Dette dokument er kun gyldigt på den dato, det er udskrevet. Hvis der er usikkerhed om datoen for
udskrivning, skal dokumentet udskrives igen for at sikre brug af den nyeste revision af brugsanvisningen
(fås på www.e-ifu.com). Det er brugerens ansvar at sikre, at den mest opdaterede brugsanvisning bruges.
6 af 12
Trin 7: Indpakning
Placer det rene, tørre udstyr på de specificerede pladser i de
medfølgende æsker, hvis relevant.
Kun lovligt markedsførte og lokalt godkendte steriliseringsbarrierer
(f.eks. indpakning, poser eller beholdere) må anvendes til
indpakning af afsluttende steriliseret udstyr i henhold til
producentens anvisninger.
Trin 8: Sterilisering
Dampsterilisering (fugtig varme) skal udføres i en lokalt godkendt
cyklus med prævakuum (tvungen luftfjernelse). Dampsterilisatoren
skal være valideret i henhold til kravene i lokale standarder og
retningslinjer, såsom EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisa-
toren skal installeres og vedligeholdes i henhold til producentens
anvisninger og lokale bestemmelser. Sørg for, at der vælges
dampsteriliseringscyklusser, som er beregnet til at fjerne luft fra
porøst udstyr eller udstyr med lumener i henhold til producentens
anvisninger, og at kriterierne for opfyldning af sterilisatoren ikke
overskrides.
De følgende dampsterilisatorcyklusser er eksempler på validerede
cyklusser:
Konditione-
ringsfase
Mindste sterilise-
ringseksponeringstid
(minutter)
Mindste
steriliseringsekspone-
ringstemperatur
Tørretid*
Prævakuum
4
132 °C
30 minutter
Prævakuum
3
134 °C
30 minutter
En forlænget dampeksponeringscyklus kan anvendes for at
overholde lokale bestemmelser, såsom 134 °C i 18 minutter.
Effektiviteten af tørringen i forbindelse med dampsterilisering
kan variere betydeligt afhængigt af sterilisatordesign, opfyld ning,
indpakning og damplevering under steriliseringsforløbet. Brugeren
skal anvende verificerbare metoder (f.eks. visuel inspektion) til at
bekræfte tilstrækkelig tørring. Forlænget tørring i sterilisatoren eller
i et eksternt tørrekabinet i henhold til producentens anvisninger
kan være nødvendigt. Overstig ikke 140 °C under tørring.
Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til individuelle
instrumenter og må kun udføres, når det er godkendt ifølge lokale
regler. DePuy Synthes understøtter ikke dampsterilisering til
øjeblikkelig brug af instrumentsæt, kasser eller implantater ved
brug af denne metode.
Følgende dampsteriliseringscyklus er et eksempel på en valideret
cyklus udelukkende til individuelle instrumenter:
•
Uindpakket instrument
•
En prævakuum-cyklus på mindst 3 (tre) impulser
•
132 °C i 4 minutter
Trin 9: Opbevaring
Steriliserede produkter skal opbevares på et rent, tørt sted
beskyttet mod direkte sollys, skadedyr samt ekstreme temperatur-
og luftfugtighedsforhold.
Se producentens brugervejledning til steriliseringsindpakning eller
stive beholdere for at få oplysninger om begrænsninger for sterile
produkters opbevaringstid og krav til opbevarings temperatur og
-luftfugtighed.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Oplysninger om rengøringsmidler: Eksempler på rengøringsmidler,
der er blevet anvendt under rengøringsvalideringer, omfatter
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.
Denne brugsanvisning er blevet valideret i henhold til ISO 17664.
Det påhviler hospitalet at sikre, at behandlingen faktisk udføres
med udstyr, materialer og personale på et dertil indrettet område
og opfylder de ønskede krav. Dette omfatter validering og
regelmæssig overvågning af forløbet. På samme måde skal alle
afvigelser fra disse anbefalinger foretaget af den person, der
foretager behandlingen, evalueres med hensyn til effektivitet og
mulige ugunstige følgevirkninger.
Alt personale, der anvender denne brugsanvisning, skal være
kvalificeret med dokumenteret fagkyndighed, kompetence og
uddannelse. Brugerne skal være bekendt med hospitalets politikker
og procedurer samt aktuelt gældende retningslinjer og standarder.
BIVIRKNINGER
1. Alvorlige bivirkninger, nogle med dødelig udgang, tilknyttet
brugen af akrylknoglecement i hvirvelsøjlen omfatter myokardie-
infarkt, hjertestop, hjerneblødning, lungeemboli og hjerteemboli.
Selvom størstedelen af disse bivirkninger opstår tidligt i den
postoperative periode, har der været visse tilfælde, hvor
diagnoserne er blevet stillet et år eller mere efter operationen.
2. Andre bivirkninger, som er indberettet for akrylknoglecementer
til brug i hvirvelsøjlen, omfatter: Lækage af knoglecementen
til områder uden for det beregnede anvendelsessted med
adgang til karsystemet, hvilket kan resultere i emboli i lunger
og/eller hjertet eller andre kliniske følgevirkninger.
3. Bøjning af eller fraktur på implantatet.
4. Løsning af implantatet. Løsning af skruer eventuelt førende
til løsning af implantat og/eller reoperation for fjernelse af
anordningen.
5. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion mod et
fremmedlegeme.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
