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M-5276-559C 23
risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di
contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate,
inclusa, fra le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La
contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni,
patologie o decesso dei pazienti.
35. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero
verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l'immagine sul
display potrebbe subire distorsioni.
36. Utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per monitorare
l'avanzamento del catetere e ridurre il rischio di lesioni ai tessuti.
37. Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster utilizzato assieme ad un
generatore RF in grado di erogare potenza elettrica significativa. Lesioni al
paziente
o all'operatore possono essere il risultato della manipolazione impropria del
catetere e dell'elettrodo indifferente, particolarmente durante l'utilizzo del
catetere. Durante l'erogazione di energia, al paziente non va consentito di
venire a contatto con superfici metalliche provviste di messa a terra. Se
durante l'ablazione la temperatura non aumenta, interrompere l'erogazione
di energia e controllare l'impostazione.
38. Il rischio di incendio di gas infiammabili o altri materiali è intrinseco alle
operazioni di elettrochirurgia. Devono essere prese precauzioni per limitare
i materiali infiammabili dal sito elettrochirurgico.
39. L'interferenza elettromagnetica prodotta dal catetere per ablazione e
diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster utilizzato assieme ad un
generatore RF durante il normale funzionamento potrebbe influenzare
negativamente le prestazioni di altre apparecchiature.
40. Elettrodi e sonde per dispositivi di monitoraggio e di stimolazione possono
costituire vie di trasmissione di corrente ad alta frequenza. Il rischio di
ustioni può essere ridotto, ma non eliminato, ponendo gli elettrodi e le sonde
quanto più lontano possibile dal sito di ablazione e dall'elettrodo indifferente.
Le impedenze di protezione possono ridurre il rischio di ustioni e consentire
il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma durante l'erogazione di
energia.
41. Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta dell'elettrodo,
non la temperatura del tessuto. La temperatura visualizzata sul generatore
RF è relativa unicamente all'elettrodo raffreddato e non rappresenta la
temperatura del tessuto. Se il generatore RF non visualizza la temperatura,
verificare che nel generatore RF sia inserito il cavo corretto. Se la
temperatura non viene ancora visualizzata, potrebbe essersi verificato un
malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatura che deve
essere corretto prima di applicare l'energia RF.
42. L'accuratezza della misura della temperatura del catetere per ablazione
e diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster, come per qualsiasi
catetere per elettrofisiologia per la misurazione della temperatura, è
largamente determinata dalla accuratezza della misura della temperatura
del generatore RF utilizzato. Consultare il manuale dell'utente del
generatore RF da utilizzare per l'accuratezza della temperatura.
43. Prima dell'utilizzo, controllare la pervietà delle porte di irrigazione applicando
un'infusione di soluzione salina normale eparinizzata attraverso il catetere e
il deflussore.
44. Esaminare regolarmente e sottoporre a prova i cavi e gli accessori
riutilizzabili.
Ablazione RF
Per l'ablazione RF, il catetere deve essere collegato al connettore/ai connettori di
ingresso appropriati sul generatore RF. Per un interfacciamento corretto con il
generatore RF, usare solo cavi di interfaccia Biosense Webster o compatibili.
L'elettrodo in punta del catetere deve essere commutato dall'apparecchiatura di
registrazione dell'elettrogramma (mediante i comandi del generatore RF o un
interruttore esterno) all'uscita di alimentazione del generatore RF per l'ablazione
(consultare il manuale pertinente del generatore RF per istruzioni). Per
completare il circuito elettrico, un elettrodo indifferente deve essere connesso
all'ingresso dell'elettrodo indifferente sul generatore RF. Verificare che
l'impedenza del circuito prima dell'ablazione RF rientri nei parametri previsti.
Verificare che il generatore RF visualizzi una temperatura non superiore ai 37 °C
dopo l'inserimento del catetere nel paziente e prima di applicare l'energia RF.
Funzionamento del generatore RF
Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni
dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare
l'opportuno manuale del generatore.
I parametri per l'applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione,
alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del
generatore RF. In base a dati ottenuti in studi precedenti effettuati su animali
e clinici, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui di
seguito nelle "Indicazioni per l'uso" e nella Tabella 1. Monitorare sempre
l'aumento di temperatura e di impedenza durante l'utilizzo del catetere per
ablazione e diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
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NAV.
Confezionamento
•
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
è fornito STERILE (EtO).
•
Il catetere ha uno stelo di 7,5 F con elettrodi ad anello da 8 F con lunghezza
utile di 115 cm.
•
Attualmente, le curve disponibili per i cateteri per ablazione e diagnostico
con punta direzionabile EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV comprendono DD,
FF, JJ, DF e FJ (Figura 1).
•
Altri dispositivi accessori vengono forniti separatamente.
Figura 1
Confezione
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
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T
HERMO
C
OOL
®
NAV
è fornito STERILE. Il catetere è fissato in una
confezione termoformata e posizionato in una sacca in pellicola Tyvek/Nylon,
sigillato e inserito in una scatola. Sia la sacca e il vassoio termoformato sono
sterili a meno che la confezione non sia stata danneggiata o aperta.
Conservazione
Il catetere per ablazione e diagnostico con punta direzionabile
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
deve essere conservato in un luogo fresco e
asciutto ad una temperatura compresa tra 5 e 25
o
C (41 e 77
o
F).
Sterilizzazione/Data di scadenza
Questo catetere è stato sterilizzato con gas ossido di etilene. Sono stati condotti
test sul prodotto e sulle confezioni che hanno portato all'indicazione della data di
scadenza stampata sull'etichetta.
NON UTILIZZARE
dopo la data di scadenza.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
