Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV, Instructions For Use Manual

Page: 69 / 152

Türkçe
M-5276-559C 69
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Tan ı sal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateteri
•
STER İ L Etilen oksit gaz ı yla sterilize edilmi ş tir.
• Tek kullan ı ml ı kt ı r.
•
Tekrar sterilize etmeyiniz.
•
Paket aç ı k veya hasarl ı ysa kullanmay ı n ı z.
Cihaz Tan ı m ı
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateteri kalbin elektrofizyolojik haritalanmas ı n ı kolayla ş t ı rmak ve ablasyon
amac ı yla kateter uç elektroduna radyofrekans (RF) ak ı m ı iletmek için
haz ı rlanm ı ş bükülebilir uçlu bir multi elektrot luminal kateterdir. Kateter ş aft ı
8 F halka elektrotlar ı yla 7,5 F büyüklü ğ ündedir. Ablasyon için kateter bir RF
jeneratörü ve bir dispersif ped (nötr elektrot) ile birlikte kullan ı l ı r.
Kateter, 3,5 mm uç kubbesi dahil olmak üzere adet platin elektrotlu bir dizi
içeren, iki yönlü bükülebilir bir uç k
ı sm ı bulunan yüksek torklu bir ş afta sahiptir.
Elektrotlar ı n tümü kay ı t ve uyar ı m amaçl ı kullan ı labilir. Uç elektrodu RF ak ı m ı n ı
RF jeneratöründen istenen ablasyon bölgesine iletme görevi yapar. Uç elektrodu
ve halka elektrotlar platin-iridyumdan yap
ı lm ı ş t ı r. Kateterde 3,5 mm'lik uç
elektroduna gömülü bir termokupl s ı cakl ı k sensörü bulunur. Ucu bükmek için bir
Esnek Kol kullan ı lmaktad ı r. Yüksek torklu ş aft ayr ı ca, k ı vr ı k ucun düzleminin
kateter ucunun istenen bölgede do ğ ru konumland ı r ı lmas ı n ı kolayla ş t ı rmak için
döndürülmesini sa ğ lar. Ek olarak, simetrik veya asimetrik kombinasyonlarda
çe ş itli k ı vr ı m tipleri mevcuttur ve birbirlerine 180° kar ş ı gelen iki tek düzlemli
k ı vr ı m olu ş tururlar. Ş u an için, EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Tan ı sal/Ablasyon
Bükülebilir Uç Kateterleri'yle uyumlu k ı vr ı mlar DD, FF, JJ, JF ve FD'dir.
Aç
ı k lümen, kateterin proksimal ucunda standart luer ba ğ lant ı l ı bir salin giri ş
portu ile sonlan ı r. Bu salin portu, uç elektrodunu y ı kamak için normal salin
enjeksiyonunu mümkün k ı lar. Ablasyon s ı ras ı nda kateterin iç lümeninden ve uç
elektrodundan ablasyon bölgesini ve elektrot ucunu y ı kamak ve so ğ utmak için
heparinize normal salin geçirilir. Salin irrigasyonunu kontrol etmek için bir
irrigasyon pompas
ı kullan ı lmal ı d ı r. Kateter uygun konektörlere sahip aksesuar
uzatma kablolar ı arac ı l ı ğ ı yla standart kay ı t ekipman ı ve uyumlu bir RF
jeneratörüyle arayüz yapar.
Bu kateterin uç bölümünde C
ARTO
®
EP Navigasyon Sistemi'ne konum bilgisi
ileten bir konum sensörü bulunur. Konum referans pozisyonu amac ı yla uygun bir
referans cihaz ı gereklidir. Haritalama i ş lemlerinde kullanmak, uygun referans
cihazlar ı hakk ı nda bilgi edinmek ve C
ARTO
®
EP Navigasyon Sistemi'nin kullan ı m ı
hakk ı nda daha detayl ı bilgi almak için C
ARTO
®
EP Navigasyon Sistemi Kullan ı c ı
K ı lavuzu'na bak ı n ı z.
Endikasyonlar ve Kullan ı m
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Tan ı sal/Ablasyon Bükülebilir
Uç Kateteri ve ilgili aksesuarlar ı , kateter bazl ı kardiyak elektrofizyolojik
haritalama (uyar ı m ve kay ı t) ve bir radyofrekans jeneratörüyle birlikte kullan ı ld ı ğ ı
zaman, kardiyak ablasyon amac ı yla kullan ı lmak üzere tasarlanm ı ş t ı r.
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Tan ı sal Ablasyon/Bükülebilir Uç Kateteri,
C
ARTO
®
EP Navigasyon Sistemi ile kullan ı ld ı ğ ı nda konum bilgisi sa ğ lar.
Kontrendikasyonlar
Cihaz ı ş u durumlarda kullanmay ı n ı z:
1. E
ğ er hastaya önceki sekiz hafta içinde bir ventrikülotomi veya atriyotomi
yap ı lm ı ş sa, yak ı n zamandaki ameliyat perforasyon riskini art ı rabilece ğ i için.
2. Miksoma veya intrakardiyak trombusu olan hastalarda, kateter embolinin
çökelmesine sebep olaca ğ ı için.
3. Prostetik kapaklar ı olan hastalarda, kateter proteze zarar verebilece ğ i için.
4. Koroner damarlarda, koroner damarlar ı n zarar görmesi riskinden ötürü.
5. Aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalarda, bu durum kardiyak enfeksiyon
riskini art ı rabilece ğ i için.
6. İ nteratriyal baffle veya yama bulunan hastalarda transseptal yakla ş ı mla,
aç ı kl ı k bir iyatrojenik atriyal ayr ı lmaya sebep olabilece ğ i için.
7. Aort kapa ğ ı replasman ı yap ı lm ı ş hastalarda retrograd transaortik yakla ş ı m
ile.
Uyar ı lar ve Önlemler
1. S
ı cakl ı k sensörünü doku s ı cakl ı ğ ı n ı izlemek için kullanmay ı n ı z. Kateterin uç
k ı sm ı nda bulunan s ı cakl ı k sensörü, salin irrigasyonunun elektrodu so ğ utucu
etkileri nedeniyle, elektrot-doku arayüzü veya doku s ı cakl ı ğ ı n ı yans ı tmaz.
RF jeneratöründe gösterilen s ı cakl ı k doku s ı cakl ı ğ ı de ğ il, so ğ utulmu ş
elektrodun s ı cakl ı ğ ı d ı r. S ı cakl ı k sensörü irrigasyon ak ı ş h ı z ı n ı n yeterli
oldu ğ unu do ğ rulamak için kullan ı l ı r. RF ak ı m ı n ı uygulamaya ba ş lamadan
önce, elektrot s ı cakl ı ğ ı ndaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin
irrigasyonunun ba ş lad ı ğ ı n ı do ğ rular. RF ak ı m ı uygulanmas ı s ı ras ı nda
elektrottaki s ı cakl ı ğ ı n izlenmesi, irrigasyon ak ı ş h ı z ı n ı n devam ettirilmesinin
kontrolünü sa ğ lar.
2. Güç ayarlama i ş lemini kullanma talimat ı nda belirtildi ğ i ş ekilde dikkatle takip
etmek önemlidir. Ablasyon s ı ras ı nda gücün fazla h ı zl ı art ı r ı lmas ı buhar
patlamas ı nedeniyle perforasyona yol açabilir.
3. Kateter yanl ı ş l ı kla hastan ı n prostetik triküspid kapa ğ ı içinden ilerletilirse
kapa ğ a zarar verebilir.
4. Daha önce atriyal flutter ablasyonu i ş lemi yap ı lm ı ş hastalar bu kateter
sisteminin kullan ı lmas ı yla perforasyon ve/veya perikardiyal efüzyon
aç ı s ı ndan daha büyük bir risk alt ı nda olabilirler.
5. Hastanenizin protokolü do ğ rultusunda, a ş ı r ı s ı v ı yüklenmesinden kaç ı nmak
için tüm i ş lem boyunca hastan ı n s ı v ı dengesini izleyiniz. Baz ı hastalarda
a ş ı r ı hacim yüklenmesiyle ba ş a ç ı kma yeteneklerini azaltacak faktörler
bulunabilir ve bu nedenle i ş lem s ı ras ı nda veya sonras ı nda pulmoner ödem
veya kalp yetmezli ğ i geli ş mesine daha yatk ı n olabilirler. Konjestif kalp
yetmezli ğ i veya böbrek yetmezli ğ i bulunan hastalar ve ya ş l ı lar bu duruma
özellikle yatk ı nd ı r. İş lem öncesinde daima hastan ı n a ş ı r ı hacim yüklenmesi
riskini belirleyiniz.
6. Bu kateterin 50º C üzerindeki elektrot s ı cakl ı klar ı nda güvenli oldu ğ u
gösterilmemi ş tir.
7. İ mplante edilebilir kalp pilleri ve implante edilebilir
kardiyoverter/defibrilatörler (ICD'ler) RF ak ı m ı ndan olumsuz etkilenebilir.
Ablasyon s ı ras ı nda geçici harici pacing ve defibrilasyon kaynaklar ı
bulundurmak ve uygunsuz pacing riskini en aza indirmek için pacing
sistemini geçici olarak minimum ç
ı k ı ş a veya OFF (KAPALI) moduna tekrar
programlamak önemlidir. Atriyal veya ventriküler kal ı c ı elektrotlara yak ı n
ablasyon yaparken çok dikkatli olunuz; ablasyon i ş lemi s ı ras ı nda ICD'yi OFF
(KAPALI) moduna programlay ı n ı z ve ablasyondan sonra tüm hastalarda
tam bir implante edilebilir cihaz analizi gerçekle ş tiriniz.
8. Septal aksesuar yol ablasyonu yap ı lan hastalarda kal ı c ı bir kalp pilinin
yerle ş tirilmesini gerektiren tam AV blo ğ u riski vard ı r. RF ablasyonu
sonucunda istenmeden tam AV blo ğ u geli ş en hastalarda kal ı c ı pacing de
gerekebilir.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.