Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 129 / 308

Αυτό το έγγραφο περιέχει έγκυρες πληροφορίες οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία που εκτυπώθηκε. Εάν δεν
είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, επανεκτυπώστε το έγγραφο για να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε
την πιο πρόσφατη αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (διατίθεται στη διεύθυνση www.e-ifu.com). Αποτελεί ευθύνη
του χρήστη να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιεί την πιο ενημερωμένη έκδοση των οδηγιών χρήσης.
1
από
14
0086
0902-90-102 Rev. C
el
Σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER
®
Οδηγίες Χρήσης
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Διαβάστε πριν από τη χρήση
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER
®
προορίζεται για χρήση με το
ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΣΙΜΕΝΤΟΥ ΣΠΟΝΔΥΛΙΚΗΣ ΣΤΗΛΗΣ CONFIDENCE
®
ή με το σύστημα ανάμιξης και προώθησης V-MAX
®
και με το
ρητινώδες ακτινοσκιερό υλικό VERTEBROPLASTIC
®
ή το κιτ
τσιμέντου VERTECEM V+, για την παροχή ακινητοποίησης και
σταθεροποίησης των σπονδυλικών τμημάτων κατά τη θεραπεία
της οξείας και της χρόνιας αστάθειας ή των παραμορφώσεων της
θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
σε ασθενείς με πτωχή οστική ποιότητα (π.χ., οστεοπόρωση,
οστεοπενία, μεταστατική νόσο). Προορίζεται για την παροχή
προσωρινής εσωτερικής στήριξης και καθήλωσης ενόσω στερεο-
ποιείται η μάζα οστικής πώρωσης ή επουλώνεται το κάταγμα ή για
την παρηγορητική ανακατασκευή σε ασθενείς με όγκους.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση του συστήματος θυριδωτής βίδας VIPER αντενδείκνυται
σε ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω
καταστάσεις:
•
Παθήσεις για τις οποίες έχει αποδειχθεί ότι μπορούν να
αντιμετωπιστούν ασφαλώς και προβλέψιμα χωρίς τη χρήση
συσκευών εσωτερικής καθήλωσης
• Οξεία αλλοίωση του σπονδυλικού σώματος ή των τοιχωμάτων
των αυχενικών τόξων και διάσπαση του οπισθίου φλοιού
• Ανατομική βλάβη του σπονδύλου που αποτρέπει την ασφαλή
εμφύτευση βίδας
•
Ενεργή ή ατελώς θεραπευθείσα λοίμωξη
• Διαταραχές της πηκτικότητας ή βαριά καρδιοπνευμονική νόσος.
•
Αιμορραγική διάθεση.
•
Σπονδυλική στένωση > 20 % προκαλούμενη από τα τεμάχια που
έχουν ολισθήσει προς τα πίσω.
• Καθίζηση του σπονδυλικού σώματος σε ύψος μικρότερο από το
1/3 (33%) του αρχικού ύψους
•
Διαταραχή της πηκτικότητας ή αδυναμία στην αναστροφή της
αντιπηκτικής θεραπείας (κατά τη διάρκεια της επέμβασης,
καθώς και περίπου 24 ώρες μετά από αυτή).
•
Αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του
τσιμέντου ή του μετάλλου που χρησιμοποιήθηκε
• Στις σχετικές αντενδείξεις περιλαμβάνονται η παχυσαρκία,
ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι και η ευαισθησία σε ξένα σώματα.
Επιπλέον, η απασχόληση, το επίπεδο δραστηριότητας ή οι
πνευματικές ικανότητες του ασθενούς ενδέχεται να αποτελούν
σχετικές αντενδείξεις για την επέμβαση αυτή. Συγκεκριμένα,
ασθενείς οι οποίοι λόγω της απασχόλησης, του τρόπου
ζωής τους ή λόγω καταστάσεων, όπως ψυχικές ασθένειες,
αλκοολισμός και κατάχρηση ναρκωτικών ουσιών, ενδέχεται να
υποβάλλουν σε αδικαιολόγητη καταπόνηση το εμφύτευμα κατά
τη διάρκεια της επούλωσης του οστού και μπορεί να διατρέχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο αστοχίας του εμφυτεύματος.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER αποτελείται από θυριδωτές
βίδες και από το σύστημα προώθησης (περιλαμβάνει μια κάνουλα
τσιμέντου και οδηγούς ευθυγράμμισης). Η θυριδωτή βίδα VIPER
είναι μια αυλοφόρος πολυαξονική βίδα με θυρίδες στο περιφερικό
άκρο της, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για την εισαγωγή τσιμέντου.
Η θυριδωτή βίδα VIPER έχει σχεδιαστεί για χρήση σε ανοικτές
και διαδερμικές προσπελάσεις και διατίθεται σε διάφορα μεγέθη
και μήκη. Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του συστήματος
σπονδυλικής στήλης EXPEDIUM
®
και των συστημάτων VIPER
®
και VIPER
®
2 για πληροφορίες όσον αφορά τη συμβατότητα με
άλλα συστήματα DePuy Spine.
Το σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER μπορεί να χρησιμοποιηθεί
είτε με το σύστημα τσιμέντου σπονδυλικής στήλης CONFIDENCE
2018-09-06 05:45:44