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34 M-5276-559C
33. Não reesterilizar, nem reutilizar.
34. Este dispositivo é embalado e esterilizado para uma única utilização. Não
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a falha do mesmo que, por seu lado, pode causar lesão,
doença ou morte do paciente. Adicionalmente, o reprocessamento ou
reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar um risco
de contaminação e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente,
incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doenças infecciosas de
um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesão,
doença ou morte do paciente.
35. Não utilizar perto de equipamento de IRM visto que o movimento ou
aquecimento do cateter pode ocorrer e a imagem no ecrã pode ficar
distorcida.
36. Utilizar os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar
o avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos.
37. O Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV Biosense Webster utilizado juntamente
com um gerador de RF é capaz de fornecer uma potência eléctrica
significativa. Podem ocorrer lesões no paciente ou no operador resultantes
do manuseamento indevido do cateter e do eléctrodo indiferente,
particularmente durante a utilização do cateter. Durante o fornecimento de
energia, não permitir que o paciente entre em contacto com superfícies
metálicas com ligação à terra. Se durante a ablação, a temperatura não
subir, interromper a aplicação de energia e verificar a configuração.
38. O risco de incendiar gases inflamáveis ou quaisquer outros materiais
é inerente em electrocirurgia. Devem ser tomadas as devidas precauções
para limitar os materiais inflamáveis no campo electrocirúrgico.
39. A interferência electromagnética (EMI) originada pelo Cateter com Ponta
Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV Biosense Webster quando utilizada
juntamente com um gerador de RF durante o funcionamento normal pode
afectar adversamente o desempenho de outro equipamento.
40. Os eléctrodos e sondas para dispositivos de monitorização e estimulação
podem disponibilizar vias para a corrente de alta frequência. O risco de
queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado, colocando os
eléctrodos e sondas o mais longe possível do local de ablação e/ou do
eléctrodo indiferente. Impedâncias protectoras podem reduzir o risco de
queimaduras e permitir a monitorização contínua do electrocardiograma
durante o fornecimento de energia.
41. O sensor da temperatura mede a temperatura do eléctrodo de ponta, e não
a temperatura do tecido. A temperatura apresentada no gerador de RF
refere-se apenas ao eléctrodo arrefecido e não ao tecido. Se o gerador de
RF não indicar a temperatura, verificar se o cabo que se encontra ligado ao
gerador de RF é o apropriado. Se ainda assim a temperatura não for
apresentada, pode haver uma avaria no sistema sensor da temperatura,
que deve ser solucionada antes de aplicar a energia de RF.
42. A precisão da medição da temperatura do Cateter com Ponta Ajustável para
Diagnóstico/Ablação EZ S
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NAV Biosense Webster, tal
como quaisquer outros cateteres de electrofisiologia de medição da
temperatura, é largamente determinada pela especificação da precisão da
temperatura do gerador de RF utilizado. Consultar a especificação da
precisão da temperatura no Manual do Utilizador do gerador de RF a
utilizar.
43. Antes da utilização, verificar se as portas de irrigação estão desobstruídas
irrigando o cateter e os tubos com solução salina normal heparinizada.
44. Inspeccione e teste regularmente os cabos e acessórios reutilizáveis.
Ablação com RF
No caso da ablação por meio de RF, o cateter deve ser ligado ao(s)
conector(es) de entrada apropriado(s) no gerador de RF. Deve utilizar-se
apenas um cabo de interface Biosense Webster ou um cabo de interface
compatível para garantir uma interface apropriada com o gerador de RF.
O eléctrodo da ponta do cateter deve ser mudado do equipamento de gravação
do electrograma (através dos controlos do gerador ou de um interruptor externo)
e ligado à saída da potência do gerador de RF para fins de ablação (consultar
o Manual do gerador de RF aplicável para obter instruções). Para completar
o circuito eléctrico, deve ligar-se um eléctrodo indiferente à entrada do eléctrodo
indiferente no gerador de RF. Verifique se a impedância do circuito antes da
ablação de RF se encontra dentro dos parâmetros previstos. Verifique se
o gerador de RF apresenta uma temperatura não superior a 37º C depois de se
ter introduzido o cateter no paciente e antes de aplicar a potência de RF.
Operação do Gerador de RF
Consultar o Manual do gerador de RF aplicável para a ligação devida do cateter
ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do
gerador para fins de ablação por meio de RF.
Os parâmetros de aplicação de ablação por meio de RF irão variar dependendo
do local da ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento
e o circuito de controlo do gerador de RF. Com base nos dados obtidos de
estudos animais e clínicos anteriores, os parâmetros de aplicação de RF
recomendados são fornecidos a seguir nas "Instruções de Utilização" e na
Tabela 1. Monitorize sempre o aumento da temperatura e da impedância
quando utilizar o Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV.
Fornecimento
•
O Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
EZ S
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NAV é fornecido ESTERILIZADO (EtO).
•
O cateter tem um veio de 7.5 F com eléctrodos em anel de 8 F e um
comprimento utilizável de 115 cm.
•
Actualmente, as curvas disponíveis para os Cateteres com Ponta Ajustável
para Diagnóstico/Ablação EZ S
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NAV incluem DD, FF,
JJ, DF e FJ (Figura 1).
•
Os dispositivos acessórios adicionais do cateter são fornecidos
separadamente.
Figura 1
Embalagem
O Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
EZ S
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NAV é fornecido ESTERILIZADO. O cateter é
mantido em segurança num tabuleiro termoformado de duas peças e colocado
dentro de uma bolsa de filme de Tyvek/Nylon, selada, e colocada dentro de uma
caixa. Tanto a bolsa como o tabuleiro termoformado estão esterilizados excepto
caso a embalagem esteja danificada ou aberta.
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