Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
10 van 14
cement of cement en metalen oppervlak, een fractuur van het
implantaat of falen van het bot.
24. Cementlekkage kan schade aan het weefsel of de zenuwen,
problemen met de bloedsomloop en andere ernstige bijwer-
kingen veroorzaken. Deze risico’s kunnen groter worden naar
gelang het aantal wervelniveaus waar cement is toegepast en
de hoeveelheid cement die is gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. De implementatie van spinale systemen met pedikelschroeven
dient alleen te worden uitgevoerd door ervaren spinaalchirurgen
met specifieke training in het gebruik van dit spinale systeem
met pedikelschroeven, omdat dit een technisch veeleisende
procedure is waarbij een risico bestaat op ernstig letsel voor
de patiënt. De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis
bezitten van de medische en chirurgische aspecten van het
implantaat, maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische
en metallurgische beperkingen van metalen chirurgische
implantaten. De chirurg dient vertrouwd te zijn met de principes
en technieken van het inbrengen van spinaal cement, inclusief
mogelijke bijwerkingen en beperkingen, en met de fysiologie en
pathologie van de geselecteerde anatomie.
2.
Vóór de operatie moet de patiënt aan een grondige preoperatieve
controle worden onderworpen.
3. Postoperatieve zorg is uiterst belangrijk. De patiënt moet
instructies ontvangen met betrekking tot de beperkingen van
het metalen implantaat en hij of zij moet worden gewaarschuwd
ten aanzien van tilbelasting en de druk die het lichaam op
het hulpmiddel uitoefent voordat het bot goed is genezen. De
patiënt dient te worden gewaarschuwd dat het niet opvolgen
van de postoperatieve instructies kan leiden tot falen van het
implantaat en dat daarna mogelijk extra operaties nodig zijn om
het hulpmiddel te verwijderen.
4. Tijdens het inbrengen van cement is radiologische controle
van essentieel belang, zodat de radioloog de voortgang van
het vullen kan volgen en de procedure kan stopzetten zodra
er sprake is van enige lekkage van cement. Pas geschikte
beeldvorming stechnieken toe, zoals fluoroscopische begeleiding
of CT, om u ervan te verzekeren dat de schroef correct is
geplaatst, dat er geen sprake is van schade aan omliggende
structuren en dat de locatie van het geïnjecteerde cement
correct is.
5. Als de chirurg ervoor kiest om voorafgaand aan de schroef-
plaatsing een biopsie uit te voeren, moet ervoor worden
gezorgd dat de tip van de biopsienaalden niet voorbij de
gewenste locatie voor de schroeftip wordt geplaatst, om het
risico op lekken te beperken.
6. Implantaten en instrumenten van het VIPER geperforeerde
schroevensysteem mogen niet worden hergebruikt. Een geëx-
planteerd implantaat mag nooit opnieuw geïmplanteerd worden.
Zelfs wanneer een implantaat na de explantatie onbeschadigd
lijkt, kunnen er kleine defecten en inwendige belastingspatronen
bestaan die tot vroegtijdige breuk kunnen leiden.
7. Hergebruik van implantaten en instrumenten voor eenmalig
gebruik kan de werking van het apparaat en de veiligheid van
de patiënt negatief beïnvloeden. Bovendien kan het kruisbe-
smetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg.
8. Deze procedures dienen uitsluitend te worden uitgevoerd in
medische omgevingen waar voorzieningen voor noodoperaties
beschikbaar zijn.
9. De CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM-11
cc-kit is alleen bedoeld voor gebruik met CONFIDENCE 11 cc
High Viscosity Spinal Cement. Het kan zijn dat het apparaat
niet geschikt is voor gebruik met andere materialen. Het
V-MAX meng- en toedieningsapparaat is uitsluitend bedoeld
voor gebruik met radiopaak polymeer VERTEBROPLASTIC-
materiaal. Het kan zijn dat het apparaat niet geschikt is voor
gebruik met andere materialen.
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR ARTSEN
1. De gebruiksduur van de metalen implantaten die beschikbaar
zijn voor implantatie, evenals die van andere tijdelijke inwendige
fixatiehulpmiddelen, is beperkt. Het activiteitenniveau van
de patiënt heeft een belangrijke invloed op de gebruiksduur.
Uw patiënt dient erover te worden geïnformeerd dat elke
activiteit het risico van losraken, buigen of breken van de
implantaatcomponenten vergroot. Het is van essentieel belang
dat patiënten worden geïnstrueerd over de beperking van
hun activiteiten in de postoperatieve periode en dat patiënten
postoperatief worden onderzocht, teneinde de ontwikkeling van
de fusiemassa en de toestand van de implantaatcomponenten
te beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt, kunnen
implantaatcomponenten buigen, breken of losraken. De patiënt
moet zich er daarom van bewust zijn dat implantaatcomponenten
kunnen buigen, breken of losraken, ook al worden de
activiteitenbeperkingen in acht genomen.
2. Door beperkingen voortvloeiend uit anatomische overwegingen
en de huidige chirurgische materialen, kunnen metalen
implantaten niet zodanig worden gemaakt dat ze een
onbeperkte tijd meegaan. Ze zijn bedoeld om tijdelijk inwendige
ondersteuning en fixatie te bieden terwijl fusiemassa sterker
wordt of een fractuur geneest, of voor palliatieve reconstructie
bij tumorpatiënten. De kans dat dit type implantaat faalt is
groter indien er geen bottransplantaat wordt gebruikt of indien
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
