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5. Eine akkurate Vorbereitung der Pedikel, die Wahl der
richtigen Schraubengröße und -platzierung sowie vorsichtiges
Vorgehen bei der Zementapplikation müssen geübt sein.
Das Risiko eines Zementaustritts in den Pedikel kann erhöht
sein, wenn die Schraubenlänge für den Wirbelkörper zu kurz
ist oder übermäßiges Zementvolumen in den Wirbelkörper
gepumpt wird.
6. Wird Zement zur Verstärkung mehrerer Schrauben oder
Segmente verwendet, muss darauf geachtet werden, dass die
Abbindezeit des Zements nicht überschritten wird, bevor die
Zementapplikation durch die Schraube abgeschlossen wurde.
Wenn die Abbindezeit des Zements beinahe abgeschlossen
ist, sollte zum Mischen und Applizieren von Zement durch
die nächste Schraube/das nächste Segment ein neues
Zementpaket geöffnet werden.
7. Nach der Injektion des Zements ist es kritisch, dass KEINE
Drehbewegung auf die Schraube angewandt wird, damit
die Zementbrücken zwischen Schraube und Knochen nicht
zerbrechen.
8. Die Injektion nicht nach Ablauf der vorgegebenen Abbindezeit
des Zements fortsetzen. Nach Abschluss der Zementapplikation
müssen die Zementkanüle der VIPER fenestrierten Schraube
unverzüglich entfernt werden. Härtet der Zement aus, während
die Kanüle noch an der Schraube befestigt ist, könnten sie
schwer zu entfernen sein und eine neue Kanüle für weitere
Segmente erforderlich machen.
9. Die genaue Befolgung korrekter chirurgischer Prinzipien und
Techniken ist unbedingt erforderlich. Eine tiefe Wundinfektion
stellt eine ernsthafte postoperative Komplikation dar und
könnte ein vollständiges Entfernen des implantierten Zements
erforderlich machen. Eine tiefe Wundinfektion kann latent sein
und sich erst mehrere Jahre nach der Operation manifestieren.
10. Hypotensive Reaktionen können bei jedem Eingriff auftreten,
bei dem Zement verwendet wird, wovon einige zu Herzstillstand
führen können. Daher muss der Blutdruck des Patienten
während und direkt nach der Applikation von Zement auf
Änderungen überwacht werden.
11. Nach der Applikation des Zements die Position des Patienten,
die in den Packungsbeilagen für das CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, das kontrastfähige Harzmaterial
VERTEBROPLASTIC oder das VERTECEM V+ Zement-Kit
angegeben wird, über die gesamte Aushärtephase hinweg
sicher beibehalten.
12. Sicherheit und Wirksamkeit des VIPER fenestrierten
Schraubensystems mit Verstärkung durch Zement sind
langfristig noch nicht erwiesen.
13. Sicherheit und Wirksamkeit des VIPER fenestrierten
Schraubensystems bei Schwangeren oder Kindern sind noch
nicht erwiesen.
14. Das Misch- und Applikationssystem dient der einmaligen
Verwendung mit einem Päckchen Spinalzement. Wird weiteres
Füllmaterial benötigt, muss ein zweiter CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM 11cc Kit oder ein zweites V-MAX Misch-
und Applikationsgerät verwendet werden.
15. Steril verpackte Komponenten dürfen nicht erneut sterilisiert
werden. Sie sind nur zur Verwendung bei einem Patienten
bestimmt. Die Sterilität dieser Komponenten ist nur
gewährleistet, solange die Verpackung nicht beschädigt oder
geöffnet wird. DePuy Spine übernimmt keine Haftung für
Produkte, die resterilisiert wurden.
16. Bei einem Bruch des posterioren Kortex des Wirbelkörpers
oder des Pedikels ist äußerste Vorsicht geboten, da dadurch
die Gefahr einer Zementextravasation in das neurale Foramen
oder den Spinalkanal erhöht wird.
17. Bei der Injektion von CONFIDENCE 11cc zähflüssigem
Spinalzement, von kontrastfähigem Harzmaterial
VERTEBROPLASTIC bzw. von Material aus dem
VERTECEM V+ Zement-Kit kann es auch zum Zementaustritt
kommen, wenn Zement in ein Blutgefäß gelangt oder wenn
unbemerkte Mikrofakturen vorhanden sind.
18. Sollte während des Eingriffs CONFIDENCE 11cc zähflüssiger
Spinalzement außerhalb des Wirbelkörpers oder im Kreislauf-
system sichtbar sein, muss die Zementinjektion sofort
gestoppt werden. Bei Einsatz des CONFIDENCE Spinalze-
ment-Applikationssystems den Pumpengriff entgegen dem
Uhrzeigersinn drehen, um die Zementinjektion zu stoppen.
19. Bei hochriskanten Fällen empfiehlt sich, als zusätzliche
Vorsichtsmaßnahme, als Bildgebung Computertomo graphie
(CT) zu verwenden.
20. Vor der Applikation des Zements sicherstellen, dass alle
Systemkomponenten fest miteinander verbunden sind.
Nicht richtig gesicherte Verbindungen könnten zu einer
unbeabsichtigten Trennung der Komponenten führen.
21. Immer den Druck innerhalb des Systems aufheben, wenn
keine Zementapplikation mehr erwünscht ist. Dabei die
Packungsbeilage des CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM 11cc Kits beachten.
22. Bei übermäßigem Widerstand darf das Injektions material nicht
gewaltsam injiziert werden. Immer die Ursache für den Wider-
stand feststellen und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
23. Eine unzureichende Fixierung oder unerwartete postoperative
Ereignisse können sich auf die Produkt leistung auswirken und
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