Ta dokument je veljaven samo na dan tiskanja. Če niste prepričani glede datuma tiskanja, dokument ponovno
natisnite in s tem zagotovite uporabo zadnje popravljene različice navodil za uporabo (na voljo na spletnem mestu
www.e-ifu.com). Uporabnik je odgovoren za zagotavljanje uporabe najnovejše različice navodil za uporabo.
8 od 13
OPOZORILA
1. Za opozorila v zvezi z uporabo sistema VIPER/VIPER2 in
kanil fenestriranih vijakov VIPER glejte navodila za uporabo,
priložena sistemu VIPER/VIPER2 in kanilam fenestriranih
vijakov VIPER.
2. Glede na uporabljeni cement glejte seznam opozoril, povezanih
z uporabo cementa, ki je na voljo v navodilih za uporabo,
priloženih kompletu CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM in spinalnemu cementu CONFIDENCE, mešalnemu
in dovodnemu sistemu V-MAX ter radionepropustnemu
smolnatemu materialu VERTEBROPLASTIC ali kompletu
za cementiranje VERTECEM V+.
Za mešanje, dovajanje in
čas strjevanja uporabljenega cementa skrbno upoštevajte
tabelo s časi in temperaturami.
3.
Fenestriranih vijakov VIPER NE nameščajte bikortikalno.
Pomembno je, da ne prebijete stene pedikla ali anteriornega
korteksa telesa vretenca, saj se tako izognete ekstruziji
cementa v retroperitonealni prostor. V nasprotnem primeru
lahko pride do resnih zapletov, vključno z ekstravazacijo
cementa, embolijo ali celo smrtjo, še zlasti, če se cement
pomotoma dovaja skozi konico vijaka.
4. Pozorno preberite navodila za uporabo dovodnega sistema,
ki so podana v ustreznem uporabniškemu priročniku. Zaradi
agresivnega vbrizgavanja cementa lahko pride do uhajanja
cementa ali ekstravazacije.
5.
Pravilno pripravo pedikla, določanje velikosti vijaka in name
-
ščanje je treba vaditi, prav tako tudi pravilno tehniko dovajanja
cementa. Če je vijak prekratek za določeno telo vretenca ali
če je v telo vretenca vbrizgana prevelika količina cementa, se
poveča tveganje za prodiranje cementa v pedikel.
6.
Če cement uporabite za krepitev večjega števila vijakov ali
ravni, bodite pozorni, da pred zaključkom dovajanja cementa
skozi vijak ne prekoračite časa delovanja cementa. Ko se čas
delovanja cementa bliža koncu, odprite nov paket cementa,
ki ga boste zmešali in bo primeren za dovajanje skozi
naslednji vijak/raven.
7. Izredno pomembno je, da po vbrizgavanju cementa NE pride
do torzijskega premikanja vijaka, saj bi v nasprotnem primeru
lahko zlomili cementne mostičke med vijakom in kostjo.
8.
Z vbrizgavanjem cementa prenehajte, ko poteče čas delovanja
cementa. Ko je dovajanje cementa končano, kanilo za cement
fenestriranega vijaka VIPER takoj odstranite. Zaradi strjevanja
cementa v času, ko je kanila še povezana z vijakom, lahko
pride do težav pri odstranjevanju kanile in za naslednje nivoje
boste morda potrebovali novo kanilo.
9.
Pomembno je, da natančno upoštevate dobra kirurška načela
in tehnike. Globinska okužba rane je resen pooperativni
zaplet in morda bo potrebna popolna odstranitev vbrizganega
cementa. Globinska okužba rane je lahko latentna in se
morda še leta po operaciji ne bo manifestirala.
10. Hipotenzivne reakcije se lahko pojavijo pri katerem koli
postopku, ki vključuje uporabo cementa in nekatere lahko
povzročijo zastoj srca. Zato je treba pri bolniku spremljati, ali
se med dovajanjem ali takoj po končanem postopku dovajanja
cementa pojavljajo spremembe v krvnem tlaku.
11.
Po vbrizgavanju se v fazi strjevanja cementa položaj bolnika,
ki je opisan v navodilih za uporabo, priloženih sistemu
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, radioneprepu-
stnemu smolnatemu materialu VERTEBROPLASTIC ali
kompletu za cementiranje VERTECEM V+, odvisno od
uporabljenega cementa, ne sme spreminjati.
12.
Dolgoročna varnost in učinkovitost sistema s fenestriranimi
vijaki VIPER z dovajanjem cementa še nista bili potrjeni.
13.
Varnost in učinkovitost sistema s fenestriranimi vijaki VIPER
za nosečnice ali otroke še nista bili potrjeni.
14.
Pripomoček za mešanje/dovajanje je oblikovan za enkratno
uporabo z enim paketom spinalnega cementa. Če potrebujete
dodaten material, uporabite še drugi komplet CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc ali mešalni in dovodni
pripomoček V-MAX.
15. Sterilno pakiranih sestavnih delov ne sterilizirajte ponovno.
Ti elementi so namenjeni uporabi le na enem bolniku.
Ti sestavni deli so sterilni samo, če embalaža ni odprta
in je nepoškodovana. Družba DePuy Spine ne prevzema
odgovornosti za katere koli izdelke, ki so ponovno sterilizirani.
16.
Posebno previdni bodite, če pride do motenj posteriornega
korteksa telesa vretenca ali pedikla, saj se s tem poveča
tveganje za ekstravazacijo cementa v živčni foramen ali
hrbtenični kanal.
17. Do uhajanja cementa lahko pride tudi pri vbrizgavanju
visokoviskoznega spinalnega cementa CONFIDENCE 11cc,
radionepropustnega smolnatega materiala VERTEBROPLASTIC
ali kompleta za cementiranje VERTECEM V+, če cement
vstopi v krvno žilo ali če prevladujejo nevidni mikrozlomi.
18.
Če opazite, da je visokoviskozni spinalni cement CONFIDENCE
11cc med postopkom zašel izven telesa vretenca ali v krvni
obtok, z vbrizgavanjem cementa takoj prenehajte. Če upora
-
bljate sistem za dovajanje spinalnega cementa CONFIDENCE,
ročico črpalke obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca, da
zaustavite vbrizgavanje cementa.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
