Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 279 / 308

Este documento solo es válido en la fecha de impresión. Si no está seguro de la fecha de impresión, vuelva
a imprimirlo para asegurarse de estar utilizando la última versión de las Instrucciones de uso (disponibles en
www.e-ifu.com). El usuario es responsable de asegurarse de utilizar las Instrucciones de uso más recientes.
8 de 13
22. Hemorragia y hematomas.
23. Arritmia cardiaca.
24.
Formación ósea heterotópica.
25. Hipoxemia.
26. Broncoespasmo.
27.
Dolor y/o pérdida de la función. Empeoramiento transitorio
del dolor debido al calor liberado durante la polimerización
del cemento.
28. Hematuria o disuria.
29.
Fístula de la vejiga.
30. Neuropatía localizada.
31. Atrapamiento nervioso y disfagia debido a extrusión del
cemento fuera del área de aplicación indicada.
32. Obstrucción intestinal debido a adhesiones y estrechamiento
del íleo debidos al calor liberado durante la polimerización.
33. Muerte súbita.
34.
Reacción adversa en el tejido.
35. Neumonía.
36. Infección pulmonar.
37. Neuralgia intercostal, neuritis, dolor radicular, radiculopatía.
38. Neumotórax.
39. Colapso de una vértebra adyacente a un nivel tratado, debido
a enfermedad osteoporótica.
40. Extravasación del cemento en tejido blando.
41. Pérdida de cemento en discos intervertebrales.
42.
Quemaduras en la piel por exposición a fluoroscopia.
43. Hipersensibilidad en personas propensas y puede producir
una respuesta anafiláctica.
44. Reacción adversa cardiovascular.
Refiérase a los prospectos incluidos en los envases del
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM, el cemento espinal
CONFIDENCE, el dispositivo de mezclado y aplicación V-MAX,
el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC y el kit de
cemento VERTECEM V+ para ver los efectos adversos asociados
con el uso del cemento.
ADVERTENCIAS
1. Consulte en los prospectos incluidos en los envases del
sistema VIPER/VIPER2 y de las cánulas de tornillo fenestrado
VIPER las advertencias asociadas con el uso del sistema
VIPER/VIPER2 y de las cánulas de tornillo fenestrado VIPER.
2. Dependiendo del cemento utilizado, consulte los prospectos
incluidos en los envases del kit del CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM, el cemento espinal CONFIDENCE, el
dispositivo de mezclado y aplicación V-MAX y el material
resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento
VERTECEM V+ para ver una lista de las advertencias
asociadas con el uso del cemento.
Siga con atención el
cuadro de tiempo y temperatura para determinar el tiempo
de mezclado, aplicación y fraguado del cemento utilizado.
3. Los tornillos fenestrados VIPER NO deben colocarse de forma
bicortical. Es muy importante no romper la pared pedicular o
el córtex anterior del cuerpo vertebral para evitar la extrusión
de cemento en el espacio retroperitoneal. Esto puede producir
complicaciones serias, como la extravasación del cemento,
embolia o incluso la muerte, especialmente si se aplica
cemento accidentalmente a través de la punta del tornillo.
4. Preste especial atención a las instrucciones del sistema
de aplicación del prospecto correspondiente. La inyección
agresiva de cemento puede producir pérdidas o extravasación
de cemento.
5. Debe practicarse la preparación correcta del pedículo y la
selección y colocación adecuadas del tornillo, así como una
técnica cuidadosa de aplicación del cemento. Puede haber
un riesgo mayor de egreso de cemento en el pedículo si
la longitud del tornillo es demasiado corta para el cuerpo
vertebral o si se bombea un volumen excesivo de cemento en
el cuerpo vertebral.
6. Cuando se utilice cemento para aumentar varios tornillos o
niveles, debe prestarse atención para no exceder el tiempo
de trabajo del cemento antes de terminar su aplicación a
través del tornillo. Cuando falte poco para que se termine el
tiempo de trabajo del cemento, debe abrirse otro paquete
de cemento para mezclarlo y aplicarlo a través del siguiente
tornillo o nivel.
7. Es fundamental NO aplicar ningún movimiento de torsión al
tornillo después de inyectar el cemento para evitar romper los
puentes de cemento entre el tornillo y el hueso.
8. No continúe inyectando cemento una vez finalizado el tiempo
de trabajo del cemento. Una vez finalizada la introducción
del cemento, la cánula para cemento del tornillo fenestrado
VIPER debe retirarse inmediatamente. Si el cemento se
seca mientras la cánula aún está conectada al tornillo puede
resultar difícil retirarla y podría requerirse una nueva cánula
para los demás niveles.
9. Es fundamental seguir estrictamente los principios y técnicas
quirúrgicos adecuados. Las infecciones profundas en la herida
son una complicación postoperatoria seria y pueden requerir
2018-09-06 05:45:44