Dette dokument er kun gyldigt på den dato, det er udskrevet. Hvis der er usikkerhed om datoen for
udskrivning, skal dokumentet udskrives igen for at sikre brug af den nyeste revision af brugsanvisningen
(fås på www.e-ifu.com). Det er brugerens ansvar at sikre, at den mest opdaterede brugsanvisning bruges.
7 af 12
6. Infektion i overfladiske eller dybe sår, tidlig eller sen.
7. Manglende eller forsinket sammenvoksning.
8. Mindskelse i knogledensitet på grund af stressaflastning.
9. Smerte, ubehag eller følelse af noget unormalt på grund af
tilstedeværelsen af anordningen.
10. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske vanskeligheder
inklusive tarm- og/eller nyredysfunktion, impotens, retrograd
ejakulation og paræstesi.
11. Bursitis.
12. Paralyse.
13. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i behovet for
yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk CSF-lækage
eller fistel samt mulighed for meningitis.
14. Vaskulær beskadigelse på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Vaskulær skade kan resultere
i katastrofal eller fatal blødning. Malplacerede implantater
i nærhed af store arterier eller vener kan erodere disse kar
og forårsage katastrofal blødning i den sene postoperative
periode. Brug af cement kan også medføre lokal karerosion
og okklusion.
15. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.
16. Tryk på rygsøjlen eller beskadigelse.
17. Fraktur på knoglestrukturer. Fraktur, degenerative
forandringer eller instabilitet i segmenter i nærheden af
sammenvoksede vertebrale niveauer.
18. Anafylaksi. Allergisk pyreksi.
19. Transitorisk blodtryksfald.
20. Hypertension eller hypotension.
21. Tromboflebitis.
22. Blødning eller hæmatom.
23. Arytmi.
24. Heterotop ossifikation.
25. Hypoxæmi.
26. Bronchospasme.
27. Smerte og/eller tab af funktion. Transitorisk forværring af
smerte på grund af varme, der frigives under cementens
polymerisering.
28. Hæmaturi eller dysuri.
29. Blærefistel.
30. Lokal neuropati.
31. Nerveafklemning og dysfagi som følge af knoglecement, der
er løbet uden for det tilsigtede anvendelsesområde.
32. Tarmobstruktion på grund af adhærencer og striktur af ileum
som følge af varme, der afgives under polymeriseringen.
33. Pludselig død.
34. Utilsigtet vævsreaktion.
35. Lungebetændelse.
36. Lungeinfektion.
37. Intercostal neuralgi, neuritis, nerverodssmerte, radiokulopati.
38. Pneumothorax.
39. Kollaps af en ryghvirvel i nærheden af et behandlet niveau på
grund af osteoporose.
40. Cementekstravasation til blødt væv.
41. Cementlækage til intervertebral diskus.
42. Forbrændinger på huden som følge af fluoroskopi.
43. Overfølsomhed hos personer, der er følsomme overfor dette,
og kan føre til et anafylaktisk respons.
44. Utilsigtet kardiovaskulær reaktion.
Indlægssedlerne til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
CONFIDENCE Spinal Cement, V-MAX blandings- og administra-
tionsanordning, VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt
materiale og VERTECEM V+ cementsættet indeholder oplysninger
om uønskede hændelser, der er forbundet med brugen af cement.
ADVARSLER
1. Se indlægssedlen til VIPER/VIPER2 System og VIPER fene-
strerede skruekanyler for advarsler forbundet med brugen af
VIPER/VIPER2 system og VIPER fenestrerede skruekanyler.
2. Afhængigt af hvilken cement der benyttes, henvises der til
indlægssedlen til CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-
sættet og CONFIDENCE Spinal Cement, V-MAX blandings- og
administrationsanordning og VERTEBROPLASTIC røntgenfast,
harpiksholdigt materiale, eller VERTECEM V+ cementsættet
vedrørende en liste over advarsler i forbindelse med brugen
af cement.
Tid/temperatur-diagrammet for blanding,
administration og hærdningstid for den anvendte cement
skal følges meget nøje.
3. VIPER fenestrerede skruer må IKKE placeres bikortikalt. Det
er meget vigtigt, at pedikelvæggen eller det anteriore cortex
ikke gennembrydes, således at det undgås, at der trænger
cement ind i det retroperitoneale rum. Dette kan medføre
alvorlige komplikationer, såsom cementekstravasation,
emboli eller sågar døden, særlig hvis cementen utilsigtet
administreres gennem skruespidsen.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
