Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV, Instructions For Use Manual

Page: 128 / 152

Lietuvi ų k.
128 M-5276-559C
dirbti itin atsargiai esant šalia prieširdini ų ar skilvelini ų anks č iau implantuot ų
elektrod ų ; abliacijos proced ū ros metu užprogramuoti ICD išjungimo (OFF)
režime; ir atlikti piln ą implantuojamo į taiso apklaus ą po abliacijos visiems
pacientams, kuriems jie yra implantuoti.
8. Pacientams, kuriems atliekama papildomo pertvarinio pluošto abliacija yra
didel ė visiškos AV blokados rizik ą , d ė l ko tenka implantuoti nuolatin į
stimuliatori ų . Ligoniams d ė l radijodažni ų abliacijos patiriantiems nety č in ę
piln ą AV blokad ą , gali pririekti nuolatinio stimuliavimo.
9. Dirbat transaortiniu metodu reik ė s adekva č ios fluoroskopin ė s vizualizacijos
tam, kad b ū t ų išvengta kateterio į vedimo į širdies vainikines kraujagysles.
Tiek abliacijos kateterio intrakoronarinis į vedimas, tiek radijodažni ų
energijos naudojimas, tiek abu šie veiksmai kartu gali sukelti miokardo
infarkto pavoj
ų .
10. Proced ū ros metu sumažinkite rentgeno spinduli ų poveik į . Kateterin ė s
abliacijos proced ū ros yra susijusios su potencialia rizika gauti didel į
rentgeno spinduli ų kiek į , d ė l ko galimi žym ū s radiaciniai sužalojimai bei
padid ė jusi somatini ų ir genetini ų efekt ų rizika tiek pacientams, tiek
laboratorijos personalui d ė l rentgeno spinduli ų intensyvumo ir
fluoroskopavimo trukm ė s. Kateterin ę abliacij ą galima atlikti tik užtikrinus,
kad bus skirtas adekvatus d ė mesys potencialiam su proced ū ra susijusiam
radiacijos poveikiui ir priemon ė ms šiam poveikiui sumažinti. B ū tina dirbti itin
atsargiai jei šis prietaisas naudojamas n ė š č ioms moterims.
11. Nelaikykite kateterio šalia organini ų tirpal ų , toki ų , kaip alkoholis.
12. Nesterilizuokite kateterio autoklave.
13. Draudžiama kateterio ranken
ė l ę ar kabeli ų jungtis merkti į skys č ius, nes d ė l
to gali b ū ti sugadintos su aparato elektros sistema susij ę funkcijos.
14. Netrinkite ir nelankstykite distalinio (tolimojo) elektrodo galiuko valymo metu.
15. Prieš
į taiso naudojim ą proced ū roje b ū tinai patikrinkite ar irigaciniame
fiziologiniame druskos tirpale n ė ra oro burbuliuk ų . Irigaciniame tirpale
susidar ę oro burbuliukai gali tapti (b ū ti) embolais.
16. Kateter į ir irigavimo vamzdelius išvalykite į prast ų heparinizuotu fiziologiniu
tirpalu.
17. D ė l elektromagnetinio suderinamumo reikalavim ų ir kit ų ligonin ė s saugos
gairi ų , elektrofiziologiniai kateteriai ir sistemos yra skirtos naudojimui tik nuo
rentgeno spinduli ų apsaugotose patalpose.
18. Nenaudokite Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostinio/ abliacinio kateterio su lanks č iu galiuku arba radijo dažni ų
generatoriaus pilnai neperskait ę šio vartotojo vadovo ir ne į sitikin ę , jog
teisingai supratote jo naudojimo instrukcijas.
19. Širdies abliacijos proced ū ras leidžiama atlikti tik apmokytam personalui ir tik
pilnai į rengtoje elektrofiziologin ė je laboratorijoje. Reikia taip pat atlikti
atitinkamas klinikines instrukcijas d ė l EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostinio/abliacinio kateterio su lanks č iu galiuku naudojimo.
20. Iki šiol nebuvo ištirta ilgalaik ė prailgintos fluoroskopijos trukm ė s rizika ir
nebuvo nustatytos radijodažnumin ė s energijos padaryt ų pakitim ų
pasekm ė s. B ū tina dirbti itin atsargiai, kai naudojate š į į tais ą lytiškai
nesubrendusiems vaikams. Be to, rizikos/ naudos santykis asimptominiams
pacientams taip pat nebuvo išstirtas.
21. Siekiant išvengti tromboembolijos b ū tina naudoti intravenin į heparin ą
abliacijos metu (kateter į ) į vedant į kairi ą sias širdies ertmes, be to, dauguma
gydytoj ų skiria aspirin ą , kiek re č iau – orfarin ą , 3 m ė nesiams po proced ū ros.
Iki šiol n ė ra bendro susitarimo d ė l trumpalaik ė s antikoaguliacijos taikymo po
abliacijos.
22. Naudojant Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostin į /abliacin į kateter į lankstomu galiuku su į prastin ė mis sistemomis
(fluoroskopijos naudojimas kateterio galiuko vietai nustatyti), ar su
C
ARTO
®
EP navigacine sistema, manipuliuoti kateteriu b ū tina itin atsargiai
tam, kad nepažeistum ė te širdies, b ū t ų išvengta perforacijos ar tamponados.
Kateterio į vedimas ir lokalizavimas turi b ū ti atliekamas fluoroskopuojant bei
naudojantis mova. Niekada nenaudokite papildomos j ė gos į vedant ar
ištraukiant kateter į jei pajustum ė te pasipriešinim ą . Supinto kateterio galo
nejudrumas byloja, kad b ū tina dirbti itin atsargiai tam, kad išvengtum ė te
širdies perforacijos.
23. Prieš kateterio į vedim ą ar iš ė mim ą b ū tinai nustatykite kateterio ranken ė l ė s
mygtuk ą į neutrali ą pad ė t į tam, kad kateterio galiukas išsitiesint ų .
24. Visada palaikykite nuolatin ę į prasto heparinizuoto fiziologinio tirpalo infuzij ą
tam, kad išvengtum ė te koaguliacijos kateterio spindyje.
25. Nutr ū kus radijodažnuminei srovei d ė l temperat ū ros arba varžos padid ė jimo
(viršijus paties aparato nustatyt ą rib ą ), kateter į reikia ištraukti, o nuo jo
galiuko – nuvalyti koaguliavusias daleles, jei j ų yra. Valant elektrodo galiuk ą
saugokite, kad nesulenktum ė te elektrodo galiuko ir nepažeistum ė te
kateterio šerdies; sulenkus galite apgadinti elektrodo galo tvirtinim ą bei
išklibinti galiuko elektrod ą . Prieš pakartotinai į vedant patikrinkite ar
neužsikimš ę irigacijos skylut ė s.
26. Akivaizdus žemas energijos našumas, aukštas varžos nuskaitymas arba
į rangos anomalus funkcionavimas, į prast ų nustatym ų atveju, gali nurodyti
klaiding ą indiferentiško elektrodo (- ų ) taikym ą arba elektros laido gedim ą .
Jokiais b ū dais nedidinkite galios, prieš tikrinant akivaizdžius defektus ir ar
teisingai naudojamas indiferentiškas elektrodas, arba kiti elektros laidai.
27. B ū tinai perskaitykite ir laikykit ė s indiferentiško elektrodo gamintojo
naudojimo instrukcij ų ; rekomenduojame naudoti indiferentiškus elektrodus,
kurie atitinka ar viršija ANSI/AAMI reikalavimus (HF18) (pvz., 3M modelis
1149F arba "Valley Lab" modelis 7505).
28. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostinis/abliacinis
kateteris lankstomu galiuku skirtas naudoti su suderinamais radijo dažni ų
generatoriais, C
ARTO
®
EP navigacijos sistemomis ir atitinkamais
"Biosense Webster" kabeliais ir kitomis s ą sajos kabeli ų jungtimis.
29. Nustatyta, kad Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnostinis/abliacinis kateteris lanks č iu galiuku sukuria didesnius
pakitimus, nei standartiniai radijo dažni ų abliacijos kateteriai. Atliekant
abliacij ą šalia toki ų strukt ū r ų , kaip sinoatrialinis ir antrioventrikulinis mazgas
reikia b ū ti itin atsargiems.
30. Prieš kateterio naudojim ą b ū tina patikrinti pakuot ė s sterilum ą ir pat į kateter į .
Nenaudokite, jeigu pakuot ė arba kateteris yra pažeisti.
31. Kateteris yra sterilizuotas su etileno oksido dujomis ir turi b ū ti naudojamas
tik iki ant į taiso pakuot ė s nurodytos "Naudoti iki" datos. Nenaudokite
prietaiso jei pasibaigusi "Naudoti iki" data.
32. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostinis/abliacinis
kateteris lanks č iu galiuku skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir tik vienam
pacientui.
33. Draudžiama pakartotinai sterilizuoti ir pakartotinai naudoti.
34. Šis prietaisas yra
į pakuotas ir sterilizuotas tik vienkartiniam naudojimui.
Pakartotinai nesterilizuoti, neapdoroti arba nenaudoti. D ė l pakartotinio
naudojimo, apdorojimo ar sterilizavimo gali b ū ti pažeistas prietaiso
strukt ū ros vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti. Tai, savo ruožtu, gali
baigtis paciento sužalojimu, susirgimu ar mirtimi. Taip pat pakartotinis
vienkartinio naudojimo prietaiso apdorojimas arba sterilizavimas gali sukelti
užteršimo ir (arba) paciento infekcijos arba kryžmin
ė s infekcijos pavoj ų , be
kit ų į skaitant ir infekcinio (-i ų ) susirgimo (- ų ) perdavimo nuo vieno paciento
kitam galimyb ę . D ė l prietaiso užteršimo pacientas gali b ū ti sužalotas,
susirgti arba mirti.
35. Nenaudokite, šalia MRI į rangos kadangi gali atsirasti kateterio jud ė jimas ar
kaitimas ir d ė l to ekrane gali b ū ti iškreiptas vaizdas.
36. Kateterio į vedimui steb ė ti ir audinio sužalojimui sumažinti naudokite
fluoroskopijos ir elektrogramos duomenis.
37. Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnostinis/abliacinis
kateteris lanks č iu galiuku, naudojamas kartu su radijo dažni ų generatoriumi
gali perduoti nemaž ą elektros energijos kiek į . Tod ė l, neteisingai dirbant
kateteriu ar indiferentišku elektrodu, galimi paciento ar chirurgo sužalojimai,
ypatingai tada, kai naudojamas kateteris. Energijos padavimo metu
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.