Ce document n’est valable qu’à sa date d’impression. Si vous n’êtes pas certain de la date d’impression,
réimprimez le document pour vous assurer d’utiliser la dernière révision du mode d’emploi (disponible sur
le site www.e-ifu.com). Il revient à l’utilisateur de s’assurer qu’il utilise la dernière version du mode d’emploi.
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Le cycle de stérilisation à la vapeur suivant est un exemple de
cycle validé pour les instruments individuels uniquement :
•
Instrument déballé
•
Un cycle à vide préalable d’au moins 3 (trois) impulsions
•
132 °C (270 °F) pendant 4 minutes
Etape 9 : Stockage
Les produits stérilisés doivent être stockés dans un environne-
ment sec et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil, des
nuisibles et des températures et taux d’humidité extrêmes.
Se reporter au mode d’emploi du fabricant du sachet ou du
récipient rigide de stérilisation pour connaître les durées limites de
stockage des produits stériles et les exigences de température et
d’humidité pour le stockage.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Informations sur l’agent de nettoyage : divers détergents ont
été utilisés pendant les validations du nettoyage, notamment
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ et NpH-Klenz™.
Ce mode d’emploi a été validé conformément à la norme
ISO 17664. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traite-
ment est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel
appropriés, au sein d’une zone dédiée, et que les exigences
souhaitées sont respectées. Cela implique une validation et
un suivi régulier du processus. De la même façon, tout écart
de l’opérateur par rapport à ces recommandations doit faire
l’objet d’une évaluation en termes d’efficacité et d’éventuelles
conséquences indésirables.
Toute personne appliquant ces instructions doit être qualifiée et
munie de documents attestant son expertise, ses compétences et
sa formation. Les utilisateurs doivent être formés aux politiques et
procédures de l’établissement de soins ainsi qu’aux directives et
normes actuellement en vigueur.
EFFETS INDÉSIRABLES
1. Les effets indésirables graves, ayant pour certains entraîné
un décès, associés à l’utilisation de ciments osseux acryliques
dans le rachis incluent : infarctus du myocarde, arrêt cardiaque,
accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et embolie
cardiaque. Bien que la majorité de ces effets indésirables
surviennent tôt au cours de la période postopératoire, certains
ont été diagnostiqués un an ou plus après l’intervention.
2. D’autres effets indésirables signalés pour les ciments osseux
acryliques destinés à être utilisés dans le rachis incluent : fuite
du ciment osseux en dehors du site d’application prévu, avec
pénétration dans le système vasculaire provoquant une embolie
pulmonaire et/ou cardiaque ou d’autres séquelles cliniques.
3. Pliure ou rupture de l’implant.
4. Descellement de l’implant. Retrait des vis, pouvant entraîner
un descellement de l’implant et/ou une nouvelle intervention
chirurgicale pour retirer le dispositif.
5. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.
6. Infection superficielle ou profonde, précoce ou tardive.
7. Absence, retard de consolidation.
8. Diminution de densité osseuse due à l’effet bouclier
anti-contraintes.
9. Douleur, inconfort ou sensations anormales suite à la
présence du dispositif.
10. Lésion nerveuse due à un traumatisme chirurgical ou à la
présence du dispositif. Troubles neurologiques dont
dysfonctionnement de l’intestin et/ou de la vessie,
impuissance, éjaculation rétrograde et paresthésie.
11. Bursite.
12. Paralysie.
13. Des déchirements de la dure-mère subis lors de l’opération
peuvent nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer
la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule
chronique, voire une méningite.
14. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical ou
à la présence du dispositif. Une lésion vasculaire peut causer
une hémorragie catastrophique ou fatale. Des implants mal
positionnés adjacents à de grosses artères ou veines peuvent
éroder ces vaisseaux et provoquer une hémorragie grave un
certain temps après l’intervention. Une érosion vasculaire
locale et une occlusion peuvent également être causées par
l’utilisation de ciment.
15. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation du
liquide lymphatique.
16. Interférence ou dommage à la moelle épinière.
17. Fracture de structures osseuses. Fracture, changements
dégénératifs ou instabilité des segments adjacents aux
niveaux de l’arthrodèse vertébrale.
18. Anaphylaxie. Pyrexie allergique.
19. Chute transitoire de la tension artérielle.
20. Hypertension ou hypotension.
21. Thrombophlébite.
22. Hémorragie et hématome.
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