Tento dokument je platný pouze k datu tisku. Pokud si nejste datem tisku jisti, vytiskněte si jej prosím
ještě jednou, abyste skutečně měli k dispozici poslední revizi tohoto návodu k použití (je dostupný na
stránce www.e-ifu.com). Za používání nejaktuálnějšího návodu k použití zodpovídá uživatel.
8 z 12
UPOZORNĚNÍ
1.
Varování a rizika spojená s používáním systému VIPER/
VIPER2 a kanyl s perforovanými šrouby VIPER naleznete
v příbalovém letáku systému VIPER/VIPER2 a kanyl
s perforovanými šrouby.
2.
Podle použitého cementu naleznete seznam varování
souvisejících s použitím cementu v příbalových letácích
soupravy systému spinálního cementu CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM a letácích spinálního cementu
CONFIDENCE, v letácích směšovacího a aplikačního zařízení
V-MAX a pryskyřičného rentgenkontrastního materiálu
VERTEBROPLASTIC nebo sady cementu VERTECEM V+.
Při mísení, aplikaci a tuhnutí použitého cementu dodržujte
velice pečlivě tabulku s časem a teplotou.
3.
Perforované šrouby VIPER by NEMĚLY být umístěny
bikortikálně. Je velice důležité nenarušit stěnu pediklu nebo
předního kortexu obratlového těla, aby se předešlo vytlačení
cementu do retroperitoneálního prostoru. To může vést
k vážným komplikacím, včetně extravazace cementu, embolie
nebo dokonce smrti, obzvláště pokud je cement nedopatřením
aplikován skrz hrot šroubu.
4.
Velice důkladně si přečtěte informace týkající se aplikačního
systému v daném příbalovém letáku. Násilná aplikace
cementu může vést k úniku cementu nebo extravazaci.
5.
Přesná příprava pediklu, výběr správné velikosti šroubů a
umístění, stejně jako technika aplikace cementu, vyžadují
zkušenost. Riziko výtoku cementu do pediklu se zvyšuje při
výběru krátkého šroubu nebo napumpování nadměrného
množství cementu do těla obratle.
6.
Při používání cementu k posílení více šroubů a úrovní je
třeba dát pozor, aby nebyl překročen pracovní čas cementu
dříve, než je hotova aplikace cementu šroubem. Pokud se
blíží konec pracovního času cementu, mělo by se otevřít nové
balení cementu, namíchat cement a aplikovat ho skrz další
šroub nebo úroveň.
7.
Je velice důležité, aby NEDOŠLO k otočení šroubu po aplikaci
cementu, aby se tím neponičily cementové můstky mezi kostí
a šroubem.
8.
Po uplynutí pracovního času cementu jej již dále neaplikujte.
Po dokončení aplikace cementu musí být cementová kanyla
perforovaných šroubů VIPER okamžitě vyjmuta. Usazování
cementu s kanylou připojenou ke šroubu může vést k obtížím
při odstraňování a u dalších úrovní může být potřeba nová
kanyla.
9.
Je velmi důležité, abyste přísně dodržovali správné chirurgické
postupy a techniky. Hluboká infekce rány je závažnou
pooperační komplikací a může vyžadovat úplné vyjmutí
vloženého cementu. Hluboká infekce rány může být latentní a
nemusí se samostatně projevit ani několik let po operaci.
10.
Hypotenzní reakce mohou nastat při kterékoli proceduře
zahrnující použití cementu a některé mohou vyústit v zástavu
srdce. Z tohoto důvodu by u pacientů měly být monitorovány
změny tlaku v průběhu i po aplikaci cementu.
11.
Po zavedení cementu je nutné pečlivě dodržet polohování
pacienta během celé fáze tvrdnutí, která je předepsána
podle použitého cementu v příbalovém letáku pro systém
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, pryskyřičný
rentgenkontrastní materiál VERTEBROPLASTIC nebo sadu
cementu VERTECEM V+.
12.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému perforovaných
šroubů VIPER u augmentace cementem ještě nebyla
vyhodnocena.
13.
Bezpečnost a účinnost systému perforovaných šroubů VIPER
u těhotných žen a dětí nebyla zatím vyhodnocena.
14.
Směšovací a aplikační zařízení je určeno k jednorázovému
použití s jedním balením spinálního cementu. Pokud potřebujete
více materiálu, použijte další 11ml sadu CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM nebo míchací a aplikační zařízení V-MAX.
15.
Neresterilizujte žádné sterilně balené součásti. Tyto nástroje
jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Tyto součásti
jsou sterilní pouze za předpokladu, že balení nebylo otevřeno
a není poškozené. Společnost DePuy Spine není odpovědná
za žádný produkt, který byl resterilizován.
16.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy dojde
k disrupci zadní kortikalis těla obratle nebo pediklu, neboť se
zvyšuje riziko extravazace cementu do otvorů pro nervy nebo
do páteřního kanálu.
17.
K úniku cementu může také dojít při injekční aplikaci
11ml spinálního cementu CONFIDENCE s vysokou
viskozitou, pryskyřičného rentgenkontrastního materiálu
VERTEBROPLASTIC nebo sady cementu VERTECEM V+,
pokud se cement dostane do cévy nebo pokud převažují
špatně viditelné mikrofraktury.
18.
Je-li 11ml spinální cement CONFIDENCE s vysokou
viskozitou během procedury pozorován mimo tělo obratle
nebo v oběhovém systému, okamžitě ukončete vstřikování
cementu. Při použití aplikačního systému spinálního cementu
CONFIDENCE otočte rukojeť pumpy proti směru hodinových
ručiček. Vstřikování cementu se zastaví.
19.
Můžete zvážit další bezpečnostní opatření pro použití
navádění s využitím počítačové tomografie (CT) pro vysoce
rizikové případy.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
