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contaminación y/o producir la infección o infección cruzada del paciente,
incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedad(es)
infeccionsa(s) de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
conducir a lesiones, afecciones o muerte del paciente.
35. No lo utilice cerca de equipos de RM ya que podría producirse un
movimiento o calentamiento del catéter y la imagen en pantalla podría verse
distorsionada.
36. Utilice tanto la fluoroscopia como los datos del electrocardiograma para
monitorizar el avance del catéter y reducir el riesgo de lesiones en los
tejidos.
37. El catéter EZ S
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de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico empleado junto con un generador de
RF puede emitir una considerable energía eléctrica. Un manejo indebido del
catéter y del electrodo indiferente, particularmente durante el
funcionamiento del dispositivo, puede causar lesiones al paciente o al
operador. Durante la emisión de energía, debe evitarse que el paciente
entre en contacto con superficies de metal con conexión a masa. Si durante
la ablación, la temperatura no se eleva, corte la emisión de energía y
compruebe los ajustes del dispositivo.
38. El riesgo de explosión de gases inflamables u otros materiales es inherente
a la electrocirugía. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para
restringir el uso de materiales inflamables en la sala de electrocirugía.
39. Las interferencias electromagnéticas (IEM) producidas por el catéter
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para ablación y diagnóstico al emplearse con un generador de RF durante
una operación normal pueden afectar negativamente al rendimiento de
otros equipos.
40. Los electrodos y sondas para dispositivos de control y estimulación pueden
proporcionar vías de conducción de la corriente de alta frecuencia. Aunque
no se puede eliminar el riesgo de quemaduras, sí se puede reducir
colocando estos electrodos o sondas lo más lejos posible del punto de
ablación y del electrodo indiferente. Las impedancias protectoras pueden
reducir el riesgo de quemaduras y permitir un control continuo del
electrocardiograma durante la emisión de energía.
41. El sensor térmico mide la temperatura de la punta del electrodo, no la
temperatura del tejido. La temperatura mostrada en el generador de RF
corresponde únicamente al electrodo refrigerado y no a la temperatura del
tejido. Si el generador de RF no muestra la temperatura, compruebe que el
cable adecuado esté conectado al generador de RF. Si sigue sin aparecer
la temperatura, es posible que se deba a un funcionamiento incorrecto del
sistema detector de temperatura que deberá corregirse antes de aplicar
energía de RF.
42. La precisión de medición de la temperatura del catéter
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para ablación y diagnóstico, al igual que cualquier otro catéter de
electrofisiología para medición de temperatura, viene determinada en gran
parte por la especificación de la precisión de temperatura del generador de
RF usado. Consulte el manual del usuario del generador de RF empleado
para conocer la especificación de la precisión de temperatura.
43. Antes de usar, compruebe que los orificios de irrigación están libres, para
ello inyecte una infusión salina heparinizada por el catéter y los tubos.
44. Inspeccione y verifique con regularidad los cables y los accesorios
reusables.
Ablación con RF
Para la ablación con radiofrecuencia, el catéter debe estar conectado a las
tomas de entrada adecuadas en el generador de RF. Para lograr una
conexión apropiada al generador de RF, utilice únicamente un cable de
interfaz de Biosense Webster o compatible. El electrodo distal del catéter
debe estar conmutado desde el equipo de registro de electrocardiogramas
(mediante los controles del generador de RF o un conmutador externo) a la
salida eléctrica del generador RF para la ablación (consulte las instrucciones
en el manual del generador de radiofrecuencia). Para completar el circuito
eléctrico, debe conectarse un electrodo indiferente a la entrada del electrodo
indiferente del generador de RF. Compruebe que la impedancia del circuito
antes de la ablación con RF se encuentra dentro de los valores aceptables.
Verifique que el generador de RF muestra una temperatura no superior a
37 ºC después de que el catéter haya sido insertado en el paciente y antes
de aplicar energía de RF.
Operación del generador de RF
Consulte el manual del generador de RF aplicable para una correcta conexión
del catéter al generador y para obtener instrucciones detalladas sobre el manejo
del generador para la ablación con radiofrecuencia.
Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según
el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada
intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia. Sobre la
base de la información obtenida en animales y estudios anteriores, se dan más
abajo los parámetros recomendados de aplicación de RF en la sección
"Instrucciones de uso" y en la Tabla 1. Al usar el catéter
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monitorice siempre monitor el aumento de temperatura e impedancia.
Modo de suministro
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El catéter catéter EZ S
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y ablación con punta dirigible se suministra ESTÉRIL (OE).
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El catéter tiene un eje de calibre 7,5F con electrodos cilíndricos de 8,0 F
y una longitud útil de 115 cm.
•
Actualmente, las curvaturas disponibles para los catéteres
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NAV para diagnóstico y ablación con punta
dirigible incluyen DD, FF, JJ, DF y FJ (Figura 1).
•
Los accesorios para catéteres adicionales se suministran por separado.
Figura 1
Embalaje
El catéter catéter EZ S
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NAV para diagnóstico
y ablación con punta dirigible se suministra ESTÉRIL. El catéter está firme en
una bandeja termoformada de dos piezas y colocado en una bolsa de película
de Tyvek/Nylon sellada y dentro de una caja. Tanto la bolsa como la bandeja
termoformada están estériles a menos que el envase esté estropeado o haya
sido abierto.
Almacenamiento
El catéter EZ S
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NAV de diagnóstico/ablación con punta
dirigible debe guardarse en lugar fresco y seco. La temperatura de
almacenamiento debe ser entre 5 y 25 ºC (41 y 77ºF).
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