilizatorjev.
Naslednji cikli sterilizacije s paro so primeri potrjenih ciklov:
Faza
kondicioniranja
Najkrajši čas
izpostavljenosti
sterilizaciji
(v minutah)
Najnižja
temperatura pri
izpostavljenosti
sterilizaciji
Čas sušenja
*
Predvakuum
4
132 °C (270 °F)
30 minut
Predvakuum
3
134 °C (274 °F)
30 minut
Za izpolnitev lokalnih zahtev, kot je temperatura 134 °C (274 °F),
lahko za 18 minut uporabite podaljšani cikel izpostavljenosti pari.
Učinkovitost sušenja v parnem sterilizatorju se lahko znatno
razlikuje glede na zasnovo sterilizatorja, polnitev, pakiranje in
dovajanje pare med procesom sterilizacije. Uporabnik mora
uporabljati preverljive metode (npr. vizualne preglede), da potrdi
primerno sušenje. Morda bo treba izvesti podaljšano sušenje v
sterilizatorju ali v zunanjem sušilniku v skladu z navodili proizvajalca.
Med sušenjem ne presezite temperature 140 °C (284 °F).
Sterilizacija s paro za takojšnjo uporabo je namenjena samo za
posamezne instrumente in jo smete izvesti le, če to dovoljujejo
lokalni pravilniki. Družba DePuy Synthes ne podpira sterilizacije s
paro za takojšnjo uporabo za komplete instrumentov, posode za
instrumente ali vsadke, pri katerih je ta metoda uporabljana.
Naslednji cikel sterilizacije s paro je primer potrjenega cikla samo
za posamezne instrumente:
•
nezavit instrument,
•
najmanj tripulzni (3-pulzni) predvakuumski cikel,
•
132 °C (270 °F) za 4 minute.
9. korak: shranjevanje
Sterilizirane izdelke je treba shranjevati v suhem in čistem okolju,
ki je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo, škodljivci ter
ekstremnimi temperaturami in vlago.
Za omejitve časa shranjevanja sterilnega izdelka in zahtev za
shranjevanje glede temperature in vlage glejte navodila za uporabo
(IFU) proizvajalca sterilizacijskega ovoja ali togega vsebnika.
DODATNE INFORMACIJE
Informacije o čistilnem sredstvu: Primeri detergentov, uporabljenih
med potrjevanjem čiščenj, vključujejo koncentrirano encimsko
čistilo Prolystica™ 2X, nevtralni detergent Prolystica™ 2X,
Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ in
NpH-Klenz™.
Ta navodila za uporabo so bila potrjena v skladu s standardom
ISO 17664. Ustanova je odgovorna za zagotavljanje dejanske
izvedbe obdelave z opremo, materiali in osebjem na določenem
območju ter s tem za izpolnitev želenih zahtev. V to sta vključena
potrditev in rutinski nadzor procesa. Če obdelovalec ne upošteva
teh priporočil v celoti, je treba v primerih kakršnih koli odstopanj
od priporočil oceniti učinkovitost in možne neželene posledice.
Vse osebje, ki uporablja ta navodila, mora biti usposobljeno,
njegova usposobljenost, strokovno znanje in izobraževanje pa
morajo biti dokumentirani. Uporabniki morajo biti seznanjeni s
pravilniki in postopki zdravstvene ustanove skupaj s trenutno
veljavnimi smernicami in standardi.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
