Ez a dokumentum csak a nyomtatás napján érvényes. Ha bizonytalan a nyomtatás dátumában, nyomtassa ki a
dokumentumot újra, és ellenőrizze, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e (amely a www.e-ifu.com címen
érhető el). A felhasználó felelőssége, hogy meggyőződjön róla, hogy a tájékoztató legfrissebb változatát használja-e.
7 / 13
9. lépés: Tárolás
A sterilizált termékeket száraz, tiszta környezetben, közvetlen
napfénytől, kártevőktől, szélsőséges hőmérsékletektől és
nedvességtől védve kell tárolni.
A steril eszközök tárolási idejére, illetve a hőmérsékletre és
páratartalomra vonatkozó korlátozások tekintetében olvassa el a
sterilizációs csomagolóanyag vagy a merev falú tároló gyártójának
használati utasítását.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Tisztítószerrel kapcsolatos információk: A tisztítási eljárás
validálása során használt mosószerek többek között az alábbiak
voltak: Prolystica™ 2×-es koncentrátumú enzimatikus tisztítószer,
Prolystica™ 2×-es töménységű semleges mosószer, Enzol™,
Endozime™, Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ és NpH-Klenz™.
A jelen használati utasításokat az ISO 17664 szabvány szerint
validálták. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy az
éppen aktuális feldolgozás megfelelő műszerekkel, anyagokkal
és személyzettel történjen, és elérje a kívánt eredményt. Ehhez
validálni, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni a folyamatot.
Amennyiben a feldolgozást végző személy bármilyen módon eltér
ezen utasításoktól, akkor azt az eredményt értékelni kell a haté
-
konyság és a lehetséges káros következmények szempontjából.
A jelen utasítások kizárólag szakképzett, dokumentált tapasztalat-
tal, kompetenciával és képzettséggel rendelkező szakembereknek
szólnak. A felhasználókat ki kell képezni az egészségügyi
intézmény irányelveivel, eljárásmódjaival, valamint az aktuálisan
alkalmazandó irányelvekkel és szabványokkal kapcsolatban.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
1.
Az akrilát csontcement használatával kapcsolatba hozhatók
egyes súlyos nemkívánatos események, amelyek néha halálos
kimenetellel végződhetnek, beleértve a miokardiális infarktust, a
szívmegállást, cerebrovaszkuláris eseményt, a tüdőembolizációt
és a szívembolizációt is. Annak ellenére, hogy a nemkívánatos
események többsége a korai posztoperatív időszakban
jelentkezik, a beavatkozást követő egy éven túl vagy még
hosszabb idő elteltével is jelentkezhetnek szövődmények.
2. Egyéb, a gerincben használatos akrilát csontcement alkalma-
zásával kapcsolatos nemkívánatos események: A csontcement
szivárgása a szándék szerinti alkalmazási helyen túlra, innen
pedig az érrendszerbe kerülése, ennek eredményeként a
tüdőben és/vagy szívben kialakuló embólia vagy egyéb klinikai
következmények.
3. Az implantátum elgörbülése vagy törése.
4. Az implantátum kilazulása. A csavarok kilazulása, amely az
implantátum kilazulásához és/vagy az eszköz eltávolítására
szolgáló újabb műtéthez vezet.
5. Fémérzékenység vagy idegenanyag-túlérzékenység
kialakulása.
6.
Felszínes vagy mély, korai vagy késői sebfertőzés.
7.
A csontos fúzió elmaradása vagy késése.
8.
A csontsűrűség csökkenése azáltal, hogy az implantátum
átveszi a terhelést.
9. Fájdalom, diszkomfortérzés, rendellenes érzetek az eszköz
jelenléte miatt.
10.
Idegsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt.
Neurológiai károsodások, például bél- és/vagy hólyagműködési
zavar, impotencia, retrograd ejajulatio és paraesthesia.
11. Bursitis.
12. Bénulás.
13.
A műtét közben a dura mater redőzése ismételt műtétet
tehet szükségessé a dura plasztikája céljából, krónikus CSF-
szivárgást vagy -fistulát okozhat, és meningitishez vezethet.
14.
Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt.
Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos vérzés.
A nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő, rosszul
elhelyezett implantátumok az erek eróziójához és életveszélyes
vérzéshez vezethetnek a késői posztoperatív időszakban.
A cement alkalmazása a közelben található erek erosióját
vagy elzáródását is okozhatja.
15. Nyirokérsérülés és/vagy nyirokszivárgás.
16.
A gerincvelő becsípődése vagy sérülése.
17.
Csonttörés. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos
szegmentumok törése, degenerációja vagy instabilitása.
18. Anaphylaxia. Allergia által okozott láz.
19. Átmeneti vérnyomáscsökkenés.
20. Hypertonia vagy hypotonia.
21. Thrombophlebitis.
22. Vérzés és haematoma.
23.
Szívritmuszavar.
24.
Heterotóp csontképződés.
25. Hypoxia.
26. Bronchospasmus.
27.
Fájdalom és/vagy a működés megszűnése. A fájdalom
átmeneti fokozódása a cement polimerizációja során képződő
hő hatására.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
