Български
108
M-5276-559C
28.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
на
Biosense Webster
е
предназначен
за
приложение
със
съвместими
радиочестотни
генератори
,
със
системата
за
навигация
C
ARTO
®
EP,
с
кабели
на
Biosense Webster
и
други
подходящи
кабели
за
интерфейс
и
съединители
.
29.
За
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
на
Biosense Webster
е
било
доказано
,
че
причинява
по
-
големи
лезии
от
стандартните
катетри
за
RF
аблация
.
Трябва
да
се
работи
внимателно
при
аблация
на
близки
структури
като
например
синуатриалния
и
атриовентрикуларния
възли
.
30.
Преди
употреба
стерилните
опаковка
и
катетър
трябва
да
бъдат
прегледани
внимателно
.
Не
използвайте
,
ако
опаковката
или
катетърът
изглеждат
повредени
.
31.
Катетърът
е
стерилизиран
с
газ
етиленов
оксид
и
трябва
да
се
използва
преди
датата
на
"
Срок
на
годност
"
върху
опаковката
на
приспособлението
.
Не
използвайте
катетъра
след
изтичане
на
неговия
"
Срок
на
годност
".
32.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
на
Biosense Webster
е
предназначен
за
употреба
само
при
един
пациент
.
33.
Да
не
се
стерилизира
и
употребява
повторно
.
34.
Това
приспособление
е
опаковано
и
стерилизирано
само
за
еднократна
употреба
.
Да
не
се
употребява
,
обработва
или
стерилизира
повторно
.
Повторното
използване
,
обработка
или
стерилизация
могат
да
влошат
структурната
цялост
на
приспособлението
и
/
или
да
доведат
до
неуспешното
му
функциониране
,
което
на
свой
ред
може
да
причини
увреждане
на
пациента
,
заболяване
или
смърт
.
Освен
това
,
повторното
обработване
или
стерилизиране
на
изделия
за
еднократна
употреба
може
да
създаде
риск
от
заразяване
и
/
или
да
причини
инфекция
на
пациента
или
кръстосана
инфекция
,
включително
,
но
без
да
се
ограничава
до
пренасяне
на
инфекциозно
заболяване
(
заболявания
)
от
един
към
друг
пациент
.
Замърсяването
на
приспособлението
може
да
доведе
до
увреждане
,
заболяване
или
смърт
на
пациента
.
35.
Не
използвайте
в
близост
до
МРТ
апаратура
,
тъй
като
може
да
се
получи
разместване
или
нагряване
на
катетъра
и
образът
на
екрана
може
да
се
изкриви
.
36.
Използвайте
както
флуороскопия
,
така
и
данни
от
електрограми
за
проследяване
на
придвижването
на
катетъра
и
за
намаляване
на
риска
от
тъканно
увреждане
.
37.
Диагностичният
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
на
Biosense Webster
при
използване
съвместно
с
RF
генератор
е
способен
да
прилага
значителна
електрическа
енергия
.
Неправилното
боравене
с
катетъра
и
с
индиферентния
електрод
,
особено
при
работа
с
катетъра
,
може
да
доведе
до
увреждане
на
пациента
или
на
оператора
.
По
време
на
прилагане
на
радиочестотния
поток
не
трябва
да
се
позволява
пациентът
да
има
контакт
със
заземени
метални
повърхности
.
Ако
по
време
на
аблация
температурата
не
се
повишава
,
прекратете
прилагането
на
мощността
и
проверете
настройките
.
38.
За
електрохирургията
е
присъщ
риск
от
запалване
на
възпламеними
газове
или
на
други
материали
.
Трябва
да
се
вземат
предпазни
мерки
за
ограничаване
на
контакта
на
възпламеняемите
материали
с
електрохирургичния
инструментариум
.
39.
Електромагнитното
поле
,
създадено
от
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
на
Biosense Webster,
при
употреба
съвместно
с
RF
генератор
в
хода
на
нормална
операция
,
може
да
окаже
отрицателно
влияние
върху
функционирането
на
други
апарати
.
40.
Електродите
и
сондите
,
използвани
за
приспособления
за
мониториране
и
стимулация
,
може
да
се
превърнат
в
пътища
за
протичане
на
високочестотен
ток
.
Опасността
от
изгаряния
може
да
се
намали
,
но
не
и
да
се
елиминира
,
чрез
поставяне
на
електродите
и
на
сондите
колкото
е
възможно
по
-
далеч
от
мястото
на
аблацията
и
от
индиферентния
електрод
.
Защитните
импеданси
могат
да
намалят
риска
от
изгаряния
и
да
позволят
непрекъснато
мониториране
на
електрокардиограмата
по
време
на
прилагане
на
енергията
.
41.
Температурният
сензор
измерва
температурата
на
върха
на
електрода
,
а
не
температурата
на
тъканта
.
Показваната
от
радиочестотния
генератор
температура
се
отнася
само
за
охлаждания
електрод
и
не
представя
тъканната
температура
.
Ако
радиочестотният
генератор
не
показва
температура
,
уверете
се
,
че
съответния
кабел
е
включен
в
генератора
.
Ако
все
още
не
се
изписва
температура
,
възможно
е
да
е
налице
нарушено
функциониране
на
системата
за
температурно
отчитане
,
което
трябва
да
се
коригира
преди
да
се
прилага
RF
енергия
.
42.
Точността
на
температурното
отчитане
на
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
на
Biosense Webster,
както
при
всеки
отчитащ
температурата
електрофизиологичен
катетър
,
се
определя
в
широк
смисъл
от
спецификациите
по
отношение
на
температурната
точност
на
използвания
RF
генератор
.
За
спецификациите
по
отношение
на
точността
на
температурно
отчитане
на
RF
генератора
,
който
ще
се
използва
,
се
консултирайте
с
неговото
ръководство
за
употреба
.
43.
Преди
употреба
проверете
дали
портовете
за
иригация
са
проходими
като
пропуснете
хепаринизиран
нормален
физиологичен
разтвор
през
катетъра
и
системата
за
инфузия
.
44.
Редовно
преглеждайте
и
тествайте
кабелите
и
аксесоарите
,
предназначени
за
многократна
употреба
.
RF
аблация
За
RF
аблация
катетърът
трябва
да
бъде
свързан
към
съответния
входен
съединител
(
и
)
на
RF
генератора
.
Като
подходящ
интерфейс
към
RF
генератор
използвайте
само
кабел
на
Biosense Webster
или
друг
съвместим
кабел
за
интерфейс
.
Електродът
на
върха
на
катетъра
трябва
да
бъде
включен
от
записващата
електрограми
апаратура
(
чрез
контролите
на
RF
генератора
или
чрез
външен
превключвател
)
към
захранващия
изход
на
RF
генератора
за
аблация
(
за
указания
вж
.
съответното
ръководство
за
употреба
на
RF
генератора
).
За
затваряне
на
електрическия
кръг
е
необходимо
към
входа
на
RF
генератора
за
индиферентен
електрод
да
се
свърже
такъв
електрод
.
Уверете
се
дали
преди
RF
аблация
импедансът
на
кръга
е
в
рамките
на
очакваните
параметри
.
Уверете
се
,
че
RF
генераторът
показва
температура
,
която
не
превишава
37° C
след
въвеждане
на
катетъра
в
пациента
и
преди
да
бъде
приложена
RF
енергия
.
Работа
с
RF
генератора
Консултирайте
се
със
съответното
ръководство
за
употреба
на
RF
генератора
за
правилното
свързване
на
катетъра
към
него
и
за
подробни
указания
относно
работата
с
генератора
при
радиочестотна
(RF)
аблация
.
Параметрите
на
апаратурата
за
RF
аблация
ще
са
различни
в
зависимост
от
мястото
за
аблация
,
от
специфичните
условия
при
всяка
отделна
процедура
и
от
контролните
електрически
кръгове
на
RF
генератора
.
Получени
въз
основа
на
данни
от
предхождащи
изпитвания
при
животни
и
клинични
проучвания
,
препоръчителните
параметри
на
радиочестотната
апаратура
са
посочени
по
-
долу
в
раздела
"
Указания
за
употреба
"
и
в
Таблица
1.
Винаги
мониторирайте
повишаването
на
температурата
и
на
импеданса
при
използване
на
диагностичния
/
аблационен
катетър
с
насочващ
се
връх
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
