Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV, Instructions For Use Manual

Page: 112 / 152

Român ă
112 M-5276-559C
Cateter de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
•
STERILIZAT cu oxid de etilen ă în stare gazoas ă .
• De unic ă folosin ţă .
•
A nu se resteriliza.
•
Nu utiliza ţ i dispozitivul dac ă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Descrierea dispozitivului
Cateterul de diagnoz ă /abla ţ ie cu vârf flexibil
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV este un cateter luminal cu
electrozi multipli, prev ă zut cu vârf flexibil, destinat facilit ă rii cartografierii
electrofiziologice a cordului ş i transmiterii curentului de radiofrecven ţă (RF) c ă tre
electrodul din vârful cateterului în scop de abla ţ ie. Tubul cateterului m ă soar ă 7,5
F cu electrozi circulari de 8 F. Pentru abla ţ ie, cateterul este utilizat în combina ţ ie
cu un generator de RF ş i un tampon dispersor (electrod pasiv).
Cateterul are un tub cu grad înalt de torsionare, cu o sec
ţ iune a vârfului flexibil ă
bidirec ţ ional, care con ţ ine o matrice de electrozi din platin ă , care include în vârf un
dom de 3,5 mm. To ţ i electrozii pot fi utiliza ţ i în scopuri de înregistrare ş i stimulare.
Electrodul din vârf serve ş te ş i furniz ă rii curentului RF de la generatorul de RF la
locul de abla ţ ie dorit. Electrodul din vârf ş i electrozii circulari sunt produ ş i din aliaj de
platin ă cu iridiu. Cateterul con ţ ine un senzor de temperatur ă cu termocuplu integrat
în electrodul din vârful de 3,5 mm. Pentru flexarea vârfului se utilizeaz ă un bra ţ
oscilant. Tija de înalt nivel de torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru
a facilita pozi
ţ ionarea precis ă a vârfului cateterului în locul dorit. În plus, este
disponibil ă o varietate de curbe în combina ţ ii simetrice sau asimetrice, oferind dou ă
curbe monoplan de 180°, opuse. Actualmente, vârfurile curbe disponibile pentru
cateterele cu vârf flexibil pentru diagnoz
ă /abla ţ ie EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
includ formele DD, FF, JJ, JF ş i FD.
La cap
ă tul proximal al cateterului, lumenul deschis se termin ă cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prev ă zut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic, în vederea irig ă rii electrodului
din vârf. În timpul abla ţ iei, prin lumenul intern al cateterului ş i prin electrodul din
vârf circul ă ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga ş i r ă ci zona abla ţ iei, precum ş i
vârful electrodului. Pentru a controla iriga ţ ia cu ser fiziologic trebuie utilizat ă o
pomp ă de irigare. Cateterul este în interfa ţă cu echipamentele de înregistrare
standard ş i cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri
prelungitoare prev ă zute cu conectori corespunz ă tori.
Acest cateter dispune de un senzor de pozi
ţ ie integrat în sec ţ iunea de vârf, care
transmite informa ţ ii privind pozi ţ ia c ă tre sistemul de naviga ţ ie C
ARTO
®
EP. În
scop de localizare a pozi ţ iei de referin ţă este necesar un dispozitiv de referin ţă
corespunz ă tor. Pentru utilizarea în cadrul procedurilor de mapare, pentru
informa ţ ii despre dispozitivele de referin ţă corespunz ă toare ş i pentru descrierea
ulterioar ă a modului de func ţ ionare a sistemului de naviga ţ ie C
ARTO
®
EP,
consulta ţ i manualul de utilizare a acestuia.
Indica ţ ii ş i Utilizare
Cateterul cu vârf flexibil pentru diagnosticare/abla ţ ie
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV este indicat pentru
cartografierea cardiac ă electrofiziologic ă (stimulare ş i înregistrare) ş i, atunci
când este folosit în tandem cu un generator de radiofrecven ţă , pentru abla ţ ie
cardiac ă .
Cateterul cu vârf flexibil pentru diagnosticare/abla
ţ ie
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV asigur ă informa ţ ii privind
pozi ţ ionarea atunci când este utilizat împreun ă cu sistemul de naviga ţ ie
C
ARTO
®
EP.
Contraindica ţ ii
Nu utiliza ţ i acest dispozitiv:
1. dac
ă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
s ă pt ă mâni, deoarece interven ţ iile chirurgicale recente pot spori riscul de
perfora ţ ie
2. dac ă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
putea precipita apari ţ ia emboliei
3. la pacien ţ ii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza
4. în vasculatura coronarian ă din cauza riscului de deteriorare a arterelor
coronariene
5. la pacien ţ ii cu infec ţ ii sistemice active, deoarece astfel spore ş te riscul de
infec ţ ie cardiac ă
6. prin abord trans-septal la pacien ţ ii cu diafragm ă interatrial ă sau patch,
deoarece deschiderea ar putea persista ş i ar putea produce o devia ţ ie
iatrogenic ă atrial ă
7. prin abord transaortic retrograd la pacien ţ ii care au suferit o interven ţ ie de
înlocuire a valvei aortei
Avertismente ş i precau ţ ii
1. Nu
utiliza ţ i senzorul de temperatur ă pentru a monitoriza temperatura
ţ esutului. Senzorul de temperatur ă situat în sec ţ iunea de vârf a cateterului
nu reflect ă nici interfa ţ a electrod- ţ esut, nici temperatura tisular ă datorit ă
efectului de r ă cire a iriga ţ iei cu ser fiziologic a electrodului. Temperatura
afi ş at ă pe generatorul de RF este cea a electrodului r ă cit, nu cea a ţ esutului.
Senzorul de temperatur ă este utilizat pentru verificarea adecv ă rii debitului
de iriga ţ ie. Anterior aplic ă rii curentului de RF, o sc ă dere a temperaturii
electrodului confirm ă începerea iriga ţ iei cu ser fiziologic a electrodului de
abla ţ ie. Monitorizarea curentului electrodului în timpul aplic ă rii curentului RF
asigur ă men ţ inerea constant ă a debitului iriga ţ iei.
2. Este important s ă urma ţ i cu aten ţ ie procedura de reglare a puterii conform
specifica ţ iilor din instruc ţ iunile de utilizare. O cre ş tere prea rapid ă a puterii în
timpul abla ţ iei poate produce perfora ţ ie din cauza aburului.
3. Acest cateter poate deteriora valva tricuspid ă protetic ă a unui pacient, dac ă
este introdus accidental în aceasta.
4. Pacien ţ ii care au fost supu ş i unei proceduri de abla ţ ie a flutterului atrial pot fi
expu ş i unui risc mai mare de perfora ţ ie ş i/sau efuziune pericardic ă dac ă
utilizeaz ă acest sistem pericardic.
5. În conformitate cu protocolul spitalului, monitoriza ţ i echilibrul hemodinamic al
pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraînc ă rcarea cu
lichid. Unii pacien ţ i pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare a
volumului excesiv, fiind suspec ţ i de apari ţ ia unui edem pulmonar sau atac de
cord ulterior procedurii. Pacien ţ ii cu afec ţ iune cardiac ă congestiv ă sau
insuficien ţă renal ă ş i pacien ţ ii în vârst ă sunt cei mai expu ş i. Anterior
procedurii, identifica ţ i întotdeauna riscul de supraînc ă rcare volumic ă a
pacientului.
6. Nu s-a dovedit siguran ţ a cateterului la temperaturi ale electrodului de peste
50º C.
7. Stimulatoarele cardiace implantabile ş i cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD-urile) pot fi influen ţ ate negativ de abla ţ ia RF. Este
important s ă ave ţ i surse temporare de stimulare ş i defibrilare disponibile în
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.