Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV, Instructions For Use Manual

Page: 86 / 152

Č esky
86 M-5276-559C
Diagnosticko-abla č ní katétr
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem
•
STERILNÍ Sterilizováno plynným ethylenoxidem.
• Ur č eno k jednorázovému použití.
•
Znovu nesterilizujte.
•
Nepoužívejte, je-li obal otev ř en nebo poškozen.
Popis za ř ízení
Diagnosticko-abla č ní katétr s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV je víceelektrodový luminální
katétr s ohýbatelným hrotem, ur č ený k usnadn ě ní elektrofyziologického
mapování srdce a k p ř enášení radiofrekven č ního (RF) proudu na elektrodu na
hrotu katetru za ú č elem provedení ablace. Tubus katétru samotný 7,5 F a 8 F s
prstencovými elektrodami. P ř i ablaci se katétr používá spolu s radiofrekven č ním
generátorem a disperzní (indiferentní) elektrodou.
Katétr má tubus s velkým krouticím momentem a bidirekcionální ohýbatelnou
hrotovou
č ástí, která obsahuje sestavu platinových elektrod, kdy každá má
3,5 mm kulový hrot. Všechny elektrody lze používat k záznamu a ke stimulaci.
Elektroda na hrotu slouží k p
ř enosu RF proudu z RF generátoru na požadované
místo ablace. Hrotová elektroda a prstencové elektrody jsou vyrobeny z e slitiny
platiny-iridia. Katétr obsahuje teplotní sníma
č na bázi termo č lánku nebo
termistoru, který je vestav ě n do 3,5 mm elektrody na hrotu. K vychýlení hrotu se
používá kolébková páka. Tubus s velkým krouticím momentem umož ň uje také
otá č ení roviny ohnutého hrotu pro snazší umíst ě ní hrotu katétru na
požadovaném míst ě . Navíc je k dispozici celá ř ada typ ů oblouk ů v symetrických
č i asymetrických kombinacích, které zajiš ť ují dva oblouky v jedné rovin ě
nasm ě rované proti sob ě o 180°. V sou č asnosti jsou dostupné oblouky jak pro
diagnosticko-abla č ní katétry s ohýbatelným hrotem
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV v č etn ě DD, FF, JJ, JF a FD.
Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vst
ř ikování fyziologického
roztoku opat ř ený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k
nast ř ikování fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu katetru. B ě hem
ablace prochází heparinizovaný normální fyziologický roztok p ř es iriga č ní lumen
katétru a p ř es elektrodu na hrotu za ú č elem irigace a chlazení místa ablace.
K ovládání irigace fyziologickým roztokem je nutné používat iriga č ní pumpu.
Katétr se dá p ř ipojit ke standardnímu záznamovému za ř ízení a je kompatibilní
s RF generátorem p ř es propojovací kabely s p ř íslušnými konektory.
Tento katétr je vybaven lokaliza
č ním č idlem umíst ě ném v hrotové elektrod ě ,
které vysílá polohové informace do naviga č ního systému C
ARTO
®
EP. Pro
lokaliza č ní a polohovací ú č ely je vyžadováno vhodné referen č ní za ř ízení.
Uživatelský návod Vašeho naviga č ního systému C
ARTO
®
EP uvádí informace
o vhodných referen č ních za ř ízení a další popis obsluhy naviga č ního systému
C
ARTO
®
EP pro použití p ř i mapovacích postupech.
Indikace a použití
Diagnosticko-abla č ní katétr s ohýbatelným hrotem
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV související p ř íslušenství jsou
ur č eny k použití pro kardiální elektrofyziologické mapování srdce (stimulaci a
záznam)pomocí katétru a, p ř i použití s radiofrekven č ním generátorem, také ke
kardiálním abla č ním výkon ů m.
Diagnosticko-abla
č ní katetr EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným
hrotem poskytuje informace o umíst ě ní, jestliže se používá s naviga č ním
systémem C
ARTO
®
EP.
Kontraindikace
Toto za ř ízení nepoužívejte:
1. Pokud
pacient m ě l b ě hem p ř edchozích osmi m ě síc ů ventrikulotomii nebo
atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon m ů že zvýšit riziko perforace.
2. U pacient ů s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr
mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.
3. U pacient ů s protetickými chlopn ě mi, protože katétr m ů že protézu poškodit.
4. V koronární vaskulatu ř e kv ů li riziku poškození koronárních artérií.
5. U pacient ů s aktivní systémovou infekcí, protože m ů že zvýšit riziko kardiální
infekce.
6. P ř es transseptální p ř ístup u pacienta se sí ň ovým septem nebo náplastí,
protože by se otvor nemusel uzav ř ít a vytvá ř el by iatrogenní atriální shunt.
7. Retrográdním p ř ístupem p ř es aortu u pacient ů s náhradou aortální chlopn ě .
Výstrahy a upozorn ě ní
1. Teplotní
sníma č nepoužívejte ke sledování teploty tkán ě . Teplotní sníma č
umíst ě ný v hrotové č ásti katétru nebude snímat teplotu rozhraní elektroda-
tká ň ani teplotu tkán ě kv ů li chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým
roztokem. Teplota zobrazená na RF generátoru je teplotou chlazené
elektrody, nikoli teplota tkán
ě . Teplotní sníma č se používá k ov ěř ení
adekvátnosti pr ů toku iriga č ní kapaliny. P ř ed zahájením aplikace RF proudu
potvrzuje pokles teploty elektrody, že za č ala irigace abla č ní elektrody
fyziologickým roztokem. Sledování teploty elektrody b ě hem aplikace RF
proudu zajiš ť uje kontrolu udržování pr ů toku iriga č ní kapaliny.
2. Je d ů ležité pe č liv ě dodržovat postup p ř i titraci výkonu, jak je uvedeno
v návodu pro použití. P ř íliš rychlé zvýšení výkonu b ě hem ablace m ů že vést
k perforaci zp ů sobené náhlým uvoln ě ním páry.
3. Tento katétr m ů že poškodit protetickou trikuspidální chlope ň pacienta,
pokud se náhodn ě ke chlopni p ř iblíží.
4. Pacient, který již d ř íve podstoupil abla č ní výkon kv ů li flutteru síní, m ů že být
p ř i použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo
perikardiální efúzí.
5. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin
pacienta b ě hem výkonu, aby nedošlo k p ř etížení objemem tekutin.
U n ě kterých pacient ů mohou existovat faktory, které snižují jejich schopnost
zvládnou objemové p ř etížení, což zp ů sobuje jejich náchylnost ke vzniku
plicního edému nebo srde č ního selhání b ě hem výkonu č i po n ě m. Pacienti
s kongestivním srde č ním selháním č i ledvinovou insuficiencí a starší
pacienti jsou k tomu obzvlášt ě náchylní. P ř ed výkonem vždy zjist ě te riziko
pacienta s ohledem na objemové p ř etížení.
6. Nebyla prokázána bezpe č nost tohoto katétru p ř i teplotách elektrod
p ř evyšujících 50° C.
7. Radiofrekven č ní proud m ů že mít nep ř íznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je d ů ležité mít b ě hem
ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci; stimula č ní
systém se musí do č asn ě p ř eprogramovat na minimální výstup nebo uvést
do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo
nevhodné stimulace. P
ř i ablaci je t ř eba postupovat obzvlášt ě opatrn ě v
blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komo ř e; za ř ízení ICD musí být
v pr ů b ě hu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacient ů se
po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného p ř ístroje.
8. U pacient ů podstupujících ablaci s transseptálním p ř ístupem existuje riziko
úplné A-V blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.