Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 36 / 308

10 od 12
Ovaj je dokument važeći samo na datum ispisa. Ako niste sigurni u datum ispisa, ponovo ispišite
da biste osigurali upotrebu najnovije revizije upute za upotrebu (dostupno na www.e-ifu.com).
Korisnik snosi odgovornost osiguravanja uporabe posljednje inačice upute za upotrebu.
4. Ova pomagala nisu namijenjena tome da budu jedini mehanizam
potpore kralježnice niti se to od njih očekuje. Neovisno o etiologiji
kralježnične patologije, zbog koje je odabrana implantacija
tih uređaja, očekuje se i zahtijeva da se planiraju i postignu
kralježnična spondilosinteza ili artrodeza. Bez čvrste biološke
potpore koju pruža kralježnična spondilosinteza ne može se
očekivati da uređaji neograničeno duge podupiru kralježnicu
te će podbaciti iz više razloga. Ti načini rada mogu uključivati
kvar sučelja kost-metal, kost-cement i cement-metal, frakturu
implantata ili kosti.
5. Sigurnost i učinkovitost sustava za kralješnicu s pedikularnim
vijcima ustanovljena je samo za stanja kralježnice sa značajnom
mehaničkom nestabilnošću i deformacijom koja zahtijeva
spondilosintezu pomoću instrumenata. Ta su stanja značajna
mehanička nestabilnost ili deformacija torakalne, lumbarne i
sakralne kralježnice izazvana teškom spondilolistezom (3. i 4.
stupnja) kralježaka L5 – S1, degenerativnom spondilolistezom
uz objektivne dokaze neurološkog oštećenja, frakturom,
dislokacijom, skoliozom, kifozom, kralježničnim tumorom i
neuspjelom prethodnom spondilosintezom (pseudoartroza).
Sigurnost i učinkovitost ovih pomagala za bilo koje drugo stanje
nije poznata.
6. Dok rendgenske snimke ne potvrde sazrijevanje koštane mase
ili cijeljenje frakture, preporučuje se vanjska imobilizacija (kao
što su ortoza ili gips).
7. Upućivanje pacijenta za umanjivanje opterećenja implantata
jednako je važan dio pokušaja izbjegavanja pojave kliničkih
problema koji mogu pratiti podbacivanje fiksacije.
OGRANIČENO JAMSTVO I ODRICANJE
ODGOVORNOSTI
PROIZVODI TVRTKE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
PRODAJU SE UZ OGRANIČENO JAMSTVO PRVOTNOM
KUPCU GLEDE PROPUSTA U IZRADI I MATERIJALIMA.
SVAKO DRUGO IZRIČITO ILI PODRAZUMIJEVANO JAMSTVO,
UKLJUČUJUĆI JAMSTVA UTRŽIVOSTI ILI PODESNOSTI ZA
KONKRETNU UPOTREBU, OVIM SE ODBACUJU.
AKO JE OD DATUMA IZDAVANJA/REVIZIJE OVE UPUTE I
DATUMA SAVJETOVANJA PROŠLO VIŠE OD DVIJE GODINE,
ZA AKTUALNE INFORMACIJE OBRATITE SE TVRTKI
DEPUY SYNTHES SPINE NA BROJ +1-800-365-6633 ILI NA
+1-508-880-8100.
MATERIJAL MATL
PRIJEVOD SIMBOLA
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/titan
A AI
Aluminij
A/P Al/PL
Aluminij/plastika
B/R Ba/RADEL
®
Barij/RADEL
®
Ba/PEEK
Barijev sulfat (BaSO
4
)/
PEEK polimer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalcijev fosfat
CM CoCrMo
Kobalt-krom-molibden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt-krom-molibden/titan/
kalcijev fosfat
CoNiCrMo
Kobalt-nikal krom-molibden
F FOAM
Pjena
HA
Hidroksiapatit
NiTi Ni/Ti
Nikal/titan
PL
Plastika
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nehrđajući čelik/RADEL
®
/
silikon
SRSN
SS/RADEL
®
/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nehrđajući čelik/RADEL
®
/
silikon/titan aluminij-nitrid
SS/RADEL
®
/
SILICONE/Ti Nitride
Nehrđajući čelik/RADEL
®
/
silikon/titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nehrđajući čelik/RADEL
®
/
titan-aluminij-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nehrđajući čelik/
titan-aluminij-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nehrđajući čelik/ultem
T Ti
Titan i njegove legure
S/R SS/RADEL
®
Nehrđajući čelik/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Poliolefinska guma/titan
T/A Ti/Al
Titan/aluminij
Ti/CoCrMo
Titan/kobalt-krom-molibden
P/F PL/FOAM
Plastika/pjena
PY
Poliester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polieter-eter-keton/
kompozitna ugljična vlakna
PEEK OPTIMA
®
Polieter-eter-keton
P POLYMER
Polimer
P/CM PE/CoCrMo
Polietilen/
kobalt-krom-molibden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polimer/
kompozitna ugljična vlakna
Si/NITINOL
Silikon/nitinol
S SS
Nehrđajući čelik
S/A SS/Al
Nehrđajući čelik/aluminij
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nehrđajući čelik/barij/RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nehrđajući čelik/fenolna
S/PL SS/PL
Nehrđajući čelik/plastika
LOT
BROJ SERIJE
REF REF
KATALOŠKI BROJ
QTY
KOLIČINA
SZ
VELIČINA
MADE IN
PROIZVEDENO U
NTI
INSTRUMENT ZA
NEURALNO TKIVO
IOM
INSTRUMENTI
ZA NEUROLOŠKI
NADZOR
Savezni zakon SAD-a
ograničava prodaju
ovog uređaja na prodaju
od strane ili na
preporuku liječnika
NE PONOVNO
STERILIZIRATI
T2
T1
Donja granica
temperature = T1
Gornja granica
temperature = T2
25°C
SKLADIŠTITI NA SOB-
NOJ TEMPERATURI
NE IZLAŽITE SUNČE-
VOJ SVJETLOSTI
JEDNOKRATNA
UPOTREBA
PAŽNJA.
POGLEDAJTE UPUTE
ZA UPOTREBU
PAKIRANJE SADRŽI
ZAPALJIVU TEKUĆINU
NE UPOTREBLJAVATI
AKO JE PAKIRANJE
OŠTEĆENO
MSR
MJERNI UREĐAJ
STERILE
STERILNO
STERILE A
Sterilni medicinski
uređaj obrađen
aseptičnom tehnikom
STERILE R
STERILIZACIJA
IRADIJACIJOM
STERILE EO
STERILIZACIJA
ETILEN OKSIDOM
LATEX FREE
NE SADRŽI LATEKS
NON
STERILE
NONSTERILE
NIJE STERILNO
PROIZVOĐAČ
DATUM
PROIZVODNJE
US REP
AMERIČKI
PREDSTAVNIK
EC REP
OVLAŠTENI
EUROPSKI
PREDSTAVNIK
DIST
DISTRIBUIRA
XXXX-XX
UPOTRIJEBITI DO
Ti/HA
Titan/hidroksiapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan/polietilen ultra-visoke
molekularne težine/
hidroksiapatit
SS/Ti
Nehrđajući čelik/titan
SS/Al/SILICONE
Nehrđajući čelik/
aluminij/silikon
SS/SILICA GLASS
Nehrđajući čelik/
silikatno staklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nehrđajući čelik/silikatno
staklo/plastika/silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®
/SILICONE
Nehrđajući čelik/silikatno
staklo/ RADEL
®
/silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nehrđajući čelik/
silikatno staklo/silikon
S/SI SS/SILICONE
Nehrđajući čelik/silikon
SS/WC/SILICONE
Nehrđajući čelik/
volframov karbid/silikon
W/C
Volframov karbid
2018-09-06 05:45:44