Johnson & Johnson Biosense Webster EZ STEER THERMOCOOL NAV, Instructions For Use Manual

Page: 87 / 152

Č esky
M-5276-559C 87
Pacienti, kte ř í trpí nahodilou úplnou AV blokádou v d ů sledku RF ablace,
mohou rovn ě ž vyžadovat trvalou stimulaci.
9. B ě hem transaortálního p ř ístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k
vylou č ení možnosti katetrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení
abla č ního katetru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu
myokardu.
10. B ě hem výkonu minimalizujte expozici rentgenovému zá ř ení. Abla č ní
kardiologické postupy p ř edstavují vzhledem k intenzit ě rtg zá ř ení a k trvání
fluoroskopického zobrazování riziko významného ozá ř ení rtg paprsky pro
pacienty i zdravotnický personál, což m ů že vést k akutnímu radia č nímu
poškození a zp ů sobovat zvýšené riziko somatických a genetických
následk ů . Katétrová ablace m ů že být provedena až po adekvátním
posouzení rizika ozá ř ení spojeného s výkonem a po p ř edchozím provedení
p ř íslušných opat ř ení k jeho minimalizaci. U t ě hotných žen je proto nutné
použití tohoto za ř ízení pe č liv ě zvážit.
11. Katétr se nesmí vystavovat p ů sobení organických rozpoušt ě del, jako je
alkohol.
12. Katétr nesterilizujte v autoklávu.
13. Proximální rukoje
ť a konektory kabelu nenamá č ejte do kapalin, mohlo by to
ovlivnit elektrické funkce za ř ízení.
14. B ě hem č išt ě ní se nesmí distální hrot elektrody t ř ít a nesmí být kroucen.
15. P ř ed použitím p ř i tomto výkonu zkontrolujte iriga č ní fyziologický roztok, zda
neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v iriga č ním fyziologickém roztoku
mohou vyvolat embolii.
16. Pro č ist ě te katétr a iriga č ní hadi č ky heparinizovaným normálním
fyziologickým roztokem.
17. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou ur č eny pouze pro použití
v místnostech se stín ě ním proti rentgenovým paprsk ů m v souladu
s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpe č nostními
p ř edpisy nemocnice.
18. Nepokoušejte se používat k ablaci diagnosticko-abla č ní katétr
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem
nebo RF generátor, aniž byste p ř e č etli a prostudovali celý tento návod k
použití.
19. Kardiologické abla č ní výkony mohou provád ě t výhradn ě léka ř i s adekvátní
specializací v pln ě vybavené elektrofyziologické laborato ř i. Je rovn ě ž
zapot ř ebí splnit p ř íslušné klinické pokyny pro používání diagnosticko-
abla č ních katétr ů EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem.
20. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvá ř ením
lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjiš ť ována. U prepubertálních d ě tí je
proto nutné použití tohoto za ř ízení pe č liv ě zvážit. Krom ě toho nebyl
zjiš ť ován ani pom ě r p ř ínos ů a rizik u asymptomatických pacient ů .
21. K vylou č ení tromboembólie se p ř i vstupu do levého srdce p ř i ablaci podává
heparin i.v.; mnoho léka řů také p ř edepisuje aspirin, mén ě č asto warfarin, na
dobu p ř ibližn ě 3 m ě síce poté. Ohledn ě krátkodobé antikoagula č ní lé č by po
ablaci neexistuje zatím shoda.
22. P ř i použití diagnosticko-abla č ního katétru
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem s
jinými konven č ními systémy (fluoroskopické k ur č ení polohy hrotu katetru)
nebo s naviga č ním systémem C
ARTO
®
EP se musí s katetrem manipulovat
velmi opatrn ě , aby nedošlo k poškození, perforaci nebo tamponád ě srdce.
Posouvání katétru je nutno provád ě t pod fluoroskopickou kontrolou.
K zasouvání ani k vytahování katetru nepoužívejte nep ř im ěř enou sílu, ani
když narazíte na odpor. Jelikož opletený hrot je pevný, musí se postupovat
opatrn
ě , aby nedošlo k perforaci srde č ní st ě ny.
23. P ř ed zavedením nebo vytažením katétru vždy umíst ě te kolébkovou páku do
neutrální polohy, aby se hrot katétru nap ř ímil.
24. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného normálního iriga č ního
fyziologického roztoku, aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katetru.
25. P ř i p ř erušení RF proudu kv ů li vzr ů stu teploty nebo impedance (p ř ekro č ení
nastaveného limitu) se musí katetr odstranit a hrot se musí o č istit od
krevních sraženin, pokud jsou p ř ítomny. P ř i č išt ě ní elektrody na hrotu
dávejte pozor, abyste elektrodu nep ř eto č ili vzhledem k tubusu katétru;
zkroucením se m ů že poškodit spojení elektrody a elektroda se m ů že uvolnit.
P ř ed opakovaným zavedením zkontrolujte pr ů chodnost iriga č ních otvor ů .
26. Nízký výstupní výkon, vysoká nam ěř ená hodnota impedance nebo
nesprávná funkce za ř ízení p ř i normálním nastavení indikují chybnou aplikaci
indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon
indiferentní elektrody nebo vývod
ů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete
viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.
27. P ř e č t ě te si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich;
doporu č uje se použití indiferentních elektrod spl ň ujících nebo p ř ekra č ujících
požadavky ANSI/AAMI (HF 18) (nap ř . 3M Model 1149F nebo Valley Lab
Model 7505).
28. Diagnosticko-abla č ní katétr
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem je
ur č en k použití kompatibilními RF generátory, naviga č ním systémem
C
ARTO
®
EP a kabely Biosense Webster a dalšími vhodnými propojovacími
kabely a konektory.
29. Ukázalo se, že p ř i použití diagnosticko-abla č ního katétru
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem vznikají v ě tší léze
než u standardních katetr ů pro RF ablaci. P ř i ablaci v blízkosti takových
struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je nutno postupovat
opatrn
ě .
30. P ř ed použitím je nutno zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte,
jestliže se zdá, že je obal otev ř en nebo poškozen.
31. Katétr je sterilizován plynným ethylenoxidem a m ě l by se používat do data
"Použitelné do" uvedeném na obalu za ř ízení. Nepoužívejte katétr po
uplynutí data "Použít do".
32. Diagnosticko-abla č ní katétr
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem je
ur č en k použití výhradn ě pro jednoho pacienta.
33. Nepoužívejte opakovan ě . Nesterilizujte.
34. Toto za ř ízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte opakovan ě , znovu nezpracovávejte ani nesterilizujte.
Opakovan ě nepoužívejte, znovu nezpracovávejte ani nesterilizujte m ů že tak
dojít k narušení strukturální neporušenosti za ř ízení a/nebo vést k selhání
za ř ízení, což m ů že následn ě zp ů sobit poran ě ní, nemoc č i úmrtí pacienta.
Opakované zpracování č i sterilizace za ř ízení k jednorázovému použití
mohou zp ů sobovat riziko kontaminace a/nebo zp ů sobit infekci pacienta
nebo k ř ížovou infekci, zejména p ř enos infek č ní nemoci(í) z jednoho
pacienta na druhého. Kontaminace na za ř ízení m ů že vést ke zran ě ní,
nemoc nebo úmrtí pacienta.
35. Nepoužívejte v blízkosti za ř ízení MRI, protože m ů že dojít k pohybu č i
oh ř evu katétru a následné deformaci obrazu na displeji.
36. Pro sledování pohybu katétru a snížení rizika poran ě ní tkán ě používejte jak
fluoroskopii, tak údaje z elektrogramu.
37. Diagnosticko-abla č ní katétr
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným hrotem
používaný spolu s RF generátorem m ů že dodávat zna č ný elektrický výkon.
P ř i nesprávném zacházení s katetrem nebo s indiferentní elektrodou,
zejména p ř i obsluze katétru, m ů že dojít k úrazu pacienta nebo operujícího.
B ě hem aplikace energie pacient nesmí být spojen s uzemn ě nými kovovými
plochami. Jestliže b ě hem ablace nedojde ke zvýšení teploty, p ř erušte p ř ívod
energie a zkontrolujte nastavení.
38. Elektrochirurgie je také nevyhnuteln ě spojena s rizikem vznícení ho ř lavých
plyn ů nebo jiných materiál ů . Z elektrochirurgické soupravy se proto musí
odstranit všechen ho ř lavý materiál.
39. Elektromagnetické rušení (EMI) zp ů sobované diagnosticko-abla č ním
katétrem Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV s ohýbatelným
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.