Ta dokument je veljaven samo na dan tiskanja. Če niste prepričani glede datuma tiskanja, dokument ponovno
natisnite in s tem zagotovite uporabo zadnje popravljene različice navodil za uporabo (na voljo na spletnem mestu
www.e-ifu.com). Uporabnik je odgovoren za zagotavljanje uporabe najnovejše različice navodil za uporabo.
10 od 13
rekonstrukcijo pri bolnikih s tumorji. Pri uporabi te vrste
vsadkov je večja verjetnost neuspeha, če ni uporabljen kostni
presadek, če se pojavi psevdoartroza ali če imajo bolniki pred
operacijo hudo ukrivljene ali številne ukrivljene kosti.
3. Ko pride do fuzije kosti, lahko kirurg te vsadke odstrani.
V nekaterih primerih je odstranitev indicirana, saj vsadki niso
namenjeni za prenos ali podporo sil, ki se pojavijo pri običajnih
aktivnostih. Kirurg se mora z bolnikom pogovoriti tudi o
možnosti drugega kirurškega posega ter o tveganjih, povezanih
z njim. V primeru zloma vsadka se mora zdravnik odločiti, ali
ga želi odstraniti, pri čemer mora upoštevati stanje bolnika in
tveganja, povezana s prisotnostjo zlomljenega vsadka.
4.
Ti pripomočki niso namenjeni oz. se od njih ne pričakuje, da
delujejo kot edini mehanizem za podporo hrbtenice. Ne glede
na etiologijo spinalne patologije, zaradi katere je bila izbrana
implantacija teh pripomočkov, je pričakovano in se zahteva, da
načrtujete in dosežete spinalno fuzijo ali artrodezo. Brez trdne
biološke podpore, ki jo omogoča spinalna fuzija, ni mogoče
pričakovati, da bodo pripomočki neomejeno dolgo podpirali
hrbtenico, saj lahko odpovejo iz več razlogov. Med te razloge
sodijo propadanje vmesne ploskve med kostjo in kovino, kostjo
in cementom ter cementom in kovino, fraktura vsadka ali kosti.
5.
Hrbtenični sistemi s pedikularnimi vijaki so varni in učinkoviti
samo pri stanjih hrbtenice z znatno mehansko nestabilnostjo
ali deformacijo, pri katerih je potrebna fuzija z uporabo
instrumentov. Ta stanja so znatna mehanska nestabilnost
ali deformacija prsnega, ledvenega ali križničnega predela
hrbtenice, ki je posledica hude spondilolisteze (3. in 4. stopnje)
vretenca L5-S1, degenerativne spondilolisteze z objektivno
dokazljivostjo nevroloških poškodb, frakture, dislokacije,
skolioze, kifoze, spinalnega tumorja ali neuspele predhodne
fuzije (psevdoartroza). Varnost in učinkovitost teh pripomočkov
pri kakršnih koli drugih stanjih nista znani.
6.
Dokler rentgenski žarki ne potrdijo razvoja fuzijske mase ali
zarasle frakture, je priporočena zunanja imobilizacija (kot so
opornice ali mavec).
7. Bolniku je treba posredovati navodila za zmanjšanje
obremenitve vsadkov, da se tako izogne pojavu kliničnih težav,
ki lahko spremljajo neuspešno fiksacijo.
OMEJENO JAMSTVO IN ZAVRNITEV
ODGOVORNOSTI
IZDELKI DRUŽBE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE PRO-
DAJAJO Z OMEJENIM JAMSTVOM ZA NAPAKE V IZDELAVI IN
MATERIALU ZA IZVIR NEGA KUPCA. VSAKO DRUGO IZRECNO
ALI NAZNAČENO JAMSTVO, VKLJUČNO Z JAMSTVOM
PRIMERNOSTI ZA PRODAJO ALI USTREZNOSTI, NE VELJA.
ČE STA OD DATUMA OBJAVE/REVIZIJE TEGA BESEDILA
IN DATUMA POSVETOVANJA MINILI VEČ KOT DVE LETI, SO
VAM NAJNOVEJŠE INFORMACIJE NA VOLJO PRI PODJETJU
DEPUY SYNTHES SPINE NA NASLEDNJI TELEFONSKI
ŠTEVILKI: +1-800-365-6633 ALI +1-508-880-8100.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
