Questo documento è valido soltanto dalla data di stampa. In caso di dubbio riguardo a tale data,
effettuare una nuova stampa per essere certi di utilizzare la revisione più recente delle IFU (disponibile
sul sito www.e-ifu.com). Spetta all’utente assicurarsi che le IFU impiegate siano le più recenti.
5 di 13
NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile
usare i detergenti alcalini sicuri per l’alluminio ma, in base
alla loro formulazione, possono variare nel tempo in termini di
compatibilità di materiale. Questa deve essere confermata con
il produttore del detergente.
2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione
detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.
3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide
non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna
per rimuovere completamente tutte le tracce di sangue e i
residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.
4. Verificare che tutti i lumi siano completamente spazzolati.
Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la
lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per
rimuovere i residui da entrambe le estremità.
5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri
componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree
alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i
lumi siano lavati per almeno un minuto.
6. Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di
lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del
produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare
liberamente.
7. Il lavaggio automatizzato deve essere eseguito in un apparecchio
di lavaggio e disinfezione convalidato, conformemente allo
standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. Il
lavaggio automatizzato può essere incluso come parte di un
ciclo convalidato di lavaggio, disinfezione e/o asciugatura
conformemente alle istruzioni del produttore. Esempio di ciclo
convalidato usato per la convalida della pulizia:
Fase
Tempo di
ricircolo
Temp. acqua Tipo di detergente/acqua
Pre-lavaggio
2:00
Acqua di
rubinetto fredda
N/A
Lavaggio in
soluzione
enzimatica
1:00
<40 °C
Detergente enzimatico
neutro
Lavaggio
5:00
66 °C
Detergente a pH neutro
Risciacquo
2:00
>40 °C
Acqua di rubinetto
Risciacquo
0:15
Ambiente
Acqua critica (RO,
deionizzata o distillata)
Fase 4: Disinfezione termica
Si raccomanda la disinfezione termica al fine di rendere i
dispositivi sicuri per la manipolazione prima della sterilizzazione
a vapore. La disinfezione termica deve essere eseguita in un
apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard
ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. La disinfezione
termica nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione deve essere
convalidata per fornire un A
0
di almeno 600 (ad es. 90 °C per 1
min). Livelli più alti di A
0
possono essere ottenuti aumentando
il tempo di esposizione e la temperatura (ad es. A
0
di 3.000 a
>90 °C per 5 min, conformemente ai requisiti locali). Caricare
i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e
disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore,
verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente. I
dispositivi con lume devono essere collocati in posizione verticale.
Se non è possibile per limiti di spazio all’interno dell’apparecchio
di lavaggio e disinfezione, usare un rack di irrigazione/porta-carico
con connessioni designate per garantire un flusso adeguato dei
liquidi di processo al lume o alla punta cannulata del dispositivo,
se in dotazione.
Esempi di cicli automatizzati convalidati:
Fase
Tempo di
ricircolo
Temp. acqua
Tipo di acqua
Disinfezione
termica
1:00
>90 °C
Acqua critica (RO,
deionizzata o distillata)
Disinfezione
termica
5:00
>90 °C
Acqua critica (RO,
deionizzata o distillata)
Fase 5: Asciugatura
Si raccomanda di eseguire l’asciugatura in un apparecchio di
lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2
o ad uno standard equivalente. L’efficacia dell’asciugatura negli
apparecchi di lavaggio e disinfezione può variare notevolmente in
base al design del sistema automatizzato e alla configurazione del
carico.
Esempio di ciclo automatizzato convalidato:
Fase
Tempo di ricircolo
Temp. aria
Tipo di aria
Asciugatura
7:00
115 °C
Medico
Dopo l’asciugatura automatizzata, ispezionare il dispositivo per
verificare l’eventuale presenza di umidità residua. L’eventuale
umidità residua presente deve essere asciugata manualmente
(come descritto di seguito).
Per l’asciugatura manuale:
•
Verificare che ciascun dispositivo sia asciutto e ispezionato
completamente.
•
Per le superfici esterne, usare un panno pulito, morbido, privo
di lanugine per evitare di danneggiare la superficie.
•
Durante l’asciugatura aprire e chiudere tutti i dispositivi
applicabili. Prestare particolare attenzione a eventuali filettature,
cricchetti e cerniere del dispositivo o alle aree in cui può
accumularsi del liquido. Per facilitare l’asciugatura della superficie
è possibile utilizzare aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
