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M-5276-559C 11
34. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour être strictement à usage
unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même
susceptible d’occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient.
Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peut aussi
créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou des
infections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut conduire à des lésions, à des affections ou
au décès du patient.
35. Ne pas utiliser à proximité d'un appareil d'IRM car le cathéter peut se
déplacer ou chauffer et l'image à l'écran peut être déformée.
36. Utiliser conjointement les données de radioscopie et d'électrogramme pour
surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.
37. Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster utilisé conjointement à
un générateur RF est capable de délivrer un courant électrique
considérable. Toute manipulation incorrecte du cathéter ou de l'électrode
indifférente peut provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en
particulier lorsque le cathéter est en fonctionnement. Pendant l'application
de l'énergie, le patient ne doit pas être autorisé à toucher des surfaces
métalliques reliées à la terre. Si, au cours de l'ablation, la température
n'augmente pas, interrompre l'application de l'énergie et vérifier la
configuration.
38. Le risque d'ignition de gaz inflammables ou d'autres matériaux est inhérent
à l'électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux
inflammables de la suite électrochirurgicale.
39. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster lorsqu'il est utilisé
conjointement à un générateur RF pendant le fonctionnement normal peut
compromettre les performances d'autres appareils.
40. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation
peuvent constituer des voies au courant haute fréquence. Les risques de
brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les électrodes et
les sondes aussi loin que possible du site d'ablation et de l'électrode
indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de
brûlure et permettre la surveillance continue de l'électrocardiogramme
pendant l'application de l'énergie.
41. Le capteur de température mesure la température de l'électrode distale, pas
celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la
température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température
du tissu. Si le générateur RF n'affiche pas la température, vérifier que le
câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche
toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de
température, qui doit être corrigé avant d'administrer la puissance RF.
42. La précision de la mesure de la température du cathéter de
diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV Biosense Webster, comme avec tout autre
cathéter d'électrophysiologie de mesure de la température, dépend
principalement des caractéristiques de précision de la température du
générateur RF utilisé. Consulter le manuel de l'utilisateur du générateur RF
à utiliser concernant les caractéristiques de précision de la température.
43. Avant utilisation, vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts en infusant
du sérum physiologique hépariné neutre dans le cathéter et les tubulures.
44. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires
réutilisables.
Ablation RF
Lors d'une ablation RF, le cathéter doit être connecté au connecteur d'entrée
approprié du générateur RF. Pour garantir une bonne interface avec le
générateur RF, utiliser seulement un câble d'interface Biosense Webster ou un
câble d'interface compatible. L'électrode distale du cathéter doit être basculée de
l'enregistreur d'électrogramme (par l'intermédiaire des commandes du
générateur RF ou d'un interrupteur externe) sur la puissance de sortie du
générateur RF en vue de l'ablation (voir le manuel du générateur RF pour plus
d'information). Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode
indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que
l'impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la
procédure d'ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température
inférieure ou égale à 37 °C après insertion du cathéter dans le patient et avant
application de l'énergie RF.
Fonctionnement du générateur RF
Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de
raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées
quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.
Les paramètres d'application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,
les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du
générateur RF. Sur la base des données obtenues d'études cliniques et
animales antécédentes, les paramètres d'application RF recommandés sont
détaillés ci-dessous dans « Mode d'emploi » ainsi que dans le Tableau 1.
Surveillez toujours une hausse de température ou d'impédance lorsque vous
utilisez le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
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T
HERMO
C
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NAV.
Présentation
•
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
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T
HERMO
C
OOL
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NAV est fourni STÉRILE (oxyde d'éthylène)
•
Le diamètre du cathéter mesure 7,5 F et les électrodes annulaires 8 F pour
une longueur utilisable de 115 cm.
•
Actuellement, les courbes disponibles pour les cathéters bidirectionnels de
navigation et bidirectionnels DS de navigation
EZ S
TEER
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T
HERMO
C
OOL
®
NAV
sont DD, FF, JJ, DF et FJ (Figure 1).
•
D'autres dispositifs accessoires au cathéter sont fournis séparément.
Figure 1
Conditionnement
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
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T
HERMO
C
OOL
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NAV est fourni STÉRILE. Le cathéter est fixé à un
plateau thermoformé à deux pièces et placé dans un sachet en film
Tyvek/Nylon,
scellé et placé dans un étui. Le sachet et le plateau thermoformé sont stériles
sauf si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Stockage
Le cathéter de diagnostic/ablation à extrémité orientable
EZ S
TEER
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NAV doit être stocké dans un endroit frais et sec. La
température de stockage doit être comprise entre 5 et 25 °C (41 et 77 °F).
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