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weisung verwendet wird (verfügbar unter www.e-ifu.com). Der Benutzer ist dafür verantwortlich,
sicherzustellen, dass die aktuellste Version der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
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Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden,
um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 134 °C für
18 Minuten.
Die Trocknungswirkung des Dampfsterilisators kann je nach
Konstruktion des Sterilisators sowie Bestückung, Verpackung
und Dampfzufuhr beim Sterilisationsprozess stark variieren.
Der Anwender muss die ordnungsgemäße Trocknung mit
überprüfbaren Methoden kontrollieren (z. B. Sichtprüfung).
Es kann eine längere Trocknung im Sterilisator oder einem
externen Trocknungsschrank gemäß den Herstelleranweisungen
erforderlich sein. Bei der Trocknung dürfen Temperaturen von
140 °C nicht überschritten werden.
Eine Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung ist nur für
einzelne Instrumente vorgesehen und sollte nur durchgeführt
werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt
ist. DePuy Synthes unterstützt nicht die Dampfsterilisation für
den sofortigen Gebrauch von Instrumenten-Sets, Cases oder
Implantaten mit dieser Methode.
Der folgende Dampfsterilisationszyklus ist ein Beispiel für einen
allein für einzelne Instrumente validierten Zyklus:
•
Unverpacktes Instrument
•
Mindestens 3 (drei) Vorvakuum-Pulszyklen
•
132 °C für 4 Minuten
Schritt 9: Lagerung
Verpackte, sterile Produkte müssen in einer trockenen,
sauberen Umgebung gelagert werden, geschützt vor direkter
Sonneneinstrahlung, Ungeziefer sowie hohen Temperaturen und
hoher Luftfeuchtigkeit.
Weitere Informationen zur Lagerungszeit und Aufbewahrungs-
bedingungen für sterile Produkte in Hinsicht auf Temperatur und
Feuchtigkeit entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der
Hersteller der Sterilisationsfolien oder festen Behälter.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Informationen zu Reinigungsmitteln: Beispiele für Reinigungsmittel,
die für die Reinigungsvalidierungen verwendet wurden, sind u. a.
Prolystica™ 2X-Konzentrat enzymatischer Reiniger, Prolystica™ 2X
pH-neutraler Reiniger, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ und NpH-Klenz™.
Diese Gebrauchsanleitung wurde nach ISO 17664 validiert. Es
obliegt der Verantwortung der Einrichtung sicherzustellen, dass
die Aufbereitung mit entsprechender Ausrüstung, Materialien und
Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Bereich erfolgt
und die erforderlichen Anforderungen erfüllt. Dies beinhaltet eine
Überprüfung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens.
Entsprechend sind sämtliche Abweichungen von diesen
Anweisungen vom Anwender hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und
möglicher nachteiliger Auswirkungen zu überprüfen und beurteilen.
Jegliches Personal, das diese Anweisungen umsetzt, muss über
die entsprechende nachweisbare Expertise, Kompetenzen und
Ausbildung verfügen. Anwender müssen über die Richtlinien und
Verfahren der medizinischen Einrichtung sowie über alle aktuell
geltenden Richtlinien und Standards geschult werden.
NEBENWIRKUNGEN
1. Zu den schwerwiegenden, in wenigen Fällen sogar tödlichen
Nebenwirkungen bei der Verwendung von Acrylknochenzement
in der Wirbelsäule gehören Herzinfarkt, Herzstillstand,
Apoplexie, Lungenembolie und Herz-Embolie. Auch wenn
die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse früh in der
postoperativen Phase auftreten kann, kam es laut einiger
Berichte auch erst ein Jahr oder später nach dem Eingriff zur
Diagnosestellung.
2. Zu den weiteren berichteten Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit Acrylknochenzement in der Wirbelsäule
gehören: Austreten des Knochenzements über den Ort seiner
beabsichtigten Anwendung hinaus mit Eindringen in das
Gefäßsystem, was zu einer Lungen- und/oder Herz-Embolie
oder anderen klinischen Folgeerscheinungen führt.
3. Verbiegen oder Brechen des Implantats.
4. Lockern des Implantats. Lockerung der Schrauben mit
möglicher Lockerung des Implantats und/oder eine erneute
Operation zur Entfernung des Systems.
5. Metallüberempfindlichkeit bzw. allergische Reaktionen auf
Fremdkörper.
6. Früh oder verspätet auftretende oberflächliche oder tiefe
Wundinfektionen.
7. Keine Heilung/verzögerte Heilung.
8. Verminderte Knochendichte aufgrund von
Nichtbeanspruchung.
9. Durch die Anwesenheit der Vorrichtung ausgelöster Schmerz,
Unbehagen oder abnorme Empfindungen.
10. Durch chirurgisches Trauma oder die Anwesenheit der
Vorrichtung ausgelöster Nervenschaden. Neurologische
Komplikationen, einschließlich Beeinträchtigung der Darm-
und/oder Blasenfunktion, Impotenz, retrograde Ejakulation
und Parästhesie.
11. Bursitis.
12. Paralyse.
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