Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 213 / 308

Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
9 z 14
lub nawet zgonu, zwłaszcza jeśli cement został nieumyślnie
wprowadzony przez końcówkę śruby.
4. Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące
systemu do podawania cementu, które znajdują się w odpo -
wiedniej ulotce informacyjnej. Gwałtowne wprowadzenie
cementu może spowodować jego wyciek.
5. Należy dokładnie przygotować nasadę łuku kręgu, ściśle
dopasować rozmiar śrub i dokładnie je umieścić, jak również
dokładnie stosować technikę wprowadzania cementu. Istnieje
zwiększone ryzyko wycieku cementu do nasady, jeżeli śruba
jest za krótka w stosunku do trzonu kręgu lub w przypadku, gdy
do trzonu kręgu wprowadzi się cement o zbyt dużej objętości.
6. Stosując cement w celu zaopatrzenia wielokrotnych śrub
lub poziomów, należy zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć
czasu użytkowania cementu przed zakończeniem podawania
cementu poprzez śrubę. W przypadku gdy czas użytkowania
cementu jest bliski zakończenia, należy otworzyć nowe
opakowanie cementu, aby zmieszać i dostarczyć cement
poprzez następną śrubę/poziom.
7. W celu uniknięcia złamania mostków cementowych pomiędzy
śrubą a kością należy bezwzględnie zadbać o to, aby po wpro -
wadzeniu cementu na śrubę nie działał ŻADEN ruch skrętny.
8. Nie kontynuować wprowadzania cementu po upłynięciu czasu
jego użytkowania. Po zakończeniu wprowadzania cementu
należy natychmiast usunąć kaniulę do wprowa dzania cementu
systemu śrub z otworami VIPER. Związanie cementu, gdy
kaniula jest nadal połączona ze śrubą, może utrudnić ich
usunięcie, powodując konieczność użycia nowej kaniuli dla
dodatkowych poziomów.
9. Szczególnie istotne jest ścisłe przestrzeganie zasad dobrej
praktyki chirurgicznej oraz stosowanie właściwych technik
operacyjnych. Głębokie zakażenie rany jest poważnym
powikłaniem pooperacyjnym i może wymagać całkowitego
usunięcia wprowadzonego cementu. Głębokie zakażenie rany
może mieć długą latencję i nie dawać objawów nawet przez
kilka lat po operacji.
10. Reakcje hipotensyjne mogą wystąpić podczas każdej procedury
z użyciem cementu, a niektóre z nich mogą zakończyć się
zatrzymaniem akcji serca. W związku z tym należy monitorować
wszystkie zmiany ciśnienia tętniczego u pacjentów podczas
wprowadzania cementu i bezpośrednio po jego wprowadzeniu.
11. Po wprowadzeniu cementu należy zapewnić nieruchome
ułożenie pacjenta na okres wiązania podany na ulotkach
dołączonych do CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
oraz nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich
materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC lub zestawu do
cementu VERTECEM V+.
12. Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu śrub
z otworami VIPER z zaopatrzeniem cementowym nie zostały
jeszcze ustalone.
13. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu śrub z otworami VIPER
u kobiet ciężarnych oraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
14. Urządzenie do mieszania/tłoczenia jest zaprojektowane
do jednorazowego użytku i zawiera jedną paczkę cementu
kostnego. Jeśli potrzebny jest dodatkowy materiał, należy użyć
drugiego zestawu systemu cementu kręgowego CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM — zestaw 11 cm
3
lub urządzenia
do mieszania i tłoczenia V-MAX.
15. Nie należy ponownie sterylizować żadnych elementów
zapakowanych sterylnie. Są one przeznaczone do użycia
wyłącznie u jednego pacjenta. Elementy te zachowują
sterylność pod warunkiem, że opakowanie nie zostało otwarte
ani uszkodzone. Firma DePuy Spine nie będzie odpowiadać
za żaden produkt poddany ponownej sterylizacji.
16. W przypadku przerwania tylnej blaszki trzonu kręgowego
lub nasady łuku kręgu należy postępować ze szczególną
ostrożnością, ponieważ stan taki wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem przesączania cementu do otworu międzykręgowego
lub kanału kręgowego.
17. Wyciek cementu może pojawić się również podczas wstrzyki -
wania cementu kręgowego o wysokiej lepkości CONFIDENCE
11 cm
3
, nieprzepuszczalnego dla promieniowania materiału
żywicznego VERTEBROPLASTIC lub zestawu do cementu
VERTECEM V+, jeśli cement wniknie do naczynia krwiono -
śnego lub jeżeli obecne są niewidoczne mikrozłamania.
18. Jeśli w trakcie trwania zabiegu cement kręgowy o wysokiej
lepkości CONFIDENCE 11 cm
3
zostanie zauważony poza
trzonem kręgowym lub w układzie krwionośnym, należy
natychmiast przerwać wstrzykiwanie cementu. W przypadku
stosowania systemu do podawania cementu kostnego
CONFIDENCE należy przekręcić rączkę pompy w kierunku
przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara, aby
zatrzymać wstrzykiwanie cementu.
19. W przypadkach związanych z podwyższonym ryzykiem jako
dodatkowy środek ostrożności warto rozważyć operację pod
kontrolą tomografii komputerowej (TK).
20. Przed rozpoczęciem wprowadzania cementu należy upewnić
się, że wszystkie elementy systemu zostały ze sobą właściwie
połączone. Nieodpowiednio zabezpieczone połączenia mogą
spowodować niezamierzone rozłączenie części składowych.
21. Gdy wprowadzanie cementu nie jest już pożądane, należy
zawsze zredukować ciśnienie wewnątrz systemu zgodnie
2018-09-06 05:45:44