Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV, Instructions For Use Manual

Page: 114 / 152

Român ă
114 M-5276-559C
38. În electrochirurgie, riscul aprinderii gazelor inflamabile sau a altor materiale
este inerent. Trebuie luate m ă suri de precau ţ ie prin reducerea num ă rului de
materiale inflamabile din zona electrochirurgical ă .
39. Interferen ţ ele electromagnetice (EMI) produse de cateterul de
diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV când este utilizat în
conjunc ţ ie cu un generator de RF în timpul func ţ ion ă rii normale, poate
afecta func ţ ionarea altor echipamente.
40. Electrozii ş i sondele pentru dispozitivele de monitorizare ş i stimulare pot
deveni c ă i de scurgere a curentului de înalt ă frecven ţă . Reduce ţ i pericolul
de arsuri prin plasarea electrozilor ş i a sondelor cât mai departe posibil de
locul de abla ţ ie ş i de electrodul pasiv. Rezisten ţ ele protectoare pot reduce
riscul de arsuri ş i permite monitorizarea continu ă a EKG în timpul emisiei de
energie.
41. Senzorul de temperatur ă m ă soar ă temperatura electrodului din vârf, nu
temperatura ţ esutului. Temperatura afi ş at ă pe generatorul de RF este cea a
electrodului r ă cit, nu cea a ţ esutului. Dac ă generatorul nu afi ş eaz ă
temperatura, verifica ţ i dac ă la generator este conectat cablul corect. Dac ă
temperatura tot nu este afi ş at ă , poate fi vorba despre o defec ţ iune în sistemul
de sesizare a temperaturii care trebuie corectat ă înaintea aplic ă rii curentului de
RF.
42. Precizia de m ă surare a temperaturii de c ă tre cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie
cu vârf flexibil Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV, precum
în cazul oric ă rui cateter electrofiziologic de m ă surare a temperaturii, este în
mare m ă sur ă stabilit ă de specifica ţ ia de precizie a temperaturii generatorului
de RF utilizat. Pentru specifica ţ ii privind precizia de temperatur ă consulta ţ i
manualul de utilizare a generatorului ce urmeaz ă a fi folosit.
43. Anterior utiliz ă rii, verifica ţ i dac ă porturile de iriga ţ ie sunt libere prin
introducerea de ser fiziologic heparinizat în cateter ş i tubulatur ă .
44. Verifica ţ i ş i testa ţ i regulat cablurile ş i accesoriile reutilizabile.
Abla ţ ia cu RF
Pentru abla ţ ia cu RF, cateterul trebuie s ă fie cuplat la conectorii corespunz ă tori
de pe generatorul de RF. Pentru o interfa ţă corespunz ă toare cu generatorul de
RF, utiliza ţ i numai cabluri de interfa ţă Biosense Webster sau compatibile cu
acestea. Electrodul din vârful cateterului trebuie s ă fie decuplat de la
electrocardiograf (prin intermediul comenzilor generatorului de RF sau printr-un
comutator extern)
ş i cuplat la alimentarea generatorului de RF pentru abla ţ ie
(pentru instruc ţ iuni consulta ţ i manualul de utilizare aferent generatorului
respectiv). Pentru închiderea circuitului electric, un electrod pasiv trebuie
conectat la intrarea aferent
ă de pe generatorul de RF. Verifica ţ i dac ă impedan ţ a
circuitului anterior abla ţ iei cu RF este în parametrii a ş tepta ţ i. Asigura ţ i-v ă c ă
temperatura maxim ă afi ş at ă de generatorul de RF nu dep ăş e ş te 37° C ulterior
introducerii cateterului în pacient ş i anterior aplic ă rii puterii RF.
Modul de utilizare a generatorului de RF
Pentru conectarea corespunz ă toare a cateterului la generator ş i pentru
instruc ţ iuni detaliate ş i pentru modul de utilizare a generatorului pentru abla ţ ia cu
RF consulta ţ i manualul corespunz ă tor generatorului de RF.
Parametrii de aplicare ai abla ţ iei cu RF variaz ă în func ţ ie de zona de abla ţ ie, de
condi ţ iile specifice fiec ă rei proceduri ş i de circuitul de comand ă a generatorului
de RF. Pe baza datelor ob ţ inute din studii anterioare clinice ş i efectuate pe
animale, parametrii de aplicare a RF recomanda ţ i sunt furniza ţ i mai jos în cadrul
"
Instruc ţ iunilor de utilizare" ş i în Tabelul 1. Monitoriza ţ i întotdeauna cre ş terea de
temperatur ă ş i impedan ţă la utilizarea cateterului de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf
flexibil EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV.
Modul de livrare
•
Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
este livrat steril (EtO).
•
Cateterul are un tub de 7,5 F cu electrozi circulari de 8 F ş i o lungime
utilizabil ă de 115 cm.
• Actualmente, vârfurile curbe disponibile pentru cateterele cu vârf flexibil
pentru diagnoz
ă /abla ţ ie EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV includ formele DD,
FF, JJ, DF ş i FJ (Figura 1).
• Accesoriile suplimentare sunt furnizate separat.
Figura 1
Ambalarea
Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
este livrat STERIL. Cateterul este fixat într-o tav ă termoform ă compus ă din dou ă
buc ăţ i ş i este amplasat într-o pung ă pelicular ă din Tyvek/Nylon, etan ş at ă ş i pus ă
într-o cutie. Atât punga, cât ş i tava termoform ă sunt sterile, cu excep ţ ia cazurilor
în care ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Depozitarea
Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
trebuie depozitat într-un loc uscat ş i r ă coros. Temperatura de depozitare trebuie
s ă fie între 5 ş i 25
o
C (41 ş i 77
o
F).
Sterilizarea / data valabilit ăţ ii
Acest cateter a fost sterilizat cu oxid de etilen ă în stare gazoas ă . A fost realizat ă
testarea produsului ş i a ambalajului pentru a verifica data valabilit ăţ ii tip ă rit ă pe
etichetele produsului. A NU SE UTILIZA dup ă data
"
Use By" (data valabilit ăţ ii).
ELIMINAREA
Recicla ţ i componentele sau elimina ţ i produsul ş i reziduurile sau de ş eurile sale
conform legilor ş i reglement ă rilor locale.
Instruc ţ iuni de utilizare
Pentru instruc ţ iuni privind conectarea sistemului de naviga ţ ie C
ARTO
®
EP,
pompei de iriga ţ ie ş i a generatorului de RF cuplate cu cateterul de
diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV consulta ţ i
manualele de utilizare aferente. Pentru conectarea cateterului de
diagnoz
ă /abla ţ ie cu vârf flexibil EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV la accesorii
utiliza ţ i cabluri pentru accesorii corespunz ă toare Biosense Webster.
1.
Utilizând tehnica aseptic ă , scoate ţ i cateterul din ambalaj ş i pune ţ i-l într-o
zon ă de lucru steril ă . Inspecta ţ i cu aten ţ ie cateterul pentru a verifica
integritatea electrozilor ş i starea general ă .
2. Crea ţ i un acces vascular într-un vas sanguin central de mari dimensiuni
utilizând tehnici aseptice.
3. Pentru verificarea compatibilit ăţ ii dintre teac ă ş i cateter, avansa ţ i cateterul
prin teac ă anterior introducerii.
4. Conecta ţ i cateterul la unitatea de interfa ţă a pacientului (PIU) prin
intermediul cablului Biosense Webster corespunz ă tor. Conecta ţ i PIU la
generator prin intermediul cablului Biosense Webster corespunz ă tor.
Conecta ţ i PIU la sistemele de înregistrare ş i mapare corespunz ă toare,
inclusiv la sistemul de naviga ţ ie C
ARTO
®
EP, prin cabluri de interfa ţă
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.