Johnson & Johnson DePuy Synthes VIPER System, Instructions For Use Manual

Page: 65 / 308

Dit document is alleen geldig op de afgedrukte datum. Maak opnieuw een afdruk als de afgedrukte datum niet dui-
delijk is, zodat u zeker weet dat u de laatste revisie van de gebruiksaanwijzing gebruikt (beschikbaar op www.e-ifu.com).
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker dat gebruik wordt gemaakt van de meest recente gebruiksaanwijzing.
3 van 14
tijdens vervoer en het opwerken en bewaren voorafgaand aan
chirurgisch gebruik.
Alle personen die deze instructies gebruiken, dienen
gekwalificeerde medewerkers met gedocumenteerde opleiding
en competentie te zijn, in overeenstemming met de lokale
procedures, richtlijnen en normen.
Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen als een biologisch
risico worden beschouwd. Daarom dienen gezondheidszorgin-
stellingen te waarborgen dat de procedures voor het vervoer en
de behandeling ervan voldoen aan de lokale voorschriften en
richtlijnen.
Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw
worden gebruikt of opgewerkt. Steriele implantaten zijn
geëtiketteerd als voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd
voor opwerking.
Niet-steriele implantaten moeten worden opgewerkt alvorens
deze kunnen worden gebruikt in overeenstemming met deze
opwerkingsaanwijzingen. Ze moeten worden weggegooid na te
zijn gebruikt bij patiënten.
Herbruikbare, niet-steriele chirurgische instrumenten moeten
voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd,
geïnspecteerd en gesteriliseerd.
Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling en
reiniging van scherpe hulpmiddelen.
Alle hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie grondig
te worden gereinigd en geïnspecteerd. Er moet extra aandacht
worden besteed aan de reiniging en inspectie van lange, nauwe
lumina, blinde gaten en bewegende en complexe onderdelen.
Gebruik bij het reinigen uitsluitend reinigingsmiddelen die volgens
de productinformatie voor medische hulpmiddelen kunnen
worden gebruikt. Volg daarbij de instructies van de fabrikant op.
Het is aan te raden om reinigingsmiddelen te gebruiken die na
verdunning een pH van 7 – 9 hebben. Sterk alkalische omstan-
digheden (pH >10) kunnen schade veroorzaken aan onderdelen/
hulpmiddelen, met name materialen van aluminium. Gebruik
geen fysiologische zoutoplossing, desinfectiemiddelen voor de
omgeving (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica
(zoals jodium of producten die chloorhexidine bevatten). Gebruik
bij het reinigen geen middelen die het oppervlak van instrumenten
kunnen beschadigen, zoals schuursponsjes, schurende
reinigingsmiddelen en staalborstels.
Instrumenten moeten voor ieder gebruik zorgvuldig worden
geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen,
deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat het
instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.
Instrumenten dienen afzonderlijk van instrumententrays en
-cassettes te worden gereinigd. Instrumententrays en -cassettes
zijn bedoeld als hulpmiddel voor het ordenen van instrumenten
ter voorbereiding op sterilisatie, bewaring en chirurgisch gebruik.
Niet-steriele implantaatsets kunnen worden behandeld in de
meegeleverde trays.
Geautomatiseerde apparatuur, waaronder desinfectie-/reinigings-
automaten en stoomsterilisators, dient in overeenstemming
met de instructies van de fabrikant te worden geïnstalleerd,
onderhouden en bediend.
Laat de temperatuur tijdens de opwerkingsstappen niet hoger
worden dan 140 °C (284 °F).
Bij patiënten met (een vermoeden van) de ziekte van Creutzfeldt-
Jakob (CJD), een variant van CJD of een andere overdraagbare
spongiforme encefalopathie (TSE) en daarmee samenhangende
infecties wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met behulp
van instrumenten voor eenmalig gebruik. Voer alle gebruikte
instrumenten veilig af in overeenstemming met de plaatselijke
procedures en richtlijnen.
BEPERKINGEN AAN DE OPWERKING
Herhaalde opwerkingscycli in overeenstemming met deze
gebruiksinstructies hebben een minimale invloed op de levensduur
en werking van het hulpmiddel. De functionele levensduur van
instrumenten is niet onbeperkt. Het einde van de levensduur van
hulpmiddelen wordt bepaald door slijtage en schade als gevolg
van het chirurgisch gebruik en de behandeling. Tekenen van
beschadiging en slijtage van een hulpmiddel zijn onder meer
corrosie (d.w.z. roest, putjes), verkleuring, een groot aantal
krassen, schilfering, slijtage en scheurtjes, maar zijn niet hiertoe
beperkt. Hulpmiddelen die niet goed functioneren, hulpmiddelen
met onherkenbare markeringen, een ontbrekend of verdwenen
(weg-/afgesleten) onderdeelnummer en beschadigde of sterk
versleten hulpmiddelen dienen niet te worden gebruikt.
Niet-steriele implantaten moeten worden weggeworpen na
gebruik bij de patiënt. Implantaten met tekenen van beschadiging,
bijv. ten gevolge van gebruik of opwerking, dienen te worden
weggeworpen.
Stap 1: Zorg op de gebruikslocatie
Controleer voorafgaand aan sluiting dat er geen instrumenten of
onderdelen ervan zijn achtergelaten in de chirurgische locatie,
aangezien deze letsel bij de patiënt kunnen veroorzaken.
Alle instrumenten en materialen voor eenmalig gebruik dienen te
worden verwijderd en weggegooid conform lokale beleidsregels.
Het opdrogen van grof vuil (bloed, weefsel en/of resten) op
instrumenten na chirurgisch gebruik dient te worden vermeden.
2018-09-06 05:45:44