Dansk
M-5276-559C 43
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosticerings-/
ablationskateter med bøjelig spids
•
STERILISERET med ætylenoxidgas.
•
Kun til engangsbrug.
•
Må ikke gensteriliseres.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er
beskadiget.
Beskrivelse af udstyret
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosticerings-/
ablationskateter er et multi-elektrode kateter med en bøjelig spids konstrueret til
at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og transmittere radiofrekvent (RF)
strøm til kateterspidselektroden til ablationsbrug. Kateterskaftet måler 7,5 F med
8 F-ringelektroder. Ved ablation benyttes kateteret sammen med en RF-
generator og en dispersiv visker (neutralplade).
Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment og med en bidirektional
spidssektion, der indeholder en række på platinelektroder, inkl. en 3,5 mm
kugleformet spids. Alle elektroder kan benyttes til optagelse eller
stimuleringsformål. Spidselektroden forsyner desuden det ønskede ablationssted
med RF-energi fra RF-generatoren. Elektrodespidsen og ringelektroderne er
fremstillet af platin-iridium. Kateteret er forsynet med en termoelement
temperaturføler, der er indbygget i elektrodespidsen på 3,5. Med en vippe-
/drejeknap bøjes spidsen. Med skaftet, som har et højt drejningsmoment, kan
man også dreje den krummede spids' plan så det er lettere at placere
kateterspidsen nøjagtigt på det ønskede sted. Der kan desuden opnås en række
typer krumninger i symmetriske eller asymmetriske kombinationer, der giver to
180° modsatte, enkeltplanede kurver. Aktuelt fås følgende krumninger til
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosticerings-/ablationskatetre med bøjelig
spids: DD, FF, JJ, JF og FD.
I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med
standard luer-tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Denne port tjener til
indsprøjtning af normal saltopløsning, til gennemskylning af elektrodespidsen.
Under ablation passerer en hepariniseret saltopløsning igennem kateterets
lumen og igennem elektrodespidsen for at gennemskylle og nedkøle
ablationsstedet såvel som elektrodespidsen. Der bør anvendes en skyllepumpe
til styring af skylningen med saltopløsningen. Kateteret kommunikerer med
standard optageudstyr og en kompatibel RF-generator via kabeltilbehør med
stikforbindelser til systemet.
Kateteret er udstyret med en lokaliseringsføler i elektrodespidsen, der sender
lokaliseringsinformationer til C
ARTO
®
EP navigationssystemet. Der kræves en
passende referenceenhed til lokationsreferenceformål. Ved kortlægnings-
procedurer samt vedrørende oplysninger om passende referenceenheder og for
at få yderligere beskrivelse af, hvordan C
ARTO
®
EP navigationssystemet
fungerer henvises til brugsvejledningen til C
ARTO
®
EP navigationssystemet.
Indikationer og anvendelse
B
IOSENSE
W
EBSTER
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosticerings-
/ablationskateter med bøjelig spids er indikeret til kateterbaseret cardio
elektrofysiologisk kortlægning (stimulering og optagelse) samt, til anvendelse
sammen med en radiofrekvensgenerator, til cardioablation.
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosticerings-/abalationskateret med bøjelig
spids afgiver lokaliseringsoplysninger, når det anvendes sammen med
C
ARTO
®
EP navigationssystemet.
Kontraindikationer
Brug ikke dette instrument:
1. Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste
otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforation.
2. På patienter med myxom, intracardial trombe, idet kateteret kan risikere at
fremprovokere en embolus.
3. På patienter med prothetiske hjerteklapper, idet kateteret kan beskadige
protesen.
4. I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære
arterier.
5. På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen
for cardial infektion.
6. Ad den transseptale tilgang hos en patient med en interatrial baffle eller plet,
fordi åbningen kan vare ved og give anledning til iatrogen atrial afstødning.
7. Retrograd transaortisk tilgang hos patienter, der har fået udskiftet aortaklap.
Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger
1. Benyt ikke temperaturføleren til at overvåge vævstemperatur.
Temperaturføleren, der er placeret i elektroden, viser hverken temperaturen
i kontaktfladen mellem elektroden og vævet eller vævstemperaturen pga.
køleeffekten ved gennemskylning af elektroden med saltopløsning.
Temperaturen, der vises på RF-generatoren er temperaturen på den
nedkølede elektrode og ikke vævstemperaturen. Temperaturføleren
anvendes til kontrol af, at gennemstrømningshastigheden er tilstrækkelig
ved gennemskylningen. Før tilførsel af RF-energi bekræfter et fald
i elektrodetemperaturen, at gennemstrømningen af ablationselektroden med
saltopløsning er begyndt. Overvågning af elektrodetemperaturen under
tilførsel af RF-energi sikrer, at gennemstrømningshastigheden opretholdes.
2. Det er vigtigt, at effekt-titreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet
i betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan
medføre perforation pga. dampsprængning.
3. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisproteser hos patienter, hvis
kateteret utilsigtet føres igennem klappen.
4. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure,
kan have større risiko for perforation og/eller pericardial effusion ved
anvendelse af dette katetersystem.
5. I overensstemmelse med hospitalets procedurer skal patientens
væskebalance overvåges under hele proceduren for at undgå for store
væskemængder. Visse patienter kan have faktorer, der forringer deres evne
til at klare den for store væskemængde, hvilket gør dem sårbare over for
udvikling af lungeødem eller hjerteinsufficiens under eller efter proceduren.
Patienter med kongestivt hjertesvigt eller renalinsufficiens samt ældre
patienter er særligt udsatte. Før udførelse af proceduren, skal patientens
risiko for at få for stor mængde væske altid bedømmes.
6. Kateteret har ikke vist sig at være sikkert ved elektrodetemperaturer over
50º C.
7. Der kan muligvis opstå uheldig indvirkning på implanterbare pacemakere og
implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (ICD'ere) fra RF-energi. Det er
vigtigt at have midlertidige eksterne pacing- og defibrilleringskilder til
rådighed under ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal
effekt eller slå det fra for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing.
Udvis særlig forsigtighed ved ablation i nærheden af permanente atrielle
eller ventrikulære elektroder. Stil ICD'en på FRA (OFF) under
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
