Nederlands
38 M-5276-559C
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip
•
STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
•
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
•
Niet opnieuw steriliseren.
•
Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
Beschrijving van het apparaat
De Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/
ablatiekatheter met buigbare tip is een luminale katheter met een buigbare tip en
meerdere elektrodes die is ontworpen om elektrofysiologische registratie van het
hart mogelijk te maken en radiofrequente (RF) stroom naar de elektrode aan de
tip van de katheter te sturen voor ablatie-doeleinden. De katheterschacht is 7,5 F
met ringelektrodes van 8 F. Voor ablatie wordt de katheter gebruikt in combinatie
met een RF-generator en een dispersieve (neutrale) plaatelektrode.
De katheter heeft een hoge-torsieschacht met een bidirectionele buigbare
tipsectie die platinumelektrodes bevat, waaronder een tipkoepel van 3,5 mm.
Alle elektroden kunnen worden gebruikt voor weergave- en stimulatiedoeleinden.
De tipelektrode voorziet de gewenste ablatieplaats van RF-stroom, afkomstig
van de RF-generator. De tipelektrode en ringelektroden zijn vervaardigd van
platina-iridium. De katheter heeft een thermokoppel temperatuursensor die is
verwerkt in de 3,5 mm tipelektrode. Voor het buigen van de tip wordt een
draaiknop gebruikt. In de hoge-torsieschacht kan tevens het vlak van de
gebogen tip worden gedraaid om plaatsing van de kathetertip op de juiste locatie
te vergemakkelijken. Bovendien zijn er verschillende curvetypes beschikbaar in
symmetrische of asymmetrische combinaties die twee tegenovergestelde curven
van 180° met een enkel vlak bieden. Op dit moment zijn de volgende curves
mogelijk voor de EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostische/ablatiekatheter
met buigbare tip: DD, FF, JJ, JF en FD.
Het open lumen aan het proximale uiteinde van de katheter is een ingangspoort
voor zoutoplossing met een standaard Luer-aansluiting. Door deze poort voor
zoutoplossing kan normale zoutoplossing worden geïnjecteerd om de
tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt gehepariniseerde, normale
zoutoplossing door het inwendige lumen van de katheter en de tipelektrode
geleid om zowel de ablatielocatie als de elektrodetip te irrigeren en af te koelen.
Voor controle van de zoutirrigatie wordt een irrigatiepomp gebruikt. De katheter
vormt een interface met standaard weergave-apparatuur en een compatibele
RF-generator via extra verlengkabels met de juiste aansluitingen.
Deze katheter heeft een magnetische locatiesensor, die is ingebouwd in de
tipelektrode en informatie verzendt over de locatie naar het C
ARTO
®
EP-
navigatiesysteem. U heeft een geschikt referentie-apparaat nodig voor
locatiereferentiepositiedoeleinden. Voor gebruik in registratieprocedures, voor
informatie over de bijpassende referentieapparatuur en voor een uitgebreidere
beschrijving van de werking van het C
ARTO
®
EP-navigatiesysteem verwijzen wij
u naar de Gebruikershandleiding bij het C
ARTO
®
EP-navigatiesysteem.
Indicaties en gebruik
De Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare tip en bijbehorende accessoires zijn
geïndiceerd voor het maken van cardiale elektrofysiologische afbeeldingen door
middel van een katheter (stimulatie en opname), en indien gebruikt in combinatie
met een radiofrequentiegenerator, voor cardiale ablatie.
De EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostische/ablatiekatheter met buigbare
tip geeft locatie-informatie mits gebruikt in combinatie met het C
ARTO
®
EP-
navigatiesysteem.
Contra-indicaties
Gebruik dit hulpmiddel niet:
1. als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de
afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van
perforatie vergroot;
2. bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de
katheter een embolie kan opwekken;
3. bij patiënten met prothetische hartkleppen, aangezien de katheter deze kan
beschadigen;
4. in de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;
5. bij patiënten met een actieve, systemische infectie, omdat dit het risico van
een hartinfectie kan vergroten;
6. via een transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of
patch, omdat de opening kan persisteren en een iatrogene, atriale
ritmestoornis kan produceren;
7. via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een
aortaklepvervanging hebben ondergaan.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. Gebruik de temperatuursensor niet om de weefseltemperatuur te bewaken.
De temperatuursensor in het tipdeel correspondeert niet met de
elektrode/weefsel-interface of weefseltemperatuur vanwege het koelende
effect van de zoutoplossingirrigatie van de elektrode. De temperatuur die op
de RF-generator wordt weergegeven, is de temperatuur van de gekoelde
elektrode en niet de temperatuur van het weefsel. De temperatuursensor
wordt gebruikt om te controleren of de irrigatieflowsnelheid voldoende is.
Voordat de toediening van RF-stroom wordt gestart, wordt door een
verlaging van de elektrodetemperatuur de start van de zoutoplossingirrigatie
van de ablatie-elektrode bevestigd. Met het bewaken van de
elektrodetemperatuur tijdens de toediening van RF-stroom zorgt u ervoor
dat de irrigatieflowsnelheid behouden blijft.
2. Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de
gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd. Een te snelle toename van
het vermogen tijdens ablatie kan leiden tot perforatie als gevolg een
stoomstoot.
3. Deze katheter kan de prothetische tricuspidalisklep van een patiënt
beschadigen als de katheter onbedoeld door de klep wordt geschoven.
4. Patiënten die eerder een ablatieprocedure voor atriale flutter hebben
ondergaan, lopen met dit kathetersysteem een verhoogd risico van
perforatie en/of pericardiale effusie.
5. Controleer de vochtbalans van de patiënt conform het ziekenhuisprotocol
tijdens de procedure om overvulling te voorkomen. Sommige patiënten
hebben mogelijk problemen waardoor ze de overvulling niet aan kunnen.
Hierdoor zijn ze vatbaar voor longoedeem of hartfalen tijdens of na de
procedure. Met name patiënten met congestief hartfalen of nierinsufficiëntie
en ouderen zijn vatbaar. Voorafgaand aan de procedure moet altijd worden
gecontroleerd wat de kans is op overvulling voor de patiënt.
6. Er is niet aangetoond dat het hulpmiddel veilig is bij elektrodetemperaturen
hoger dan 50 ºC.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
