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congestiva ou insuficiência renal, e os idosos são particularmente
susceptíveis. Antes do procedimento, deve sempre identificar-se o risco de
sobrecarga de volume do paciente.
6. Foi comprovado que o cateter não é seguro com temperaturas do eléctrodo
acima dos 50º C.
7. Pacemakers implantáveis e cardioversores/desfibriladores implantáveis
(CDIs) podem ser afectados adversamente pela corrente de RF.
É importante ter fontes externas temporárias de manutenção do ritmo
(pacing) e de desfibrilação disponíveis durante a ablação e reprogramar
temporariamente o sistema de pacing para a saída mínima ou modo OFF
(Desactivado) para minimizar o risco de pacing desapropriado. Exercer os
devidos cuidados durante a ablação perto de condutores auriculares ou
ventriculares permanentes; programar o CDI para o modo OFF
(Desactivado) durante o procedimento de ablação; e, efectuar uma análise
completa do dispositivo implantável em todos os pacientes após a ablação.
8. Os pacientes que efectuarem ablação das vias acessórias septais correm
o risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um
pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um bloqueio AV
completo inadvertido por causa da ablação com RF podem também exigir
um pacing permanente.
9. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização
fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura
coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a aplicação de
energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.
10. Minimizar a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos
de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição
significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões graves provocadas
por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somático
e genéticos, quer para os pacientes, quer para o pessoal do laboratório,
devido à intensidade do feixe de raios X e à duração da imagiologia
fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve ser realizada depois de
se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à radiação
associado ao procedimento, e de se terem tomado as medidas necessárias
para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve ser tido em
conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres grávidas.
11. Não expor o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
12. Não colocar o cateter na autoclave.
13. Não mergulhar o manípulo proximal ou o cabo conector em fluidos;
o desempenho eléctrico pode ser afectado.
14. Não esfregar ou torcer o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
15. Inspeccionar a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas
de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução
salina de irrigação podem provocar êmbolos.
16. Purgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal
heparinizada.
17. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas
em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de
compatibilidade electromagnética e outras directrizes de segurança
hospitalar.
18. Não tente utilizar o Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV Biosense Webster ou o gerador de RF
antes de ler e compreender completamente as Instruções de Utilização
aplicáveis.
19. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal
treinado, num laboratório electrofisiológico totalmente equipado. A formação
clínica apropriada sobre a utilização do Cateter com Ponta Ajustável para
Diagnóstico/Ablação EZ S
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NAV deve ser também
efectuada.
20. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e a criação de lesões
induzidas por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto
deve ser tido em conta antes de recorrer à sua utilização em crianças pré-
pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes
assintomáticos não foi ainda estudado.
21. Para evitar a formação de embolias provocadas por trombos, deve ser
utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do
coração durante a ablação, e muitos médicos receitam aspirina, e por vezes
varfarina durante um período de cerca de 3 meses após o procedimento.
Não existe ainda nenhum consenso sobre a necessidade da administração
de medicação anticoagulante a curto prazo após a ablação.
22. Quando utilizar o Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV Biosense Webster com sistemas
convencionais (utilizando fluoroscopia para determinar a localização da
ponta do cateter), ou com o Sistema de Navegação C
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EP, deve ser
efectuada uma cuidadosa manipulação do cateter para evitar lesões
cardíacas, perfuração ou tamponamento cardíaco. O avanço do cateter
deve ser efectuado sob orientação fluoroscópica. Não utilizar força
excessiva para introduzir ou retirar o cateter, se se encontrar resistência.
A firmeza da ponta aramada dita que devem ser exercidos os devidos
cuidados para impedir a perfuração do coração.
23. Deve sempre colocar a alavanca oscilante na posição neutra para endireitar
a ponta do cateter antes da introdução ou remoção do cateter.
24. Manter sempre uma infusão de solução salina heparinizada constante para
impedir a ocorrência de coagulação dentro do lúmen do cateter.
25. Quando a corrente de RF é interrompida por causa de um aumento da
temperatura ou da impedância (o limite definido é ultrapassado), o cateter
deve ser removido e a ponta deve ser limpa para retirar o coágulo, se
presente. Ao limpar o eléctrodo da ponta, exercer os devidos cuidados para
não torcer o eléctrodo relativamente ao corpo do cateter; a torção do
mesmo pode danificar a ligação do eléctrodo da ponta e soltá-lo. Certificar-
se de que os poros de irrigação não se encontram bloqueados antes da
reintrodução do cateter.
26. Uma aparente saída de potência reduzida, uma leitura da impedância
elevada ou funcionamento incorrecto do equipamento com definições
normais pode indicar uma aplicação defeituosa do(s) eléctrodo(s)
indiferente(s) ou avaria de um condutor eléctrico. Não aumente a potência
antes de verificar se existem defeitos óbvios ou aplicações indevidas do
eléctrodo indiferente ou outros condutores eléctricos.
27. Ler e seguir as instruções de utilização do fabricante dos eléctrodos
indiferentes; recomendamos a utilização de eléctrodos indiferentes que
cumpram ou excedam os requisitos ANSI/AAMI (HF18), tal como, por
exemplo, o Modelo 1149F da 3M ou o Modelo 7505 da Valley Lab.
28. O Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV Biosense Webster destina-se a ser
utilizado com geradores de RF compatíveis, o Sistema de Navegação
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EP e cabos Biosense Webster, e outros cabos e conectores de
interface apropriados.
29. Foi verificado que o Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV Biosense Webster origina lesões maiores
do que os cateteres de ablação com energia de RF padrão. Exercer os
devidos cuidados quando se efectuar um procedimento de ablação próximo
de estruturas, tais como os nódulos sino-auricular e aurículo-ventricular.
30. O cateter e a embalagem esterilizada devem ser inspeccionados antes da
sua utilização. Não utilizar se a embalagem ou o cateter parecerem estar
danificados.
31. O cateter é esterilizado com gás de óxido de etileno e deve ser utilizado
antes da data "Utilizar até" indicada na embalagem do dispositivo. Não
utilize o cateter depois da data "Utilizar até".
32. O Cateter com Ponta Ajustável para Diagnóstico/Ablação
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NAV Biosense Webster destina-se a ser
utilizado apenas num único paciente.
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