Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

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8. Tali procedure devono essere effettuate unicamente in ambiente
medico con disponibilità di chirurgia di emergenza.
9. Il CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit è proget-
tato per essere utilizzato solo con cemento spinale a viscosità
elevata CONFIDENCE 11cc. Il dispositivo può non essere
compatibile con materiali alternativi. Il sistema di erogazione e
miscelazione V-MAX è progettato per essere utilizzato solo con
la resina radiopaca VERTEBROPLASTIC. Il dispositivo può
non essere compatibile con materiali alternativi.
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER IL MEDICO
1. Gli impianti metallici disponibili per l’impianto, analogamente a
qualunque altro dispositivo di fissazione interna temporanea,
hanno una durata utile limitata. Il livello di attività del paziente
ha un impatto significativo su tale durata. Il paziente deve
essere informato del fatto che qualunque attività aumenta il
rischio di allentamento, piegamento o rottura dei componenti
dell’impianto. È essenziale informare il paziente in merito ai
limiti delle attività che è possibile svolgere durante il periodo
post-operatorio ed esaminare il paziente durante tale periodo
per valutare lo sviluppo della massa di fusione e lo stato dei
componenti dell’impianto. Anche se si verifica una buona
fusione ossea, i componenti dell’impianto possono essere
comunque soggetti a piegamento, rottura o allentamento.
Pertanto, il paziente deve essere consapevole che i componenti
dell’impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi anche
limitando l’attività fisica.
2. A causa dei limiti imposti da considerazioni anatomiche e dai
moderni materiali chirurgici, gli impianti metallici non hanno
una durata illimitata. Sono indicati per fornire un supporto e
una fissazione interni temporanei durante il consolidamento
della massa di fusione o la guarigione della frattura o per
la ricostruzione palliativa dei pazienti affetti da tumore.
Questi tipi di impianti hanno più probabilità di rompersi nel
caso non venga usato alcun innesto osseo, in presenza di
una pseudoartrosi oppure nel caso di pazienti con curve
preoperatorie gravi o multiple.
3. Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungimento
della fusione ossea. In alcuni casi, la rimozione si rende
necessaria in quanto gli impianti non hanno lo scopo di trasferire
o supportare le forze sviluppate durante le normali attività fisiche.
È necessario discutere con il paziente della possibilità di un
secondo intervento chirurgico e dei rischi ad esso associati.
Nel caso in cui l’impianto si rompa, il medico dovrà decidere
se rimuoverlo, tenendo in considerazione le condizioni del
paziente e i rischi associati alla presenza di un impianto rotto.
4. Questi dispositivi non rappresentano l’unico meccanismo
per fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendente-
mente dall’eziologia della patologia spinale per la quale è
stato scelto l’impianto di questi dispositivi, si sarà pianificata
una fusione spinale o un’artrodesi e la si sarà ottenuta in base
alle aspettative e alle necessità. Senza un completo supporto
biologico fornito dalla fusione spinale, i dispositivi non sono
in grado di supportare indefinitamente la colonna vertebrale e
possono avere esito negativo in molti modi, tra cui la rottura
dell’interfaccia osso-metallo, osso-cemento e cemento-metallo,
la frattura dell’impianto o l’insufficienza ossea.
5. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con viti per
peduncoli sono state stabilite solo per la correzione di condizioni
di significativa instabilità meccanica o deformazione spinale che
richieda la fusione tramite strumenti. Tali condizioni includono
un’importante instabilità meccanica o deformazione della colonna
toracica, lombare e sacrale conseguente a spondilolistesi grave
(grado 3 e 4) della vertebra L5-S1, spondilolistesi degenerativa
con oggettiva compromissione neurologica, frattura, lussazione,
scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso di una precedente
fusione (pseudoartrosi). Non si conoscono i livelli di sicurezza ed
efficacia dell’uso di questi dispositivi per altre condizioni.
6. Fino a quando la maturazione della massa di fusione o la gua-
rigione della frattura non è confermata dall’esame radiografico,
è consigliata l’immobilizzazione esterna (ad esempio tramite
apparecchiature ortopediche di sostegno o gesso).
7. È estremamente importante spiegare al paziente come ridurre
le sollecitazioni sull’impianto per evitare i problemi clinici
associati alla rottura della fissazione.
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