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26 M-5276-559C
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Catéter diagnóstico/para
ablación con punta dirigible
•
ESTÉRIL Esterilizado con gas óxido de etileno.
•
Para un solo uso.
•
No re-esterilizar
•
No usar si el envase está abierto o dañado.
Descripción del dispositivo
El catéter EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
de Biosense Webster de punta
dirigible para ablación y diagnóstico es un catéter luminal multielectrodo con
punta orientable diseñado para facilitar la cartografía electrofisiológica del
corazón y transmitir corriente de radiofrecuencia (RF) a la punta del catéter para
operaciones de ablación. El eje del catéter tiene un calibre de 7,5F con
electrodos cilíndricos de 8 F. Para la ablación se utiliza el catéter junto con un
generador de radiofrecuencia (RF) y un electrodo dispersor (electrodo
indiferente).
El catéter tiene un eje proximal de alto torque con una punta dirigible que tiene
una cabeza de electrodos de platino de 3,5 mm terminados en punta. Todos los
electrodos pueden utilizarse con fines de registro y estimulación. El electrodo
distal emite corriente de RF desde el generador de RF a la zona de ablación
deseada. El electrodo distal y los electrodos cilíndricos están fabricados de
platino-iridio. El electrodo distal de 3,5 mm de longitud del catéter incorpora un
sensor de temperatura mediante termopar. Para orientar la punta, se utiliza una
palanca basculante. El eje de alto torque también permite que se pueda rotar el
plano de la punta curvada para facilitar la colocación precisa de la punta del
catéter en el sitio deseado. Además, se pueden adquirir tipos de curvatura en
combinaciones simétricas o asimétricas, proporcionando dos curvas planas
y sencillas opuestas a 180º. Actualmente, las curvaturas disponibles para los
catéteres EZ S
TEER
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T
HERMO
C
OOL
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NAV
para diagnóstico y ablación con punta
dirigible incluyen DD, FF, JJ, JF y FD.
En el extremo proximal del catéter, se dispone del puerto de entrada de la
solución salina con un adaptador tipo Luer en el que termina la luz abierta. El
puerto de solución salina permite la inyección de solución salina normal para la
irrigación del electrodo distal. Durante la ablación se pasa solución salina normal
heparinizada a través del lumen interno del catéter y del electrodo de la punta
para irrigar y enfriar la zona de ablación así como el electrodo distal. Para
controlar la irrigación de la solución salina debe utilizarse una bomba de
irrigación. Este catéter se conecta con el equipo de registro habitual y un
generador RF compatible mediante los cables de extensión auxiliares con los
terminales adecuados.
Este catéter dispone de un sensor de localización incrustado en el electrodo
distal que transmite información de localización al sistema de navegación
C
ARTO
®
EP. Para conocer el posicionamiento de la referencia de localización se
requiere un dispositivo de referencia apropiado. Para su uso en procedimientos
de cartografía, para información sobre los dispositivos de referencia apropiados
y para una mayor descripción de la operación del sistema de navegación
C
ARTO
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EP, consulte las instrucciones del sistema de navegación C
ARTO
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EP.
Indicaciones y uso
El catéter EZ S
TEER
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T
HERMO
C
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NAV de Biosense Webster de punta
dirigible para diagnóstico/ablación y los accesorios correspondientes están
indicados para efectuar la cartografía electrofisiológica del corazón (estimulación
y registro) y para uso junto con un generador de radiofrecuencia en la ablación
cardiaca.
El catéter EZ S
TEER
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OOL
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NAV de Biosense Webster de punta
dirigible para diagnóstico/ablación proporciona la información de localización
cuando es usado junto con el sistema de navegación C
ARTO
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EP.
Contraindicaciones
No usar este dispositivo:
1. Si el paciente ha sido sometido a ventriculotomía o auricolutomia dentro de
las ocho semanas precedentes porque la cirugía reciente puede aumentar
el riesgo de perforación.
2. En pacientes con mixoma o una trombosis intracardíaca, puesto que el
catéter podría precipitar un émbolo.
3. En pacientes con prótesis valvular puesto que el catéter puede dañar la
prótesis.
4. En la vasculatura coronaria debido al riesgo de dañar las arterias
coronarias.
5. En pacientes con alguna infección sistémica activa porque puede aumentar
el riesgo de infección cardiaca.
6. Con abordaje transeptal en pacientes con deflector (baffle) o parche
interauricular debido a que la abertura podría persistir y producir un rechazo
auricular iatrogénico.
7. Con abordaje transaórtico retrógrado en pacientes con sustitución de la
válvula aórtica.
Advertencias y precauciones
1. No utilice el sensor térmico para monitorizar la temperatura del tejido. El
sensor térmico ubicado dentro del electrodo del catéter no reflejará ni la
temperatura de la zona de unión electrodo-tejido ni la temperatura del
propio tejido debido a los efectos refrigerantes de la irrigación con solución
salina que recibe el electrodo. La temperatura mostrada en el generador de
RF es la temperatura del electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido.
El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es el
adecuado. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una
reducción de la temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación
salina del electrodo de ablación. La monitorización de la temperatura desde
el electrodo durante la aplicación de corriente de RF garantiza que se
mantenga el caudal de irrigación.
2. Es importante seguir con precaución el procedimiento de ajuste de potencia
según las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso. Un aumento
demasiado rápido de la potencia durante la ablación puede dar lugar a una
perforación provocada por burbujas de vapor.
3. Este catéter puede dañar la prótesis valvular tricuspídea de un paciente si el
catéter avanza accidentalmente a través de la válvula.
4. El paciente que haya sufrido una intervención de ablación por aleteo
auricular anterior puede tener un riesgo mayor de perforación y/o derrame
pericárdico con el uso de este sistema de catéter.
5. De acuerdo con los protocolos de su centro médico, monitorice el equilibrio
hidroelectrolítico del paciente durante toda la intervención para evitar una
hipervolemia. Algunos pacientes pueden tener factores que reduzcan su
capacidad para manejar la hipervolemia, haciéndoles susceptibles de sufrir
un edema pulmonar o una insuficiencia cardíaca durante o después de la
intervención. Los pacientes que sufran de insuficiencia cardíaca congestiva
o insuficiencia renal y los ancianos son particularmente susceptibles. Antes
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