Slovensky
96
M-5276-559C
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
•
STERILNÉ Sterilizované etylénoxidom.
•
Len na jednorazové použitie.
•
Nesterilizujte opakovane.
•
Katéter nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Popis zariadenia
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
je viacelektródový luminálny
katéter s ovládate
ľ
ným hrotom ur
č
ený na elektrofyziologické mapovanie srdca a prenos
vysokofrekven
č
ného (RF) prúdu do hrotovej elektródy katétra na abláciu. Katéter má
hriade
ľ
ve
ľ
kosti 7,5 F
s prstencovými elektródami ve
ľ
kosti 8 F. Pri ablácii sa katéter používa
s vysokofrekven
č
ným generátorom a disperznou podložkou (neutrálna elektróda).
Katéter je vybavený hriade
ľ
om s ve
ľ
kým krútiacim momentom s ovládate
ľ
nou
hrotovou
č
as
ť
ou obsahujúcou pole platinových elektród s 3,5 mm hlavicou hrotu.
Všetky elektródy sa môžu použi
ť
na záznam aj stimuláciu. Hrotová elektróda
slúži na prívod vysokofrekven
č
ného prúdu z vysokofrekven
č
ného generátora na
požadované miesto ablácie. Hrotová elektróda a prstencové elektródy sú
vyrobené zo zliatiny platiny a irídia. Katéter obsahuje termo
č
lánkový alebo
termistorový teplotný senzor, ktorý je vložený v 3,5 mm hrotovej elektróde. Na
ovládanie hrotu sa používa ovládacia pá
č
ka. Hriade
ľ
s ve
ľ
kým krútiacim
momentom umož
ň
uje otá
č
aním roviny zakriveného hrotu presné umiestnenie
hrotu katétra do požadovanej polohy. K dispozícii je aj výber rôznych typov
oblúkov v symetrických a nesymetrických kombináciách, ktoré zabezpe
č
ujú
vytvorenie dvoch samostatných rovinných oblúkov v polohe 180°. V sú
č
asnosti
sú pre diagnostické a abla
č
né katétre s ovládate
ľ
ným hrotom
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
k dispozícii zakrivenia DD, FF, JJ, JF a FD.
Na proximálnom konci katétra je otvorený lúmen katétra zakon
č
ený štandardnou
prípojkou luer pre vstupný port fyziologického roztoku. Prípojka pre fyziologický
roztok slúži na prívod fyziologického roztoku na irigáciu hrotovej elektródy.
Po
č
as ablácie prechádza iriga
č
ným lúmenom katétra a cez hrotovú elektródu
normálny fyziologický roztok s heparínom, ktorý preplachuje a chladí miesto
ablácie a hrotovú elektródu. Na reguláciu irigácie fyziologickým roztokom sa
používa iriga
č
né
č
erpadlo. Katéter sa pripája na štandardné záznamové
zariadenie a kompatibilný vysokofrekven
č
ný generátor pomocou predlžovacích
káblov príslušenstva s vhodnými konektormi.
Tento katéter je vybavený polohovým senzorom vloženým v hrotovej elektróde,
ktorý vysiela informácie o polohe do naviga
č
ného systému C
ARTO
®
EP. Na
ur
č
enie referen
č
nej polohy je potrebné vhodné referen
č
né zariadenie. Informácie
o použití pri mapovacích postupoch, informácie o vhodných referen
č
ných
zariadeniach a
ď
alší opis prevádzky naviga
č
ného systému C
ARTO
®
EP nájdete
v príru
č
ke používate
ľ
a naviga
č
ného systému C
ARTO
®
EP.
Indikácie a použitie
Diagnostický a abla
č
ný katéter s ovládate
ľ
ným hrotom
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s príslušenstvom sú
indikované na použitie pri elektrofyziologickom mapovaní srdca (stimulovanie a
záznam) pomocou katétra a v spojení s vysokofrekven
č
ným generátorom na
srdcovú abláciu.
Ke
ď
sa používa s naviga
č
ným systémom C
ARTO
®
EP, diagnostický a abla
č
ný
katéter s ovládate
ľ
ným hrotom EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
poskytuje
informácie o polohe.
Kontraindikácie
Toto zariadenie nepoužívajte:
1. v prípade pacientov, ktorí sa v prechádzajúcich ôsmich týžd
ň
och podrobili
ventrikulotómii alebo atriotómi, pretože chirurgický zákrok by mohol zvýši
ť
riziko perforácie,
2. v prípade pacientov s myxómom alebo intrakardiálnym murálnym
trombusom, pretože katéter by mohol vytvori
ť
embolus,
3. v prípade pacientov s umelými chlop
ň
ami, pretože katéter by mohol
poškodi
ť
umelú chlop
ň
u,
4. v koronárnom cievnom rie
č
išti vzh
ľ
adom na riziko poškodenia koronárnych
artérií,
5. v prípade pacientov s aktívnou celkovou infekciou, ktorá môže zvýši
ť
riziko
srdcovej infekcie,
6. prostredníctvom transseptálneho prístupu v prípade pacientov
s medzipredsie
ň
ovou prepážkou,
7. prostredníctvom retrográdneho prístupu cez aortu v prípade pacientov
s náhradou aortálnej chlopne.
Výstrahy a bezpe
č
nostné opatrenia
1. Teplotný senzor nepoužívajte na monitorovanie teploty tkaniva. Vzh
ľ
adom
na chladiaci efekt pri irigácii elektródy fyziologickým roztokom teplotný
senzor umiestnený v hrote katétra elektróde nemeria skuto
č
nú teplotu
rozhrania elektródy s tkanivom ani teplotu tkaniva. Teplota zobrazená na
vysokofrekven
č
nom generátore je teplota chladenej elektródy, a nie teplota
tkaniva. Teplotný senzor sa používa na kontrolu,
č
i je iriga
č
ný prietok
dostato
č
ný. Pokles teploty elektródy pred aplikáciou vysokofrekven
č
ného
prúdu potvrdzuje za
č
iatok irigácie abla
č
nej elektródy fyziologickým
roztokom. Monitorovaním teploty elektródy po
č
as aplikácie
vysokofrekven
č
ného prúdu sa zaru
č
í udržiavanie iriga
č
ného prietoku.
2. Je dôležité pozorne dodržiava
ť
procedúru dávkovania výkonu, ako je ur
č
ená
v návode na použitie. Ve
ľ
mi rýchle zvyšovanie výkonu po
č
as ablácie môže
vies
ť
k perforácii spôsobenej prudkým uvo
ľ
nením pary.
3. Tento katéter môže poškodi
ť
umelú trikuspidálnu chlop
ň
u pacienta
v prípade, ke
ď
sa náhodne zavádza cez chlop
ň
u.
4. V prípade pacienta, ktorý sa v minulosti podrobil abla
č
nému zákroku na
atriálnom fluteri, môže abla
č
ný zákrok pomocou tohto katétrového systému
predstavova
ť
vä
č
šie riziko perforácie a perikardiálnej efúzie.
5. V súlade s predpismi vašej nemocnice monitorujte rovnováhu tekutín
pacienta po
č
as zákroku, aby sa predišlo kvapalinovému objemovému
pre
ť
aženiu. Faktory niektorých pacientov môžu obmedzova
ť
ich schopnos
ť
zvládnu
ť
objemové pre
ť
aženie. Takýto pacienti sú citliví na vznik
pulmonárneho edému alebo zlyhanie srdca po
č
as zákroku alebo po
ň
om.
Zvláš
ť
citliví sú pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca alebo renálnou
nedostato
č
nos
ť
ou a starší pacienti. Pred každým zákrokom zistite riziko
objemového pre
ť
aženia pacienta.
6. Bezpe
č
nos
ť
používania katétra pri teplote vyššej ako 50 °C nebola preukázaná.
7. Vysokofrekven
č
ný prúd môže nepriaznivo ovplyv
ň
ova
ť
implantované
kardiostimulátory a interné srdcové defibrilátory (ICD). Je dôležité ma
ť
k dispozícii do
č
asný externý zdroj stimulácie a defibrilácie po
č
as ablácie,
do
č
asne zníži
ť
výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnú
ť
, aby
sa minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie. Pri ablácii v blízkosti
atriálnych alebo komorových permanentných zvodov postupujte s najvä
č
šou
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
