Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 22 / 308

10
от
14
Този документ е валиден само към отпечатаната дата. Ако не сте сигурни каква е тази дата, моля, отпечатайте
отново, за да сте сигурни, че използвате последното издание на инструкциите за употреба (Наличен на
www.e-ifu.com). Задължението за използване на най-актуалните инструкции за употреба е на потребителя.
22. Не опитвайте да инжектирате със сила материал, ако
усещате прекомерно съпротивление. Винаги определяйте
причината за съпротивлението и предприемайте
необходимото действие.
23. Неправилна фиксация или непредвидени следоперативни
събития могат да влошат функционирането на устройството
и да причинят неизправност в един от няколко варианта.
Тези варианти могат да включват контакт на кост с метал,
кост с цимент и цимент с метал, счупване на имплант или
увреждане на кост.
24. Изтичането на цимент може да причини увреда на тъкани,
нервни или циркулаторни проблеми и други сериозни
нежелани събития. Тези рискове може да нараснат в
зависимост от броя гръбначни нива, където се използва
цимент, а също и от обема на използвания цимент.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Имплантирането на педикуларни винтови спинални системи
трябва да се извършва само от опитни гръбначни хирурзи,
преминали специално обучение за използване на тази
педикуларна винтова спинална система, защото това е
трудна от техническа гледна точка процедура с риск за
сериозно нараняване на пациента. Хирургът трябва не
само да има пълни познания за медицинските и хирургични
аспекти на импланта, но също и да познава механичните
и металургичните ограничения на металните хирургични
импланти. Той също така трябва да е запознат с принципите
и техниката за доставяне на спинален костен цимент,
включително възможните странични ефекти и ограничения,
както и с физиологията и патологията на избраната
анатомична област.
2. Преди операцията трябва да се извърши пълен
предоперативен преглед на пациента.
3. Изключително важни са следоперативните грижи. Преди
лечение на плътни кости пациентът трябва да бъде запознат
с ограниченията на металния имплант и предупреден относно
тегловното натоварване и напрежението от страна на
тялото върху приспособлението. Пациентът трябва да бъде
предупреден, че несъблюдаването на следоперативните
инструкции може да доведе до неизправност в импланта и
впоследствие до евентуална необходимост от допълнителна
хирургична операция за изваждане на изделието.
4. От съществено значение по време на приложението на
цимента е рентгенологичният контрол, за да може опера­
торът да наблюдава напредъка на пълненето и да спре
процедурата при откриване дори на най­малкото изтичане на
цимент. Използвайте подходящи техники за изобразяване,
като образно направляване чрез флуороскопия или КТ, за да
потвърдите правилното поставяне на винта, отсъствието на
наранявания в околните структури и правилното положение
на инжектирания цимент.
5. Ако хирургът избере да извърши биопсия преди поставяне
на винта, трябва да внимава да не поставя върховете
на иглите за биопсия отвъд желаното местоположение
на върха на винта, за да намали риска от изтичане или
екстравазация.
6. Имплантите и инструментите на системата фенестрирани
винтове VIPER никога не трябва да се използват повторно.
Изваденият имплант никога не трябва да се имплантира
повторно. Дори устройството да изглежда неповредено
след изваждането, може да има малки дефекти и вътрешни
структурни нарушения, които да доведат до ранно счупване.
7. Повторното използване на импланти и инструменти за
еднократна употреба може да влоши ефективността на
устройството и безопасността на пациента и да предизвика
кръстосано замърсяване, което да доведе до инфектиране
на пациента.
8. Тези процедури трябва да се извършват само в медицинска
обстановка, където има на разположение спешна хирургия.
9. Комплектът CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc е
предназначен за употреба само със спинален костен цимент
с висок вискозитет CONFIDENCE 11 cc. Устройството може
да не е съвместимо с други материали. Устройството
за смесване и доставяне V­MAX е предназначено за
употреба само с рентгеноконтрастния смолист материал
VERTEBROPLASTIC. Устройството може да не е
съвместимо с други материали.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРЯ
1. Както всички други устройства за временна вътрешна
фиксация, металните импланти, използвани за имплантиране,
са с ограничен полезен живот. Физическата активност на
пациента оказва значително влияние върху този полезен
живот. Вашият пациент трябва да бъде информиран, че всяка
физическа дейност увеличава риска от разхлабване, огъване
или счупване на имплантираните компоненти. Много е важно
да запознавате пациентите с ограниченията във физическата
им активност през следоперативния период и да ги
преглеждате след операцията, за да преценявате развитието
на фузионната маса и състоянието на имплантираните
компоненти. Дори ако се получи плътна костна фузия,
имплантираните компоненти могат въпреки това да се огънат,
счупят или разхлабят. Затова пациентът трябва да бъде
предупреден, че имплантираните компо ненти могат да се
огънат, счупят или разхлабят, дори ако спазва ограниченията
във физическата си активност.
2018-09-06 05:45:44