Tento dokument je platný pouze k datu tisku. Pokud si nejste datem tisku jisti, vytiskněte si jej prosím
ještě jednou, abyste skutečně měli k dispozici poslední revizi tohoto návodu k použití (je dostupný na
stránce www.e-ifu.com). Za používání nejaktuálnějšího návodu k použití zodpovídá uživatel.
2 z 12
ohebné trubice V-MAX připojena k cementové kanyle prostřed-
nictvím adaptéru pro jehly CONFIDENCE (prodává se samostatně
jako příslušenství systému spinálního cementu CONFIDENCE
Spinal Cement System).
ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Systém perforovaných šroubů VIPER může být dodáván buď
sterilní, nebo nesterilní. Tato informace bude jasně označena na
výrobním štítku.
Sterilní implantáty
Implantáty dodávané jako sterilní jsou sterilizovány pomocí gama
sterilizace. U tohoto prostředku je obsah sterilní, pokud balení
nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba použití
uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat integritu balení a
ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu. Implantáty vyjměte
asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě,
že stav balení nebo štítek naznačuje, že zařízení nemusí být
sterilní. Implantáty se nesmějí resterilizovat.
Nesterilní implantáty
Úvod
Nesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití od
společnosti DePuy Synthes jsou kritické zdravotnické prostředky.
Před chirurgickým použitím je třeba tyto prostředky vyčistit,
zkontrolovat a sterilizovat. Tyto pokyny mají pomoci zdravotníkům
při vývoji účinných postupů pro zpracování nesterilních implantátů
i zpracování prostředků určených k opakovanému použití. Je
odpovědností zařízení zajistit, že zpracování se provádí s využitím
vybavení, materiálů a kompetentního personálu ve stanoveném
prostoru pro zpracování.
Tyto pokyny jsou určeny pro tepelně odolné, životně důležité
zdravotnické prostředky, pokud není uvedeno v konkrétních
příbalových informacích k výrobkům jinak. Před těmito pokyny
mají přednost produktově specifické příbalové informace. Sem
mohou být zahrnuta zařízení citlivá na teplotu a určité typy
mechanického nářadí (pneumatického nebo na elektrický pohon),
které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro čištění a sterilizaci.
V těchto případech konzultujte produktově specifické instrukce pro
zpracování produktu.
Nástroje DePuy Synthes nemají neomezenou dobu životnosti.
Všechny opakovaně použitelné nástroje jsou vystaveny opakované
námaze v souvislosti s chirurgickým použitím, pravidelným
čištěním a sterilizačním procesem. Nástroje by měly být před
každým použitím pečlivě kontrolovány, aby bylo zajištěno, že
jsou funkční. Škrábance, promáčkliny nebo jiná poškození mohou
způsobit zlomení nástroje nebo poranění měkké tkáně.
Společnost DePuy Synthes dodává sterilní a nesterilní
produkty. Tyto pokyny se netýkají zdravotnických
prostředků určených na jedno použití. Sterilní, jednorázové
implantáty nesmějí být znovu použity nebo zpracovány. Sterilní
implantáty jsou označeny jako jednorázové – na jedno použití
a nebyly validovány pro zpracování. Nesterilní implantáty musí být
před použitím zpracovány v souladu s těmito pokyny. Po použití
u pacienta musí být zlikvidovány.
Kontaktní údaje výrobce
Informace o kontaktech na místní pobočky získáte na stránkách
www.depuysynthes.com nebo se obraťte na místního obchodního
zástupce.
SYMBOLY
Varování a upozornění
Tyto instrukce jsou určeny pro zpracování tepelně odolných,
ponorných, životně důležitých zdravotnických prostředků,
pokud není uvedeno jinak v konkrétních příbalových informacích
výrobků. Před těmito pokyny mají přednost produktově specifické
příbalové informace. Sem mohou být zahrnuta zařízení citlivá na
teplotu a určité typy mechanického nářadí (pneumatického nebo
na elektrický pohon), které jsou opatřeny zvláštními pokyny pro
čištění a sterilizaci. V těchto případech konzultujte produktově
specifické instrukce pro zpracování produktu.
Poskytnuté instrukce jsou uvedeny jako pokyny pro zpracování
zdravotnických prostředků a byly validovány výrobcem.
Je odpovědností zdravotnického zařízení zajistit, že zpracování se
provádí s použitím požadovaného vybavení, materiálů a personálu
v definovaném prostoru pro zpracování. To bude zahrnovat
manipulaci se zařízením během přepravy, zpracování a skladování
před chirurgickým použitím.
Ti, kteří používají tyto pokyny, by měli patřit ke kvalifikovaným
pracovníkům s dokumentovaným školením a znalostmi v souladu
s místními postupy, směrnicemi a normami.
Chirurgicky používané nástroje mohou být považovány za bio
-
logické riziko a zařízení by měla zajistit, aby postupy přepravy
a manipulace byly v souladu s místními předpisy a směrnicemi.
Sterilní, jednorázové implantáty nesmějí být znovu použity nebo
zpracovány. Sterilní implantáty jsou označeny jako jednorázové
(na jedno použití) a nebyly validovány na opakované zpracování.
Nesterilní implantáty musí být před použitím zpracovány v souladu
s těmito pokyny. Po použití u pacienta musí být zlikvidovány.
Nesterilní chirurgické nástroje pro opakované použití musí být
před chirurgickým použitím čištěny, kontrolovány a sterilizovány.
Je třeba dbát opatrnosti při manipulaci a čištění ostrých zařízení.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
