Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 241 / 308

Acest document este valid numai la data la care a fost imprimat. Dacă nu sunteţi sigur
de data imprimării, imprimaţi documentul din nou pentru a vă asigura că utilizaţi cea mai
recentă ediţie a instrucţiunilor de utilizare (disponibilă la adresa www.e-ifu.com). Este
responsabilitatea utilizatorului să asigure utilizarea celor mai recente instrucţiuni de utilizare.
9 din 13
SPINAL CEMENT SYSTEM 11 cc sau un al doilea dispozitiv
de mixare şi aplicare V-MAX.
15. Nu resterilizaţi niciuna dintre componentele ambalate sterile.
Acestea sunt destinate utilizării pentru un singur pacient.
Aceste componente sunt sterile doar dacă ambalajul nu a
fost deschis şi nu este deteriorat. DePuy Spine nu poartă
responsabilitatea pentru niciun produs care a fost resterilizat.
16. În cazul în care există o deteriorare a cortexului posterior al
corpului vertebral sau a pediculului trebuie exercitată o grijă
deosebită, deoarece aceste condiţii cresc riscul extravazării
cimentului în foramenul neural sau în canalul spinal.
17. Scurgerea cimentului poate avea loc și în timpul injectării
cimentului spinal cu vâscozitate ridicată CONFIDENCE de
11 cc, a materialului rășinos radioopac VERTEBROPLASTIC
sau a setului de cimentare VERTECEM V+, dacă cimentul
pătrunde într-un vas sanguin sau dacă sunt răspândite
microfracturi inobservabile.
18. Dacă în timpul procedurii se observă prezenţa cimentului
spinal cu vâscozitate mare CONFIDENCE 11 cc în afara
corpului vertebral sau în sistemul circulator, opriţi imediat
injectarea cimentului. Dacă utilizaţi sistemul spinal de aplicare
a cimentului CONFIDENCE, rotiţi mânerul pompei în sens
antiorar pentru a opri injectarea cimentului.
19. În cazurile cu risc crescut, puteţi avea în vedere ca măsură
suplimentară de precauţie utilizarea unei tomografii
computerizate (CT) pentru ghidare.
20. Asiguraţi-vă că toate componentele sistemului sunt ferm
conectate înainte de a introduce cimentul. Conexiunile
nefixate corespunzător pot avea ca rezultat o deconectare
neintenţionată a componentelor.
21. Anulaţi întotdeauna presiunea din interiorul sistemului atunci
când nu mai doriţi să introduceţi ciment, respectând indicaţiile
din prospectul setului CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM 11 cc.
22. Nu încercaţi să injectaţi forţat materialul în cazul în care
întâmpinaţi o rezistenţă excesivă. Determinaţi întotdeauna
cauza rezistenţei şi luaţi măsurile corespunzătoare.
23. Fixarea inadecvată sau evenimentele post-operatorii
neanticipate pot afecta performanţele dispozitivului, existând
astfel multiple posibilităţi ca acesta să cedeze. Aceste posibilităţi
includ cedarea interfeţei metal-ţesut osos, ţesut osos-ciment
şi ciment-metal, fracturarea implantului sau fracturarea osului.
24. Scurgerea cimentului poate provoca apariția unor leziuni
tisulare, probleme circulatorii sau la nivelul nervilor, precum și
alte evenimente adverse grave. Aceste riscuri pot crește odată
cu numărul de niveluri spinale unde se utilizează cimentul,
precum și cu volumul de ciment utilizat.
PRECAUȚII
1. Implantarea sistemelor spinale cu șuruburi pediculare trebuie
efectuată numai de către chirurgi specializați în afecțiunile
coloanei vertebrale cu pregătire specifică în domeniul utilizării
sistemelor spinale cu șuruburi pediculare, deoarece aceasta
este o procedură pretențioasă din punct de vedere tehnic, care
prezintă riscul unei vătămări serioase a pacientului. Chirurgul
trebuie nu doar să dispună de cunoștințe temeinice în ceea
ce privește aspectele medicale și chirurgicale ale implantului,
ci și să fie conștient de limitările mecanice și metalurgice ale
implanturilor chirurgicale metalice. Medicul chirurg trebuie, de
asemenea, să fie familiarizat cu principiile şi tehnica aplicării
cimentului spinal, inclusiv cu limitările şi posibilele reacţii adverse,
şi cu fiziologia şi patologia regiunii anatomice selectate.
2. Înaintea intervenţiei chirurgicale, pacientul trebuie supus unui
control medical pre-operator minuţios.
3. Îngrijirea postoperatorie este extrem de importantă. Pacientul
trebuie să fie instruit cu privire la limitările implantului metalic
și să fie avertizat cu privire la susținerea greutății și tensiunile
din corp exercitate asupra dispozitivului înainte de vindecarea
fermă a osului. Pacientul trebuie avertizat că nerespectarea
instrucțiunilor postoperatorii ar putea conduce la eșecul
implantului și la posibila necesitate ulterioară a unei intervenții
chirurgicale suplimentare pentru îndepărtarea dispozitivului.
4. În timpul aplicării cimentului, controlul radiologic este esenţial
pentru ca medicul care realizează intervenţia să poată
urmări progresul umplerii şi să poată opri procedura dacă
se detectează orice urmă de scurgere a cimentului. Utilizaţi
tehnici corespunzătoare de imagistică, de exemplu ghidarea cu
ajutorul fluoroscopiei sau prin imagistică CT, pentru a confirma
poziţionarea corectă a şuruburilor, integritatea structurilor din
jur şi localizarea corespunzătoare a cimentului injectat.
5. În cazul în care medicul chirurg doreşte realizarea unei biopsii
înainte de amplasarea şuruburilor, trebuie exercitată o grijă
deosebită pentru ca vârfurile acelor bioptice să nu treacă de
locul destinat vârfului şurubului, pentru a reduce riscurile de
scurgere sau extravazare.
6. Implanturile şi instrumentele sistemului de şuruburi fenestrate
VIPER nu trebuie reutilizate niciodată. Un implant explantat
nu trebuie să mai fie reimplantat niciodată. Chiar dacă un
dispozitiv nu pare deteriorat după explantare, acesta poate
prezenta mici defecte şi modele interne de tensionare, care pot
duce la o rupere prematură.
2018-09-06 05:45:44