Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 285 / 308

1 av 12
Detta dokument gäller endast det datum det skrivits ut. Om du är osäker på utskriftsdatumet, skriv ut på
nytt för att säkerställa att den senaste revisionen av bruksanvisningen används (finns på www.e-ifu.com).
Användaren ansvarar för att säkerställa att den mest aktuella bruksanvisningen används.
0086
0902-90-102 Rev. C
sv
VIPER
®
Fenestrerat skruvsystem
Bruksanvisning
VIKTIG INFORMATION
Läs igenom före användning
VIPER
®
fenestrerat skruvsystem är avsett att användas med
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM
®
eller V-MAX
®
bland-
nings- och injektionssystem och VERTEBROPLASTIC
®
röntgentät
sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats för att
ge immobilisering och stabilitet till spinalsegment vid behandling
av akut och kronisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, länd-
ryggen och sakrum hos patienter med reducerad benkvalitet (t.ex.
osteoporos, osteopeni eller metastaserande sjukdom). Systemet
är avsett att ge tillfälligt inre stöd och fixation medan vävnaden
i fusionsområdet stärks eller frakturen läker. Det kan även användas
till palliativ rekonstruktion av vävnad hos tumörpatienter.
KONTRAINDIKATIONER
Användningen av VIPER fenestrerat skruvsystem är kontraindicerad
för patienter om något av följande föreligger:
•
Sjukdomstillstånd som har visats kunna behandlas säkert
och med förväntat resultat utan användning av inre
fixationskomponenter
•
Akut skada i kotkroppen eller pedikelväggarna och rubbning av
posteriora kortex
•
Anatomisk skada i kotan som förhindrar att skruven kan
implanteras på säkert sätt
•
Aktiv eller ej läkt infektion
•
Koaguleringsstörningar eller svår hjärt-lungsjukdom
•
Anlag för blödningar
• Spinal stenos >20 % orsakad av bakåtförskjutna fragment
•
Kollaps av kotkroppen till mindre än 1/3 (33 %) av ursprunglig
höjd
•
Koagulopati eller resistens mot omvänd antikoaguleringsbe-
handling (både under ingreppet och ca ett dygn efteråt).
•
Allergisk reaktion mot någon av komponenterna i cementet
eller metallen
•
Relativa kontraindikationer innefattar obesitas, vissa degenerativa
sjukdomar och överkänslighet mot främmande kropp. Patientens
yrke och aktivitetsnivå samt mentala kapacitet kan också utgöra
relativa kontraindikationer mot denna typ av kirurgi. Detta gäller
i synnerhet för patienter som på grund av sitt yrke eller sin livsstil,
eller på grund av tillstånd som mental sjukdom, alkoholism eller
drogmissbruk, kan komma att utsätta implantatet för onormalt
stora påfrestningar under benläkningen och därför löper större
risk för implantatsvikt.
BESKRIVNING
VIPER fenestrerat skruvsystem består av fenestrerade skruvar och
ett injektionssystem (omfattar en cementkanyl och riktningsledare).
Den fenestrerade skruven i VIPER-systemet är en kanylerad
polyaxial skruv med fenestrationer i skruvens distala ände som
är utformade för cementinjektion. VIPER fenestrerad skruv är
utformad för att användas vid öppna och perkutana ingrepp
och finns i ett antal olika storlekar och längder. Information
om kompatibilitet med andra spinalsystem från Depuy finns
i förpackningsinlagan till EXPEDIUM spinalsystem,VIPER
®
-
systemet och VIPER
®
2-systemet.
VIPER fenestrerat skruvsystem kan användas med CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM eller V-MAX blandnings- och
injektionsinstrument och VERTEBROPLASTIC röntgentäta
sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats. När
VIPER fenestrerat skruvsystem används med CONFIDENCE
SPINAL CEMENT SYSTEM måste cementkanylen sättas fast
i CONFIDENCE-injektionssystemet för spinalcement. När
skruvsystemet används tillsammans med V-MAX blandnings-
och injektionsinstrument och VERTEBROPLASTIC röntgentäta
sammanfogningsmassa eller VERTECEM V+ cementsats måste
en CONFIDENCE-nåladapter (säljs separat som tillbehör till
2018-09-06 05:45:44