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sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le
risque de surcharge de volume du patient.
6. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de
l'électrode supérieure à 50 °C.
7. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de
cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement
par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et
de défibrillation pendant l'ablation ; reprogrammer temporairement le
système de stimulation à la configuration minimum ou en mode désactivé
pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve d'une très
grande prudence pendant une procédure d'ablation à proximité immédiate
des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le
défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode désactivé pendant la
procédure d'ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif
implanté sur tous les patients après l'ablation.
8. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales
présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant
l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui
présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance
lors d'une procédure d'ablation RF peuvent également avoir besoin d'un
stimulateur cardiaque permanent.
9. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est
nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation
coronaire. Le positionnement intracoronaire du cathéter d'ablation,
l'application d'énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du
myocarde.
10. Limiter l'exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures
d'ablation par cathéter sont susceptibles d'entraîner une exposition
importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi
qu'un risque accru d'effets somatiques et génétiques, à la fois pour les
patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l'intensité du
faisceau des rayons X et de la durée de l'imagerie radioscopique. L'ablation
par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié
la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la
meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de
ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.
11. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.
12. Ne pas passer le cathéter à l'autoclave.
13. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un
liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.
14. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.
15. Avant d'utiliser le sérum physiologique d'irrigation dans cette procédure,
inspecter pour détecter la présence de bulles d'air. La présence de bulles
d'air dans le sérum physiologique d'irrigation peut entraîner une embolie.
16. Purger le cathéter et les tubulures d'irrigation à l'aide d'un sérum
physiologique.
17. Les cathéters et systèmes d'électrophysiologie sont conçus pour être utilisés
uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des
conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de
sécurité de l'hôpital.
18. Ne pas essayer d'utiliser le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable EZ S
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NAV Biosense Webster ou le
générateur RF avant d'en avoir lu intégralement et compris les modes
d'emploi.
19. Les procédures d'ablation cardiaque doivent être effectuées par un
personnel qualifié dans un laboratoire d'électrophysiologie parfaitement
équipé. Intégralement lire les instructions cliniques appropriées sur
l'utilisation des cathéters de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
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NAV.
20. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de
lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être
envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le
risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n'a pas été étudié.
21. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l'héparine en intraveineuse au
moment de l'accès dans le coeur gauche pendant la procédure d'ablation ;
de nombreux médecins prescrivent de l'aspirine, et moins souvent de la
warfarine, pendant les 3 mois qui suivent l'intervention. Il n'existe pas
encore de consensus en ce qui concerne les besoins d'anticoagulants à
court terme après la procédure d'ablation.
22. Lorsque le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
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NAV Biosense Webster est utilisé avec des
systèmes classiques (utilisant la radioscopie pour établir l'emplacement de
l'extrémité du cathéter), ou avec le système de navigation C
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EP, il
convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions,
une perforation ou une tamponnade cardiaque. L'avancement du cathéter
doit être effectué sous examen radioscopique. En cas de résistance, ne pas
employer de force excessive pour faire progresser ou retirer le cathéter. La
rigidité de l'extrémité tressée indique qu'il convient d'être prudent pour éviter
de perforer le coeur.
23. Toujours placer le levier pivotant en position neutre pour redresser
l'extrémité du cathéter avant insertion ou retrait du cathéter.
24. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique hépariné
neutre pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.
25. Quand le courant RF est interrompu en raison d'une élévation de la
température ou de l'impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le
cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En
nettoyant l'extrémité de l'électrode, prendre soin de ne pas la tordre par
rapport à l'axe du cathéter ; une torsion peut endommager la liaison de
l'extrémité de l'électrode et desserrer celle-ci. S'assurer que les orifices
d'irrigation ne sont pas bouchés avant de les réinsérer.
26. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d'impédance élevée
ou un dysfonctionnement de l'appareil aux réglages normaux peut indiquer
une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance
d'une dérivation électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d'avoir
vérifié l'absence de défauts évidents ou d'une mauvaise application de
l'électrode indifférente ou de toute autre dérivation électrique.
27. Lire et respecter les consignes d'utilisation du fabricant de l'électrode
indifférente ; l'utilisation d'électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-
delà des exigences ANSI/AAMI (HF18) est recommandée (ex. le modèle
1149F de 3M ou le modèle 7505 de Valley Lab).
28. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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NAV Biosense Webster est destiné à être utilisé
avec des générateurs RF compatibles, le système de navigation C
ARTO
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EP
et les câbles Biosense Webster, ainsi qu'avec d'autres câbles d'interface et
connecteurs appropriés.
29. Il a été démontré que le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité
orientable
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NAV Biosense Webster est capable
de créer des lésions plus larges que les cathéters d'ablation RF standard.
Prendre des précautions lors d'ablation à proximité de structures telles que
des noeuds auriculo-ventriculaires et sino-auriculaires.
30. Il convient d'examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant
utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble
endommagé.
31. Le cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et doit être utilisé avant la date
de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après
la date «Utiliser avant le».
32. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
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NAV Biosense Webster est conçu pour être
utilisé sur un même patient.
33. Ne pas restériliser ni réutiliser.
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