Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 131 / 308

Αυτό το έγγραφο περιέχει έγκυρες πληροφορίες οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία που εκτυπώθηκε. Εάν δεν
είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, επανεκτυπώστε το έγγραφο για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε
την πιο πρόσφατη αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (διατίθεται στη διεύθυνση www.e-ifu.com). Αποτελεί ευθύνη
του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιεί την πιο ενημερωμένη έκδοση των οδηγιών χρήσης.
3
από
14
τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές
τις περιπτώσεις.
Οι παρεχόμενες οδηγίες δίνονται ως οδηγοί για την επεξεργασία
των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχουν επικυρωθεί από τον
κατασκευαστή. Αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου να διασφαλίσει
ότι η επεξεργασία θα πραγματοποιηθεί με τον απαιτούμενο
εξοπλισμό, τα υλικά και το προσωπικό σε καθορισμένο χώρο
επεξεργασίας. Αυτή περιλαμβάνει το χειρισμό των συσκευών
κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, της επεξεργασίας και της
αποθήκευσης πριν από τη χειρουργική χρήση.
Τα άτομα που είναι επιφορτισμένα να ακολουθούν αυτές τις οδη-
γίες πρέπει να είναι εξειδικευμένο προσωπικό με επιβεβαιωμένη
κατάρτιση και επάρκεια σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, τις
κατευθυντήριες οδηγίες και τα πρότυπα.
Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τις χειρουργικές επεμ-
βάσεις μπορούν να θεωρηθούν υλικά βιολογικού κινδύνου και τα
νοσοκομεία πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες μεταφοράς
και χειρισμού αυτών συμμορφώνονται με τους τοπικούς
κανονισμούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες.
Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει να
επαναχρησιμοποιούνται ούτε να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξερ-
γασία. Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα είναι επισημασμένα
ως υλικά μίας χρήσης και δεν έχουν επικυρωθεί για εκ νέου
επεξεργασία.
Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να υποβάλλονται
σε επεξεργασία πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις παρούσες
οδηγίες επεξεργασίας. Πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση
στον ασθενή.
Τα επαναχρησιμοποιήσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά
εργαλεία πρέπει να είναι καθαρά, ελεγμένα και αποστειρωμένα
πριν από τη χειρουργική χρήση.
Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και τον καθαρισμό αιχμηρών
συσκευών.
Όλες οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται και να ελέγχονται
σχολαστικά πριν από την αποστείρωση. Οι στενοί αυλοί μεγάλου
μήκους, οι τυφλές οπές, τα κινούμενα και περίπλοκα εξαρτήματα
πρέπει να καθαρίζονται και να επιθεωρούνται με ιδιαίτερη
προσοχή. Κατά τον καθαρισμό, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά
και μόνο απορρυπαντικά που είναι επισημασμένα ως κατάλληλα
για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή. Συνιστώνται παράγοντες καθαρισμού
με χρησιμοποιούμενο pH αραίωσης μεταξύ 7 - 9. Οι εξαιρετικά
αλκαλικές συνθήκες (pH>10) μπορεί να καταστρέψουν εξαρτήματα/
συσκευές και, ιδιαίτερα, υλικά από αλουμίνιο. Μη χρησιμοποιείτε
φυσιολογικό ορό, υλικά απολύμανσης χώρων (μεταξύ των
οποίων διαλύματα χλωρίου) ή χειρουργικά αντισηπτικά (όπως
προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλωρεξιδίνη). Μη χρησιμοποιείτε
καθαριστικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην
επιφάνεια των εργαλείων, όπως ατσαλόσυρμα, λειαντικά μέσα
καθαρισμού ή συρμάτινες βούρτσες.
Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό έλεγχο
πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι λειτουργικά.
Οι χαρακιές, τα βαθουλώματα ή άλλες φθορές μπορούν να
έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση
τραυματισμών στους ιστούς.
Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται ξεχωριστά από τους δίσκους
και τις θήκες των εργαλείων. Οι δίσκοι και οι θήκες εργαλείων
έχουν σχεδιαστεί ως εργαλεία οργάνωσης στην προετοιμασία για
αποστείρωση, την αποθήκευση και την χειρουργική χρήση. Τα μη
αποστειρωμένα σετ εμφυτευμάτων μπορούν να υποβληθούν σε
επεξεργασία στους παρεχόμενους δίσκους τους
Ο αυτόματος εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων των πλυντηρίων
για απολύμανση και των κλιβάνων ατμού, πρέπει να εγκαθίσταται,
να συντηρείται και να λειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή.
Μην υπερβαίνετε τους 140
° C (284 ° F) στη διάρκεια των βημάτων
επανεπεξεργασίας.
Συνιστάται να χρησιμοποιούνται εργαλεία μίας χρήσης σε ασθενείς
με επιβεβαιωμένη ή πιθανή νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD),
παραλλαγή της νόσου CJD ή άλλη μεταδιδόμενη σπογγώδη εγκε-
φαλοπάθεια (TSE) και σχετιζόμενες λοιμώξεις. Να απορρίπτετε
με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες συσκευές σύμφωνα με
τις τοπικές διαδικασίες και τις κατευθυντήριες οδηγίες.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ
Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επεξεργασίας που συμμορφώνονται
με τις παρούσες οδηγίες χρήσης έχουν ελάχιστη επίπτωση στη
διάρκεια ζωής και στη λειτουργία των συσκευών. Τα εργαλεία
έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το τέλος της
διάρκειας ζωής των συσκευών καθορίζεται από τη φθορά και
τις βλάβες που προκαλούνται εξαιτίας της χειρουργικής χρήσης
και του χειρισμού. Στις ενδείξεις των βλαβών και των φθορών
μιας συσκευής περιλαμβάνεται ενδεικτικά η διάβρωση (δηλαδή,
σκουριά, βοθρίωση), ο αποχρωματισμός, οι υπερβολικές χαρακιές,
το ξεφλούδισμα, η φθορά και οι ρωγμές. Οι συσκευές που δεν
λειτουργούν σωστά, οι συσκευές με μη αναγνωρίσιμες σημάνσεις,
με αριθμούς εξαρτημάτων που λείπουν ή έχουν αφαιρεθεί
(ξεθωριάσει), οι κατεστραμμένες και εξαιρετικά φθαρμένες
συσκευές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα πρέπει να απορρίπτονται μετά
τη χρήση στον ασθενή. Οποιοδήποτε εμφύτευμα με ενδείξεις
βλάβης, π.χ. εξαιτίας χειρισμού ή επεξεργασίας, πρέπει να
απορρίπτεται.
2018-09-06 05:45:44