Tämä asiakirja on voimassa vain tulostuspäivämääränä. Jos et ole varma tulostuspäivämäärästä,
tulosta asiakirja uudelleen, jotta käytät varmasti käyttöohjeiden uusinta versiota (saatavilla sivustosta
www.e-ifu.com). Käyttäjä vastaa siitä, että käytössä on käyttöohjeiden ajantasaisin versio.
9 / 13
20. Varmista, että kaikki järjestelmän osat on kiinnitetty tukevasti
ennen sementin annostelua. Riittämättömästi kiinnitetyt liitännät
voivat johtaa tahattomaan osien kytkennän pettämiseen.
21. Poista paine aina järjestelmästä, kun sementtiä ei enää haluta
lisätä, toimimalla CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM –
11 ml:n pakkauksen tuoteselosteen mukaisesti.
22. Älä yritä pakottaa materiaalin injektoimista, jos tunnet liiallista
vastusta. Määritä aina vastuksen syy ja tee asianmukaiset
toimet.
23. Riittämätön kiinnittyminen tai ennakoimattomat postopera-
tiiviset tapahtumat voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn
aiheuttaen useiden tilojen vajaatoimintaa. Toimintahäiriöitä
voi ilmetä mm. luun ja metallin, luun ja sementin ja sementin
ja metallin liitäntäkohdassa, ja niitä voivat olla esim. implantin
murtuma tai luun heikkeneminen.
24. Sementtivuoto voi aiheuttaa kudosvaurioita, hermo- tai
verenkierto-ongelmia ja muita vakavia haittatapahtumia. Nämä
riskit voivat suurentua sitä mukaa, mitä useampiin selkärangan
nikamiin sementtiä ja mitä enemmän sementtiä käytetään.
VAROTOIMENPITEET
1. Nikamankaaren varren ruuvijärjestelmän saa implantoida
ainoastaan kokenut, selkärankatoimenpiteisiin erikoistunut
kirurgi, joka on saanut erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän
käyttöön, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa
vakavaa vammautumisen riskiä potilaalle. Kirurgin on tunnettava
implantin lääkinnälliset ja kirurgiset puolet erittäin hyvin,
mutta hänen on myös oltava tietoinen metallisten kirurgisten
implanttien mekaanisista ja metallurgisista rajoituksista. Kirurgin
on tunnettava myös spinaalisementin annostelun periaatteet
ja tekniikka, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset ja
rajoitukset, sekä valitun anatomian fysiologia ja patologia.
2. Potilas on tutkittava perusteellisesti ennen toimenpidettä.
3. Leikkauksen jälkeinen hoito on erittäin tärkeää. Potilasta on
neuvottava metallisten implanttien rajoituksista ja varoitettava
implantin kuormittamisesta ja rasittamisesta ennen luun
kunnollista paranemista. Potilasta on varoitettava siitä, että
leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden laiminlyönti
saattaa johtaa implantin vaurioitumiseen, minkä seurauksena
implantti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti.
4. Sementin annostelun aikana radiologinen ohjaus on erittäin
tärkeää, jotta käyttäjä voi seurata täytön edistymistä ja lopettaa
toimenpiteen, jos sementin huomataan vuotavan vähänkin.
Varmista ruuvin oikeanlainen asettelu, ympäröivien rakenteiden
vahingoittumattomuus ja injektoidun sementin oikea sijainti
käyttämällä asianmukaisia kuvantamistekniikoita, kuten
läpivalaisua tai TT-kuvausta.
5. Jos kirurgi päättää tehdä biopsian ennen ruuvin asettamista,
hänen on oltava huolellinen, ettei vie biopsianeulan kärkeä
ruuvin kärjen haluttua sijaintikohtaa kauemmas, jotta
vuotamisen tai ulostihkumisen riski vähenee.
6. Aukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän implantteja ja instrumentteja
ei saa koskaan käyttää uudelleen. Eksplantoitua implanttia
ei saa koskaan implantoida uudelleen. Vaikka laite vaikuttaa
vahingoittumattomalta eksplantoinnin jälkeen, siinä saattaa olla
pieniä vikoja ja sisäisiä rasituksia, jotka saattavat johtaa sen
ennenaikaiseen murtumiseen.
7. Kertakäyttöisten implanttien ja instrumenttien uudelleenkäyttö
voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden ja
aiheuttaa myös potilaan infektioon johtavan ristikontaminaation.
8. Nämä toimenpiteet on suoritettava vain sellaisissa lääketieteelli-
sissä tiloissa, joissa on mahdollista suorittaa hätäleikkaus.
9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11 ml:n pakkaus
on suunniteltu käytettäväksi vain yhdessä suuriviskoosisen
CONFIDENCE-spinaalisementin, 11 ml, kanssa. Laite
ei ehkä ole yhteensopiva vaihtoehtoisten materiaalien
kanssa. V-MAX-sekoitus- ja annostelulaite on suunniteltu
käytettäväksi ainoastaan röntgensäteitä läpäisemättömän
VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin kanssa. Laite ei ehkä
ole yhteensopiva vaihtoehtoisten materiaalien kanssa.
TÄRKEÄÄ TIETOA LÄÄKÄRILLE
1. Metallista valmistettujen implanttien, kuten kaikkien tilapäisten
sisäisten kiinnityslaitteiden, käyttöikä on rajallinen. Potilaan
aktiviteettitasolla on merkittävä vaikutus käyttöikään. Potilaalle
on kerrottava, että aktiviteetti lisää implantin osien irtoamis-,
taipumis- tai rikkoutumismahdollisuutta. On tärkeää, että
potilaita neuvotaan rajoittamaan aktiviteettiaan leikkauksen
jälkeen, ja fuusiomassan kehittyminen ja implantin osien kunto
on arvioitava tutkimalla potilas leikkauksen jälkeen. Vaikka
implantti fuusioituu tukevasti luuhun, implantin osat voivat
silti taipua, mennä rikki tai irrota. Tästä syystä potilaalle on
kerrottava, että implantin osat voivat taipua, mennä rikki tai
irrota, vaikka aktiviteettirajoituksia noudatetaan.
2. Anatomisten rajoitusten ja modernien kirurgisten materiaalien
asettamien rajoitusten johdosta metalli-implantteja ei voida
valmistaa niin, että niiden käyttöikä olisi rajaton. Ne on
tarkoitettu väliaikaiseksi sisäiseksi tueksi ja kiinnitykseksi
fuusiomassan vahvistumisen tai murtuman parantumisen
ajaksi tai kasvainpotilaiden palliatiiviseen rekonstruktioon.
Tämäntyyppisten implanttien kiinnittyminen epäonnistuu
todennäköisimmin, jos luusiirrettä ei käytetä tai fuusioalueelle
kehittyy pseudoartroosi tai jos potilaan selkärangassa on
vakavia tai useita vääristymiä ennen leikkausta.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
