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sul sito www.e-ifu.com). Spetta all’utente assicurarsi che le IFU impiegate siano le più recenti.
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•
Asciugare tutte le parti del lume/punta cannulata usando aria
compressa pulita (ad es. di tipo medico).
Fase 6: Manutenzione e ispezione
Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente, per
verificare che i dispositivi non abbiano segni di sporco, danni
o umidità.
Ispezionare i dispositivi per:
•
Assenza di umidità. Se si rileva umidità, eseguire l’asciugatura
manuale.
•
Pulizia. Se durante l’ispezione si rileva sporco residuo, ripetere
la procedura di pulizia su tali dispositivi fino a rimuovere tutto lo
sporco visibile dal dispositivo.
•
Danni, compresi, a titolo esemplificativo ma non limitativo,
corrosione (ruggine, fenditure), scolorimento, graffi eccessivi,
schegge, incrinature e usura.
•
Corretto funzionamento, compresi, a titolo esemplificativo ma
non limitativo, affilatezza degli strumenti di taglio, piegatura
dei dispositivi flessibili, spostamento di cerniere/giunti/blocchi
di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e
accoppiamenti e codici prodotto mancanti o rimossi.
Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi
con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o
rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati ed usurati.
I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima della
sterilizzazione quando specificato.
Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante idrosolubile
per strumenti. Il lubrificante deve essere approvato per l’uso su
dispositivi medici e deve essere dotato di dati che garantiscano la
biocompatibilità e la compatibilità con la sterilizzazione a vapore.
Fase 7: Confezione
Posizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni specificate
all’interno delle custodie in dotazione, se applicabile.
Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente, utilizzare
esclusivamente barriere di sterilizzazione legalmente distribuite
e approvate localmente (ad es. buste, involucri o contenitori), in
conformità con le istruzioni del produttore.
Fase 8: Sterilizzazione
La sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita
in un ciclo di prevuoto (rimozione forzata dell’aria) approvato
localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato in
base ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida, come EN 285
o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a vapore deve essere installato
e manutenzionato conformemente alle istruzioni del produttore e
ai requisiti locali. Verificare che il ciclo dello sterilizzatore a vapore
venga scelto in modo da rimuovere l’aria dai carichi di dispositivi
porosi o con lume conformemente alle istruzioni del produttore, e
che non superi i criteri per il carico dello sterilizzatore.
Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:
Fase di
condiziona-
mento
Tempo di esposi-
zione minimo alla
sterilizzazione
(minuti)
Temperatura
di esposizione
minima alla
sterilizzazione
Tempo di
asciugatura*
Prevuoto
4
132 °C
30 minuti
Prevuoto
3
134 °C
30 minuti
Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per
soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C per 18 minuti.
L’efficacia dell’asciugatura con sterilizzatore a vapore può variare
notevolmente in base al design dello sterilizzatore, al carico,
alla confezione e alla fornitura di vapore durante il processo di
sterilizzazione. L’utente deve utilizzare dei metodi verificabili
(ad es. ispezioni visive) per confermare che l’asciugatura sia
adeguata. Può essere necessaria un’asciugatura prolungata
all’interno dello sterilizzatore o in un armadio di asciugatura
esterno conformemente alle istruzioni del produttore. Durante
l’asciugatura non superare i 140 °C.
La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata
esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita solo
se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta
la sterilizzazione a vapore per uso immediato dei set di strumenti,
dei contenitori o degli impianti con questo metodo.
Esempio di ciclo di sterilizzazione a vapore convalidato
esclusivamente per strumenti singoli:
•
Strumento non avvolto
•
Un ciclo di prevuoto minimo di 3 (tre) impulsi
•
132 °C per 4 minuti
Fase 9: Conservazione
I prodotti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente
asciutto e pulito, protetti dalla luce diretta del sole, parassiti e
condizioni di temperatura e umidità estreme.
Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore
dell’involucro di sterilizzazione o contenitore rigido per i limiti sul
tempo di conservazione del prodotto sterile e per i requisiti di
conservazione in termini di temperatura e umidità.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Informazioni sul detergente: esempi di detergenti che sono stati
utilizzati durante le convalide di pulizia includono Prolystica™
2X detergente enzimatico concentrato, Prolystica™ 2X
detergente neutro, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.
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Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
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