Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 201 / 308

Dette dokumentet er bare gyldig på trykkedatoen. Hvis du er usikker på trykkedatoen, kan du skrive
ut dokumentet på nytt for å være sikker på at du har siste versjon av bruksanvisningen (tilgjengelig på
www.e-ifu.com). Det er brukerens ansvar å sikre at den nyeste versjonen av bruksanvisningen brukes.
9 av 12
sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen også være klar
over de mekaniske og metallurgiske begrensningene forbundet
med kirurgiske implantater av metall. Kirurgen skal også ha
kjennskap til prinsippene bak og teknikken for tilføring av
spinalsement, innbefattet mulige bivirkninger og begrensninger
samt den valgte anatomiens fysiologi og patologi.
2. Det må utføres en grundig preoperativ sjekk av pasienten før
operasjonen.
3. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en
innføring i begrensningene ved metallimplantater og bli advart
mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med
kroppslig belastning på anordningen før beinet er fullstendig
tilhelet. Pasienten bør advares om at dersom han/hun ikke følger
postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implantatet ikke
fungerer, og muligens også at det må foretas nytt inngrep for å
fjerne innretningen.
4. Radiologisk kontroll er svært viktig under påføring av sement,
slik at operatøren kan følge fremgangen i fyllingen og
stanse prosedyren dersom det oppdages det minste tegn på
sementlekkasje. Bruk egnede bildetakingsteknikker, som for
eksempel fluoroskopi eller CT-bildetaking, for å bekrefte at
skruen er korrekt plassert, at det ikke har oppstått skade på
omliggende strukturer, og at sementen ble injisert på rett sted.
5. Hvis kirurgen velger å fullføre en biopsi før han setter inn
skruer, må han påse at han ikke stikker biopsinålespissen
forbi skruespissens ønskede plassering for å redusere fare for
lekkasje eller ekstravasasjon.
6. Implantater og instrumenter fra VIPER fenestrert skruesystem
må aldri brukes på nytt. Et eksplantert implantat skal aldri
implanteres på nytt. Selv om en anordning ser ut til å være
uskadet etter eksplantering, kan den ha små defekter og
interne stressmønstre som kan føre til tidlig svikt.
7. Gjenbruk av engangsimplantater og -instrumenter kan svekke
utstyret og pasientsikkerheten, og kan også forårsake kryss-
kontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten.
8. Disse prosedyrene skal kun utføres i medisinske omgivelser
hvor akuttkirurgi er tilgjengelig.
9. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM – 11 ml sett
er utviklet for bruk kun sammen med CONFIDENCE 11 ml
spinalsement med høy viskositet. Utstyret er ikke nødvendigvis
kompatibelt med andre materialer. V-MAX system for blanding
og tilførsel er kun beregnet til bruk VERTEBROPLASTIC
røntgentett harpiksmateriale. Utstyret er ikke nødvendigvis
kompatibelt med andre materialer.
VIKTIG LEGEINFORMASJON
1. Metallimplantatene som anvendes har begrenset levetid
i likhet med andre indre fiksasjonsanordninger. Pasientens
aktivitetsnivå har stor betydning for produktets levetid. Pasienten
må få vite at all aktivitet øker risikoen for at delene i implantatene
skal løsne, bøyes eller brekke. Det er avgjørende at pasienter
får beskjed om å holde seg mest mulig i ro i den postoperative
tiden, og at de blir eksaminert etter operasjonen for å vurdere
tilstanden på implantatdelene og hvordan forbeningsmassen
utvikler seg. Selv etter fast forbening kan implantatdelene
fremdeles bøye seg, brekke eller løsne. Pasientene må derfor
være klar over at implantatdelene kan bøye seg, brekke eller
løsne selv om de holder seg mest mulig i ro.
2. På grunn av begrensningene som settes av anatomi og moderne
operasjonsmaterialer, er det ikke mulig å gi metallimplantater
ubegrenset varighet. De har til formål å sikre midlertidig indre
støtte og fiksering mens forbeningen konsolideres eller frakturen
leges, eller å sikre lindrende rekonstruksjon hos svulstpasienter.
Denne type implantater har større sannsynlighet for å svikte når
det ikke benyttes benstransplantater og dersom det utvikler seg
en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige eller multiple
skjevstillinger.
3. Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbening.
i noen tilfeller bør implantatene fjernes da det ikke er meningen
at de skal overføre eller støtte belastninger som utvikles under
normal aktivitet. Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep og
risikoen forbundet med det må diskuteres med pasienten.
Hvis implantatene skulle brekke, må legen vurdere om de skal
fjernes etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen
forbundet med at det brukne implantatet blir sittende.
4. Det er ikke meningen, og det forventes heller ikke, at disse
anordningene skal være det eneste som gir støtte til ryggsøylen.
Uansett spinalpatologiens etiologi, som var årsaken til at
disse anordningene ble valgt, ventes og forutsettes det at man
planlegger og oppnår en spinal fusjon eller artrodese. Uten
solid nevrologisk støtte fra en spinal fusjon må man gå ut fra at
anordningene ikke kan gi ryggsøylen støtte over lengre tid, og
at de vil svikte på flere måter. Dette kan omfatte svikt i kontakten
mellom ben og metall / ben og sement / sement og metall,
fraktur av implantatet og bensvikt.
5. Man har bare målt hvor sikre og effektive ryggtaggskruer er
for ryggmargstilstander med betydelig mekanisk ustabilitet
eller misdannelser som krever forbening med instrumentering.
Disse tilstandene medfører en mekanisk svært ustabil eller
misdannet torakal-, lumbal- og sakralcolumna sekundært til
alvorlig spondylolistese (kategori 3 og 4) i vertebra L5-S1,
2018-09-06 05:45:44