Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 63 / 308

Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
1 van 14
0086
0902-90-102 Rev. C
nl
VIPER
®
Geperforeerd Schroevensysteem
Gebruiksaanwijzing
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees deze informatie vóór gebruik
INDICATIES VOOR HET GEBRUIK
Het VIPER
®
geperforeerd schroevensysteem is bestemd
voor toepassing met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM
®
of het V-MAX
®
meng- en toedieningssysteem en het
radiopake harsachtige VERTEBROPLASTIC
®
-materiaal of de
VERTECEM V+ Cement Kit voor immobilisatie en stabilisatie van
wervelsegmenten bij de behandeling van acute en chronische
vormen van instabiliteit of deformiteit van de thoracale, lumbale en
sacrale wervelkolom bij patiënten met verslechterde botkwaliteit
(zoals osteoporose, osteopenie en metastatische aandoeningen).
Het is bedoeld om tijdelijk inwendige ondersteuning en fixatie te
bieden terwijl fusiemassa sterker wordt of een fractuur geneest, of
voor palliatieve reconstructie bij tumorpatiënten.
CONTRA-INDICATIES
Voor gebruik van het VIPER geperforeerd schroeven systeem
geldt een contra-indicatie voor patiënten met een van de volgende
aandoeningen:
•
Aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze veilig en
voorspelbaar kunnen worden behandeld zonder gebruik van
inwendige fixatiehulpmiddelen.
•
Acute schade aan het wervellichaam of de wanden van de
pedikels en verstoring van de posterieure cortex.
•
Anatomische schade aan de wervel waardoor veilige
schroefimplantatie niet mogelijk is.
•
Een actieve of onvolledig behandelde infectie.
•
Coagulatieaandoeningen of ernstige hart- en
longaandoeningen.
•
Hemorragische diathese.
• Spinale stenose >20% veroorzaakt door retropulsie van
fragmenten.
•
Instorting van het wervellichaam tot minder dan 1/3 (33%) van
de oorspronkelijke hoogte.
•
Coagulopathie of onomkeerbare behandeling met anticoagulantia
(beide tijdens en ongeveer 24 uur na de procedure).
• Een allergische reactie op componenten van het gebruikte
cement of metaal.
•
Relatieve contra-indicaties, zoals obesitas, bepaalde degene-
ratieve ziekten en overgevoeligheid voor vreemde lichamen.
Bovendien kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de
geestelijke vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties
vormen voor deze chirurgische ingreep. In het bijzonder
kunnen patiënten vanwege hun beroep of levensstijl, of
vanwege aandoeningen zoals een geestesziekte, alcoholisme
of drugsmisbruik, ongewenste belastingen veroorzaken op het
implantaat gedurende de botgenezing, waardoor de kans dat
het implantaat defect raakt bij deze patiënten groter kan zijn.
BESCHRIJVING
Het VIPER geperforeerde schroevensysteem bestaat uit geper-
foreerde schroeven en een toedieningssysteem (inclusief een
cementcanule en richtgeleiders). De VIPER geperforeerde schroef
is een gecanuleerde polyaxiale schroef met perforaties aan het
distale uiteinde van de schroef, die zijn bedoeld voor het inbrengen
van cement. De VIPER geperforeerde schroef is bestemd voor
gebruik bij open en percutane benaderingen en wordt geleverd in
uiteenlopende maten en lengten. Raadpleeg de bijsluiter van het
EXPEDIUM
®
Spine System, VIPER
®
System en VIPER
®
2 System
voor compatibiliteit met andere DePuy Spine systemen.
Het VIPER geperforeerd schroevensysteem kan worden gebruikt
met het CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM of het V-MAX
meng- en toedieningsapparaat en het radiopaak harsachtig
VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement
2018-09-06 05:45:44