Ta dokument je veljaven samo na dan tiskanja. Če niste prepričani glede datuma tiskanja, dokument ponovno
natisnite in s tem zagotovite uporabo zadnje popravljene različice navodil za uporabo (na voljo na spletnem mestu
www.e-ifu.com). Uporabnik je odgovoren za zagotavljanje uporabe najnovejše različice navodil za uporabo.
9 od 13
19. Razmislite o dodatnih previdnostnih ukrepih in uporabi
računalniške tomografije (CT) pri nevarnih primerih.
20.
Pred vbrizgavanjem cementa se prepričajte, da so vsi sestavni
deli sistema čvrsto pritrjeni. Zaradi nepravilne pritrditve lahko
sestavni deli odpadejo.
21.
Ko želite prenehati z vbrizgavanjem cementa, tlak znotraj
sistema vedno sprostite tako, kot je navedeno v navodilih
za uporabo kompleta CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM 11cc.
22.
Materiala ne vbrizgavajte na silo, če začutite prevelik upor.
Vedno določite vzrok upora in ustrezno ukrepajte.
23.
Neprimerno fiksiranje ali nepričakovane pooperativne okoliščine
lahko vplivajo na delovanje pripomočka in povzročijo njegovo
nedelovanje iz več razlogov. Med te razloge sodijo propadanje
vmesne ploskve med kostjo in kovino, kostjo in cementom ter
cementom in kovino, fraktura vsadka ali kosti.
24. Zaradi iztekanja cementa lahko pride do poškodb tkiva,
težav z živci ali s krvnim obtokom in drugih resnih neželenih
dogodkov. Ta tveganja se lahko povečajo s številom nivojev
hrbtenice, kjer je cement uporabljen, in na podlagi volumna
uporabljenega cementa.
PREVIDNOSTNI UKREPI
1.
Vsaditev hrbteničnega sistema s pedikularnimi vijaki mora
opraviti izkušen spinalni kirurg, ki je ustrezno usposobljen na
področju uporabe tega hrbteničnega sistema s pedikularnimi
vijaki, saj gre za tehnično izjemno zahteven postopek, pri
katerem obstaja tveganje hude poškodbe bolnika. Kirurg
mora biti v celoti poučen o medicinskih in kirurških zahtevah
vsadka, poleg tega pa mora biti seznanjen tudi z mehanskimi in
metalurgičnimi omejitvami kovinskih kirurških vsadkov. Kirurg
mora poznati tudi načela in tehnike vbrizgavanja spinalnega
cementa, vključno z možnimi neželenimi učinki in omejitvami
ter s fiziologijo in patologijo izbrane anatomije.
2. Pred operacijo je treba izvesti podroben predoperativni
pregled bolnika.
3. Pooperativna nega je izjemno pomembna. Bolnik mora biti
pred končnim celjenjem kosti obveščen o omejitvah kovinskega
vsadka ter o vplivu teže in telesnih obremenitev na vsadek.
Bolnika je treba opozoriti, da sta lahko posledica neupoštevanja
pooperativnih navodil nedelovanje vsadka in dodatna operacija
za odstranitev pripomočka.
4. Med apliciranjem cementa je obvezno izvajanje radiološkega
nadzora, da lahko izvajalec sledi poteku polnila in z vbrizga-
vanjem preneha, če zazna kakršno koli uhajanje cementa.
Uporabite primerne tehnike rentgenskega slikanja, kot je
fluoroskopija ali računalniška tomografija, s katerimi boste
preverili, ali ste vijake pravilno namestili, se prepričali, da
okoljske strukture vijaka niso poškodovane ter določili primerno
lokacijo za vbrizgavanje cementa.
5.
Če se kirurg odloči, da bo pred nameščanjem vijaka izvedel
biopsijo, mora paziti, da konice igle za izvajanje biopsije ne
namesti dlje od želene lokacije konice vijaka, da ne bi prišlo do
uhajanja ali ekstravazacije.
6. Vsadkov in instrumentov sistema s fenestriranimi vijaki VIPER
ne smete nikoli ponovno uporabiti. Odstranjeni vsadek se
ne sme nikoli ponovno vstaviti. Tudi če je pripomoček po
odstranitvi na videz nepoškodovan, so lahko prisotne manjše
napake in notranji sledovi obremenitve, zaradi katerih lahko
pride do prezgodnjega zloma.
7. Ponovna uporaba vsadkov in instrumentov za enkratno uporabo
lahko ogrozi delovanje pripomočka in varnost bolnika, povzroči
pa lahko tudi navzkrižno kontaminacijo, zaradi katere pride do
okužbe bolnika.
8. Taki postopki naj se izvajajo samo v medicinskem okolju, kjer je
v primeru zapletov mogoče izvesti urgentno operacijo.
9. Komplet CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc
je zasnovan za uporabo samo z visokoviskoznim spinalnim
cementom CONFIDENCE 11cc. Pripomoček morda ni združljiv
z drugimi materiali. Mešalni in dovodni pripomoček V-MAX
je izdelan samo za uporabo z radionepropustnim smolnatim
materialom VERTEBROPLASTIC. Pripomoček morda ni
združljiv z drugimi materiali.
POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVNIKE
1. Kovinski vsadki, ki so na voljo za implantacijo, imajo tako kot
vsi drugi začasni pripomočki za notranjo fiksacijo omejeno
življenjsko dobo. Na življenjsko dobo vsadka bistveno vpliva tudi
stopnja aktivnosti bolnika. Bolnika morate obvestiti, da kakršna
koli aktivnost povečuje tveganje za zrahljanje, upogibanje ali
zlom sestavnih delov vsadka. Izjemno pomembno je, da bolnika
obvestite o omejitvah aktivnosti v pooperativnem obdobju in
da ga po operaciji pregledate ter ocenite razvoj fuzijske mase
in stanje sestavnih delov vsadka. Tudi v primeru, da pride do
trdne fuzije s kostjo, se lahko sestavni deli vsadka upognejo,
zlomijo ali zrahljajo. Zato morate bolniku pojasniti, da se lahko
sestavni deli vsadka upognejo, zlomijo ali zrahljajo kljub temu,
da upoštevajo omejitve aktivnosti.
2. Zaradi omejitev, ki jih prinašajo anatomski vidiki in sodobni
kirurški materiali, kovinskih vsadkov ni mogoče izdelati
tako, da bi imeli neomejeno življenjsko dobo. Namenjeni so
zagotavljanju začasne notranje podpore in fiksacije v času
konsolidacije fuzijske mase, celjenja frakture ali za paliativno
2018-09-06 05:45:44
Summary of Contents for DePuy Synthes VIPER System
Page 15: ...3 14 www e ifu com p 7 9 pH 10 140 C 284 F 1 2018 09 06 05 45 44...
Page 16: ...4 14 www e ifu com 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 3 4 5 6 pH 7 9 50 2018 09 06 05 45 44...
Page 131: ...www e ifu com 3 14 pH 7 9 pH 10 140 C 284 F Creutzfeldt Jakob CJD CJD TSE 2018 09 06 05 45 44...
Page 132: ...www e ifu com 4 14 1 2 3 1 pH 7 9 40 C 104 F 2 5 2018 09 06 05 45 44...
