Tämä asiakirja on voimassa vain tulostuspäivämääränä. Jos et ole varma tulostuspäivämäärästä,
tulosta asiakirja uudelleen, jotta käytät varmasti käyttöohjeiden uusinta versiota (saatavilla sivustosta
www.e-ifu.com). Käyttäjä vastaa siitä, että käytössä on käyttöohjeiden ajantasaisin versio.
7 / 13
HAITTAVAIKUTUKSET
1. Sementin käyttöön selkärangassa liittyy seuraavia vakavia
haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa kuolemaan:
sydäninfarkti, sydämen pysähdys, aivoverisuonitapahtuma
ja keuhkoveritulppa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista
ilmenee pian leikkauksen jälkeen, mutta on myös ilmoituksia
tapauksista, joissa haittavaikutuksia on diagnosoitu vielä vuosi
tai kauemminkin toimenpiteen jälkeen.
2. Muita ilmoitettuja akryylisten luusementtien käyttöön selkä-
rangassa liittyviä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi seuraavat:
luusementin vuotaminen sen tarkoitetusta käyttöpaikasta
ja sen joutuminen verisuonistoon, jolloin tuloksena voi olla
keuhko- ja/tai sydänveritulppa tai muu kliininen jälkitauti.
3. Implantin taipuminen tai murtuminen.
4. Implantin irtoaminen. Ruuvin ulostulo, mikä voi johtaa
implantin löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti.
5. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama allerginen
reaktio.
6. Pinnallinen tai syvä haavainfektio, varhainen tai myöhäinen.
7. Fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen.
8. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.
9. Implantista johtuvat kipu ja epämukavat tai epänormaalit
tuntemukset.
10. Leikkauksen tai implantin aiheuttama hermovaurio, neurologisia
ongelmia, joihin kuuluvat suolen ja/tai virtsarakon vajaatoiminta,
impotenssi, retrogradinen siemensyöksy ja parestesia.
11. Bursiitti.
12. Halvaus.
13. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat vaatia
duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen
vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.
14. Leikkauksen tai implantin aiheuttama verisuonivaurio.
Verisuonten vaurioituminen saattaa aiheuttaa vakavan tai
kuolemaan johtavan verenvuodon. Virheellisesti suurten
valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit voivat
kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon
myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Myös
paikallista verisuonten kulumista ja tukkeutumista voi aiheutua
sementin käytöstä.
15. Imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.
16. Selkäytimen puristuminen tai vaurio.
17. Luurakenteiden murtumat. Murtuma, degeneratiiviset
muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten
rankaosien instabiliteetti.
18. Anafylaksi. Allerginen pyreksia.
19. Ohimenevä verenpaineen lasku.
20. Hypertensio tai hypotensio.
21. Tromboflebiitti.
22. Verenvuoto ja hematooma.
23. Sydämen rytmihäiriöt.
24. Heterotooppinen luunmuodostus.
25. Hypoksemia.
26. Bronkospasmi.
27. Kipu ja/tai toimintakyvyn menetys. Ohimenevä kivun
paheneminen sementin polymerisaatiossa vapautuvan
kuumuuden takia.
28. Verivirtsaisuus tai dysuria.
29. Virtsarakkofisteli.
30. Paikallinen neuropatia.
31. Hermon puristuksiin joutuminen ja dysfagia, koska
luusementtiä pursusi tarkoitetun annostelupaikan ulkopuolelle.
32. Adheesioiden ja ileumin kurouman aiheuttama suoliston tukkeu-
tuminen polymerisaation aikana vapautuneen lämmön takia.
33. Äkillinen kuolema.
34. Haitallinen kudosreaktio.
35. Keuhkokuume.
36. Keuhkotulehdus.
37. Interkostaalinen neuralgia, neuriitti, juurikalvon kipu,
radikulopatia.
38. Ilmarinta.
39. Osteoporoottisesta sairaudesta johtuva hoidetun tason
viereisen nikaman kollapsi.
40. Sementin tihkuminen pehmytkudokseen.
41. Sementin vuotaminen välilevyihin.
42. Läpivalaisusta johtuvat palovammat.
43. Herkkien henkilöiden yliherkkyys, joka voi johtaa anafylaktiseen
reaktioon.
44. Negatiivinen kardiovaskulaarinen reaktio.
Katso sementin käyttöön liittyvät haittavaikutukset CONFIDENCE
SPINAL CEMENT -annostelujärjestelmän, CONFIDENCE SPINAL
CEMENT:in, V-MAX-sekoitus- ja annostelulaitteen sekä röntgen-
säteitä läpäisemättömän VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin ja
VERTECEM V+ -sementtimateriaalin tuoteselosteista.
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
