Tämä asiakirja on voimassa vain tulostuspäivämääränä. Jos et ole varma tulostuspäivämäärästä,
tulosta asiakirja uudelleen, jotta käytät varmasti käyttöohjeiden uusinta versiota (saatavilla sivustosta
www.e-ifu.com). Käyttäjä vastaa siitä, että käytössä on käyttöohjeiden ajantasaisin versio.
10 / 13
3. Kirurgi voi päättää poistaa implantit luun fuusioitumisen jälkeen.
Joissakin tapauksissa poisto on välttämätöntä, sillä implantteja
ei ole tarkoitettu normaalin aktiviteetin aikaisen rasituksen
tukemiseen tai siirtoon. Lisätoimenpiteen mahdollisuudesta
on keskusteltava potilaan kanssa, samoin lisätoimenpiteeseen
liittyvistä riskitekijöistä. Rikkimenneiden implanttien
poistamisesta päättää kirurgi, jonka on otettava huomioon
potilaan kunto ja rikkimenneeseen implanttiin liittyvät riskit.
4. Näitä laitteita ei ole tarkoitettu eikä niiden voida odottaa tukevan
selkärankaa yksinään. Riippumatta selkärangan patologian
etiologiasta, jota varten näiden laitteiden implantointi valittiin,
hoitosuunnitelmaan on kuuluttava selkärangan fuusioituminen
tai artrodeesi. Ilman selkärangan fuusioitumisen tarjoamaa
vankkaa biologista tukea laitteiden ei voida odottaa tukevan
selkärankaa loputtomiin, ja tämä voi aiheuttaa monia eri
tyyppisiä toimintahäiriöitä. Toimintahäiriöitä voivat olla muun
muassa luun ja metallin, luun ja sementin ja sementin ja
metallin liitäntäkohdan heikkeneminen, implantin murtuma tai
luun pettäminen.
5. Nikamankaaren varteen kiinnitettävän ruuvijärjestelmän
turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu ainoastaan selkärangan
hoitotilanteissa, joissa huomattava mekaaninen instabiliteetti tai
vääristymä vaatii instrumenttien avulla suoritettavaa fuusiota.
Näihin kuuluvat vakavaan L5–S1-nikamien spondylolisteesiin
liittyvä (luokat 3 ja 4) sekundaarinen rinta-, lonkka- ja ristirangan
huomattava mekaaninen instabiliteetti tai vääristymä, degene-
ratiivinen spondylisteesi, jossa esiintyy neurologinen vaurio,
murtuma, sijoiltaanmeno, skolioosi, kyfoosi, selkärangan
kasvain ja aiempi epäonnistunut fuusio (pseudoartroosi). Näiden
laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta muiden kuin näiden
tilojen hoidossa ei tunneta.
6. Ulkoista immobilisointia suositellaan (tuet tai kipsi), kunnes
röntgenkuvan avulla voidaan vahvistaa fuusiomassan
kasvaminen yhteen tai murtuman parantuminen.
7. Yhtä tärkeää on neuvoa potilasta implantin rasituksesta
aiheutuvien, kiinnittymisen epäonnistumiseen liittyvien kliinisten
ongelmien välttämistä varten.
RAJOITETTU TAKUU JA
VASTUUVAPAUSILMOITUS
DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEILLE ANNETAAN
ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ VALMISTUS- JA
MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU.
VALMISTAJA PIDÄTTYY ANTAMASTA MUITA ILMAISTUJA TAI
EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTA
TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA
KOSKEVAT TAKUUT.
JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKIS-
TUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA,
DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ
PÄIVITETYT OHJEET. PUHELIN1-800-365-6633 TAI
+1-508-880-8100.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
