Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
8 van 14
9. Pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege
de aanwezigheid van het hulpmiddel.
10. Zenuwbeschadiging vanwege een chirurgisch trauma of
aanwezigheid van het hulpmiddel. Neurologische problemen,
inclusief darm- en/of blaasdisfunctie, impotentie, retrograde
ejaculatie en paresthesie.
11. Bursitis.
12. Verlamming.
13. Tijdens de operatie opgelopen durascheuren kunnen verdere
operaties voor duraherstel noodzakelijk maken of leiden tot
een chronisch liquorlek of -fistel, en mogelijk meningitis.
14. Vasculaire beschadiging als gevolg van een chirurgisch
trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Vasculaire
beschadiging kan resulteren in een catastrofale of fatale
bloeding. Verkeerd geplaatste implantaten die tegen grote
arteriën of aders aan liggen, kunnen erosie van deze vaten en
catastrofale bloedingen in een laat stadium in de postoperatieve
periode veroorzaken. Ook kan plaatselijke vasculaire erosie
en occlusie optreden ten gevolge van cementgebruik.
15. Beschadiging van lymfevaten en/of lymfe-exsudaat.
16. Beklemming of beschadiging van het ruggenmerg.
17. Fractuur van botstructuren. Fracturen, degeneratieve
veranderingen of instabiliteit in segmenten die grenzen aan
de gefuseerde wervelniveaus.
18. Anafylaxie. Allergische pyrexie.
19. Tijdelijke daling van de bloeddruk.
20. Hypertensie of hypotensie.
21. Tromboflebitis.
22. Bloeding en hematoom.
23. Hartaritmie.
24. Heterotopische botvorming.
25. Hypoxemie.
26. Bronchospasme.
27. Pijn en/of functieverlies. Tijdelijke verergering van pijn ten
gevolge van warmteafgifte tijdens cementpolymerisatie.
28. Hematurie of dysurie.
29. Blaasfistel.
30. Plaatselijke neuropathie.
31. Zenuwbeklemming en dysfagie ten gevolge van verdere
verspreiding van het botcement dan de bedoeling is.
32. Darmblokkering door hechting en vernauwing van het ileum
ten gevolge van warmteafgifte tijdens polymerisatie.
33. Plotseling overlijden.
34. Negatieve weefselreactie.
35. Longontsteking.
36. Infectie van de longen.
37. Intercostale neuralgie, neuritis, pijn aan de zenuwwortel,
radiculopathie.
38. Pneumothorax.
39. Instorting van een wervel die grenst aan een behandeld
niveau, wegens osteoporose.
40. Het lekken van cement in zacht weefsel.
41. Het lekken van cement in een tussenwervelschijf of -schijven.
42. Huidverbranding door blootstelling aan fluoroscopie.
43. Overgevoeligheid bij gevoelige personen, wat kan resulteren
in een anafylactische reactie.
44. Negatieve cardiovasculaire weefselreactie.
Raadpleeg de bijsluiters van het CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM, het CONFIDENCE Spinal Cement, het V-MAX
meng- en toedieningsinstrument en het radiopake harsachtige
VERTEBROPLASTIC-materiaal en de VERTECEM V+ Cement Kit
voor informatie over bijwerkingen van het gebruik van het cement.
WAARSCHUWINGEN
1. Raadpleeg de bijsluiter van het VIPER/VIPER2-systeem en
VIPER geperforeerde schroefcanules voor waarschuwingen
met betrekking tot het gebruik van het VIPER/VIPER2-
systeem en VIPER geperforeerde schroefcanules.
2. Al naar gelang het gebruikte cement raadpleegt u de bijsluiters
van de CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-kit en
het CONFIDENCE Spinal Cement, het V-MAX meng- en
toedieningsinstrument en het radiopake harsachtige
VERTEBROPLASTIC-materiaal of de VERTECEM V+ Cement
Kit voor een lijst met waarschuwingen met betrekking tot
het gebruik van het cement.
Volg heel nauwgezet het tijd/
temperatuur-diagram voor de mengings-, toedienings- en
hardingstijd van het gebruikte cement.
3. De VIPER geperforeerde schroeven mogen NIET bicorticaal
worden geplaatst. Het is van groot belang dat de pedikelwand
en de anterieure cortex van het wervellichaam niet worden
beschadigd om te voorkomen dat er cement in de retroperito-
neale ruimte terechtkomt. Dit kan namelijk leiden tot ernstige
complicaties, zoals het lekken van cement, een embolie of
zelfs overlijden, met name als het cement onbedoeld via de
tip van de schroef is toegediend.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
