Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 143 / 308

Ez a dokumentum csak a nyomtatás napján érvényes. Ha bizonytalan a nyomtatás dátumában, nyomtassa ki a
dokumentumot újra, és ellenőrizze, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e (amely a www.e-ifu.com címen
érhető el). A felhasználó felelőssége, hogy meggyőződjön róla, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e.
1 / 13
0086
0902-90-102 Rev. C
hu
VIPER
®
lyukascsavar-rendszer
Használati útmutató
FONTOS INFORMÁCIÓK
Használat előtt olvassa el!
A FELHASZNÁLÁS JAVALLATAI
VIPER
®
lyukascsavar-rendszer a CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM
®
rendszerrel vagy a V-MAX
®
keverő- és
bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC
®
sugárelnyelő
gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM V+ cementkészlettel
alkalmazandó a gerinc egyes szakaszainak immobilizációja és
stabilizációja a háti, ágyéki és keresztcsonti gerincszakasz akut
és krónikus instabilitásának vagy deformitásának kezelésében,
csökkent csontminőségű (pl. osteoporosisban, osteopeniában
vagy csontáttétben szenvedő) betegek esetében. Szerepe,
hogy átmeneti belső támasztást és rögzítést biztosítson, amíg
a csontos fúzió be nem fejeződik, vagy a csonttörés össze nem
forr, illetve csontáttétben szenvedő betegek esetében palliatív
rekonstrukcióra szolgál.
ELLENJAVALLATOK
A VIPER lyukascsavar-rendszer alkalmazása ellenjavallt a
következő kóros állapotok, illetve betegek esetében:
•
Azok a betegségek, amelyekről kimutatták, hogy biztonságosan
és megbízható sikerrel kezelhetők belső rögzítés nélkül.
•
A csigolyatest vagy a pedunculusok falának akut eltérései,
valamint a hátsó corticalis lemez átszakadása.
•
A csigolyák olyan anatómiai károsodása, amely lehetetlenné
teszi a csavar biztonságos behelyezését.
•
Aktív vagy nem teljes mértékben kezelt fertőzés.
•
Véralvadási rendellenességek vagy súlyos cardiopulmonalis
betegségek.
•
Haemorrhagiás diathesis.
• Spinalis stenosis > 20% (a hátrafelé elmozdult darabok miatt).
•
A csigolyatestnek az eredeti magasság kevesebb mint
1/3 részére (33%) történő összeesése.
•
Véralvadási zavar, illetve ha nem lehet a véralvadásgátló
kezelés hatását megszüntetni (a beavatkozás idejére és utána
körülbelül 24 órán keresztül).
•
Az alkalmazott cement vagy fém valamely összetevőjével
szembeni allergia.
• Relatív ellenjavallat az elhízás, bizonyos degeneratív betegségek
és az idegenanyag-túlérzékenység. A műtét további relatív
ellenjavallatait képezheti a beteg foglalkozása, aktivitásának
mértéke, illetve szellemi képességei. Kifejezetten azon betegek
esetében, akik foglalkozásuk vagy életmódjuk, elmebetegség,
alkoholizmus vagy kábítószer-használat miatt az implantátumot
túlzottan megterhelnék a csontos gyógyulás időszakában,
nagyobb az implantátum elégtelenné válásának kockázata.
LEÍRÁS
A VIPER lyukascsavar-rendszer lyukas csavarokból és
cementbejuttató rendszerből (cementkanülből és összeillesztő-
vezetőkből) áll. A VIPER lyukas csavar kanülált többtengelyű
csavar, amely a distalis végén a cement bejuttatására szolgáló
nyílásokkal van ellátva. A VIPER lyukas csavar alkalmas nyitott
műtétek vagy percutan behatolás során való alkalmazásra, és
kapható különböző átmérőben és hosszúságban. A többi DePuy
Spine rendszerrel való kompatibilitással kapcsolatban lásd az
EXPEDIUM
®
gerincrögzítő rendszer, a VIPER
®
rendszer és a
VIPER
®
2 rendszer tájékoztatóját.
A VIPER lyukascsavar-rendszer a CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM rendszer vagy a V-MAX keverő- és bejuttató rendszerrel
és a VERTEBROPLASTIC sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal,
valamint a VERTECEM V+ cement készlettel alkalmazható.
Ha a CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM rendszerrel
használják, a VIPER lyukas csavar cementkanüljét a CONFIDENCE
csigolyacement-bejuttató rendszerhez kell csatlakoztatni. Ha a
2018-09-06 05:45:44