2 sur 12
Bu doküman yalnızca yazdırıldığı tarihte geçerlidir. Eğer yazdırılma tarihinden emin değilseniz, lütfen IFU’nun en yeni
revizyonunun kullanımından emin olmak için yeniden yazdırın ( HYPERLINK “http://www.e-ifu.com”www.e-ifu.com
adresinde mevcut). En güncel IFU’nun kullanılmasını sağlama sorumluluğu kullanıcıya aittir.
İğne Adaptörü (CONFIDENCE Spinal Cement System için
aksesuar olarak ayrı satılır) kullanılmalıdır.
TEMİZLEME VE STERİLİZASYON
VIPER Pencereli Vida Sistemi steril veya nonsteril olarak sağlanır
ve bu ürün etiketinde açıkça belirtilir.
Steril İmplantlar
Steril olarak tedarik edilen implantlar gama sterilizasyon yöntemi
ile sterilize edilmiştir. Bu cihazda ambalaj hasarlı, açık veya
cihazın etiketindeki son kullanma tarihi geçmiş olmadığı sürece
içerik sterildir. İçeriğin sterilliğinin bozulmadığından emin olmak
amacıyla paketin sağlamlığı kontrol edilmelidir. İmplantları
ambalajlarından, yalnızca doğru boyut belirlendikten sonra aseptik
teknik kullanarak çıkarın.
ÖNLEMLER: Ambalajın ve/veya etiketin durumu cihazın steril
olmadığına dair bir şüphe uyandırıyorsa implantları kullanmayın.
İmplantlar yeniden sterilize edilmemelidir.
Nonsteril İmplantlar
Giriş
DePuy Synthes steril olmayan implantlar ve yeniden kullanılabilir
aletler, kritik tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar cerrahi kullanımdan önce
temizlenmeli, kontrol edilmeli ve sterilize edilmelidir. Bu talimatlar,
sağlık bakım personeline steril olmayan implantların işlemden
geçirilmesi ve yeniden kullanılabilir cihazların yeniden işlemden
geçirilmesi için etkili prosedürlerin geliştirilmesinde yardımcı olmak
amacıyla verilmiştir. İşlemden geçirmenin belirlenmiş bir işleme
alanında ekipman, malzeme ve personel kullanılarak yapılması,
tesisin sorumluluğundadır.
Bu talimatlar, aksi belirli ürün broşürlerinde belirtilmedikçe ısıya
dayanıklı, kritik tıbbi cihazlar için verilmiştir. Ürüne özel ekler, bu
talimatlara göre önceliklidir. Buna belirli temizleme ve sterilizasyon
talimatlarıyla birlikte verilen ısıya duyarlı cihazlar ve belirli elektrikli
(hava basıncı veya elektrikle çalışan) alet tasarımları dahil edilebilir.
Bu gibi durumlarda işlem yapmak için ürüne özel talimatlara
başvurun.
DePuy Synthes Aletleri sınırsız kullanım süresine sahip değildir.
Yeniden kullanılabilir tüm aletler cerrahi kullanım, rutin temizleme ve
sterilizasyon süreçleriyle ilgili tekrar eden yorulmalara tabidir. Aletler
her kullanımdan önce işlevlerini yerine getirip getirmediklerinin
görülmesi için dikkatle incelenmelidir. Çizikler, çentikler veya diğer
hasarlar aletin kırılmasına ya da doku yaralanmalarına neden olabilir.
DePuy Synthes steril ve steril olmayan implantlar sunar.
Bu talimatlar tek kullanımlık cihazlar için geçerli değildir.
Steril, tek kullanımlık implantlar yeniden kullanılmamalı veya
yeniden işlemden geçirilmemelidir. Steril implantlar tek kullanımlık
olarak etiketlenmiştir ve işlemden geçirilmek için onaylanmamıştır.
Steril olmayan implantlar, bu işlem talimatları uyarınca kullanılmadan
önce işlemden geçirilmelidir. Bunlar, hastada kullanıldıktan sonra
atılmalıdır.
Üreticinin İletişim Bilgileri
Yerel iletişim bilgileri için www.depuysynthes.com adresini ziyaret
edebilir veya yerel satış temsilcisiyle görüşebilirsiniz.
SEMBOLLER
Uyarılar ve Dikkat Edilecek Hususlar
Bu talimatlar; spesifik ürün eklerinde aksi belirtilmediği sürece
ısıya dayanıklı, suya batırılabilir kritik tıbbi cihazların işlemden
geçmeleri için verilmiştir. Ürüne özel ekler, bu talimatlara göre
önceliklidir. Buna belirli temizleme ve sterilizasyon talimatlarıyla
birlikte verilen ısıya duyarlı cihazlar ve belirli elektrikli (hava basıncı
veya elektrikle çalışan) alet tasarımları dahil edilebilir. Bu gibi
durumlarda işlem yapmak için ürüne özel talimatlara başvurun.
Verilen talimatlar, tıbbi cihazı işlemden geçirme kılavuzu olarak
kullanılmak üzere sağlanmıştır ve üretici tarafından onaylanmıştır.
İşlemlerin belirli bir işlem alanında uygun ekipman, malzeme ve
personelle gerçekleştirilmesi sağlık tesisinin sorumluluğundadır.
Buna, cihazların cerrahide kullanılmasından önceki taşıma,
işlemden geçirme ve depolama süreçleri de dahildir.
Bu talimatları kullananlar yerel prosedürler, yönergeler ve
standartlar uyarınca belgelenmiş eğitime ve yetkinliğe sahip vasıflı
personel olmalıdır.
Ameliyatta kullanılan aletler biyolojik açıdan tehlikeli kabul
edilebilir ve tesisler, taşıma ve kullanım prosedürlerinin yerel
düzenlemelere ve yönergelere uygun şekilde gerçekleştirilmesini
garantilemelidir.
Steril, tek kullanımlık implantlar yeniden kullanılmamalı veya yeniden
işlemden geçirilmemelidir. Steril implantlar tek kullanımlık olarak
etiketlenmiştir ve yeniden işlemden geçirilmek için onaylanmamıştır.
Steril olmayan implantlar, bu işlem talimatları uyarınca kullanılmadan
önce işlemden geçirilmelidir. Bunlar, hastada kullanıldıktan sonra
atılmalıdır.
Tekrar kullanılabilir, steril olmayan cerrahi aletlerin cerrahi
kullanımdan önce temizlenmeleri, incelenmeleri ve sterilize
edilmeleri gerekir.
Keskin cihazların kullanılması ve temizlenmesi sırasında dikkatli
olunmalıdır.
Bütün cihazlar sterilizasyondan önce iyice temizlenmeli ve
incelenmelidir. Temizleme ve inceleme sırasında uzun, dar
lümenlere, kör deliklere, hareketli ve hassas parçalara özellikle
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
